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Estimulación cardiaca fisiológica para prevenir la disfunción ventricular izquierda post TAVI (PACE-4-TAVI)

4 de junio de 2025 actualizado por: Medical University of Silesia

Estimulación cardiaca fisiológica para prevenir la disfunción ventricular izquierda después del implante transcatéter de válvula aórtica

El objetivo del estudio es comparar la estimulación permanente del sistema de conducción (CSP) con la terapia estándar -estimulación ventricular derecha (RVP) o estimulación biventricular (BVP)- para prevenir el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática y mejorar la supervivencia en pacientes después de Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se planificó un ensayo directo controlado aleatorio multicéntrico para comparar los efectos del implante de marcapasos permanente (PPMI) mediante CSP (intervención de estudio) con el tratamiento estándar actual: RVP o BVP (grupo de control). La población del estudio consistirá en pacientes hospitalizados después de TAVI complicados con bloqueo auriculoventricular (AV) persistente de alto grado o trastornos complejos de conducción AV o intraventricular recientemente desarrollados, calificados para PPMI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2021 Directrices sobre estimulación cardiaca y terapia de resincronización cardiaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tomasz Soral, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) hasta 30 días antes de la calificación para el implante de marcapasos
  2. Criterios cumplidos para el implante de marcapasos permanente según las directrices ESC 2021
  3. Consentimiento informado por escrito
  4. Edad de al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Implantación de marcapasos permanente antes del procedimiento TAVI
  2. La aparición de alteraciones de la conducción más de 30 días después del procedimiento TAVI
  3. Sin consentimiento informado por escrito
  4. Incapacidad para obtener el consentimiento informado del participante
  5. Incapacidad prevista para obtener la cooperación del paciente durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Marcapasos del sistema de conducción
Pacientes que reciben estimulación del sistema de conducción en forma de estimulación del área de la rama izquierda o estimulación del haz de His.
Dispositivo: estimulación del sistema de conducción
Implantación de dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) con estimulación del sistema de conducción (estimulación del área de la rama izquierda del haz de His o estimulación del haz de His).
Comparador activo: Método de estimulación estándar
Pacientes que reciben el método de estimulación estándar actual con el tipo exacto de estimulación ventricular en función de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): estimulación del ventrículo derecho en caso de FEVI >= 40 % o estimulación biventricular si se determina que la FEVI es inferior al 40 %, según directrices actuales de la ESC.
Dispositivo: estimulación ventricular derecha o biventricular
Implantación de dispositivo electrónico implantable cardíaco con estimulación ventricular derecha o biventricular según fracción de eyección del ventrículo izquierdo y guías vigentes de la ESC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por cualquier causa
12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardiaca como motivo principal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Mejora o deterioro en la capacidad de ejercicio evaluada como un cambio de ≥1 clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) o un cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en 55 m o más
24 meses
Respuesta a la terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Periodo de tiempo: 24 meses
Cumplimiento de los criterios ecocardiográficos de respuesta a la TRC definidos como una disminución del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en ≥15 % o un aumento de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en ≥5 % de los valores basales
24 meses
Miocardiopatía inducida por marcapasos (PICM)
Periodo de tiempo: 24 meses
ICC relacionada con el marcapasos que cumple los criterios ecocardiográficos de PICM definidos como una disminución de la FEVI de >=10 % al valor absoluto de <50 %
24 meses
Cambio en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Un aumento en el valor de GLS de 20 puntos porcentuales absolutos desde el inicio o un aumento superior al -16 %.
24 meses
Episodios de fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Aparición del primer episodio de FA en un paciente sin antecedentes previos de fibrilación auricular (FA).
24 meses
Episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) en registros de marcapasos
Periodo de tiempo: 24 meses
Ocurrencia o cambio de carga de eventos AHRE en los registros del CIED.
24 meses
Cambio en la concentración del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
pl/mL
24 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluado con Encuesta de salud de formato corto (SF-36): 0 a 100; CdV baja a CdV alta - mejor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Silesia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medical Research Agency, Poland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/ABM/03/00049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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