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Stimolazione cardiaca fisiologica per prevenire la disfunzione ventricolare sinistra dopo TAVI (PACE-4-TAVI)

4 giugno 2025 aggiornato da: Medical University of Silesia

Stimolazione cardiaca fisiologica per prevenire la disfunzione ventricolare sinistra dopo l'impianto transcatetere della valvola aortica

Lo studio si propone di confrontare la stimolazione permanente del sistema di conduzione (CSP) con la terapia standard - stimolazione ventricolare destra (RVP) o stimolazione biventricolare (BVP) - nel prevenire lo sviluppo e la progressione dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) sintomatica e migliorare la sopravvivenza nei pazienti dopo Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato pianificato uno studio testa a testa controllato randomizzato multicentrico per confrontare gli effetti dell'impianto di pacemaker permanente (PPMI) utilizzando CSP (intervento di studio) con la terapia attualmente standard - RVP o BVP (gruppo di controllo). La popolazione dello studio sarà composta da pazienti ricoverati in ospedale dopo TAVI complicata con blocco atrioventricolare (AV) persistente di alto grado o disturbi della conduzione intraventricolare o AV complessi di nuova concezione, qualificati per PPMI entro 30 giorni dall'intervento, a seguito della European Society of Cardiology (ESC) del 2021. linee guida sulla stimolazione cardiaca e sulla terapia di resincronizzazione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Soral, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) fino a 30 giorni prima della qualificazione all'impianto di pacemaker
  2. Criteri soddisfatti per l'impianto di pacemaker permanente secondo le linee guida ESC del 2021
  3. Consenso informato scritto
  4. Età di almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di pacemaker permanente prima della procedura TAVI
  2. Il verificarsi di disturbi della conduzione oltre 30 giorni dopo la procedura TAVI
  3. Nessun consenso informato scritto
  4. Incapacità di ottenere il consenso informato dal partecipante
  5. Incapacità prevista di ottenere collaborazione dal paziente durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione
Pazienti che ricevono stimolazione del sistema di conduzione sotto forma di stimolazione dell'area di branca sinistra o stimolazione del suo fascio.
Dispositivo: stimolazione del sistema di conduzione
Impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) con stimolazione del sistema di conduzione (stimolazione della branca sinistra o stimolazione del suo fascio).
Comparatore attivo: Metodo di stimolazione standard
Pazienti che ricevono il metodo di stimolazione attualmente standard con il tipo esatto di stimolazione ventricolare in base alla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): stimolazione ventricolare destra in caso di LVEF >= 40% o stimolazione biventricolare se si determina che la LVEF è inferiore al 40%, come da attuali linee guida ESC.
Dispositivo: stimolazione ventricolare destra o biventricolare
Impianto di dispositivo elettronico cardiaco impiantabile con stimolazione ventricolare destra o biventricolare secondo la frazione di eiezione ventricolare sinistra e le attuali linee guida ESC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ricovero in ospedale a causa di insufficienza cardiaca come motivo principale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento o deterioramento della capacità di esercizio valutato come variazione di ≥1 classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o variazione della distanza del test del cammino in 6 minuti (6MWT) di 55 m o più
24 mesi
Risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
Lasso di tempo: 24 mesi
Soddisfare i criteri ecocardiografici di risposta alla CRT definiti come una diminuzione del volume sistolico del ventricolo sinistro di ≥15% o un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra di ≥5% rispetto ai valori basali
24 mesi
Cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM)
Lasso di tempo: 24 mesi
ICC correlato alla stimolazione che soddisfa i criteri ecocardiografici del PICM definito come una diminuzione della LVEF di >=10% al valore assoluto di <50%
24 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un aumento del valore GLS di 20 punti percentuali assoluti rispetto al basale o un aumento superiore al -16%.
24 mesi
Episodi di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenza del primo episodio di FA in un paziente senza precedenti di fibrillazione atriale (FA).
24 mesi
Episodi di alta frequenza atriale (AHRE) nelle registrazioni del pacemaker
Lasso di tempo: 24 mesi
Avvenimento o modifica del carico di eventi AHRE nelle registrazioni del CIED.
24 mesi
Variazione della concentrazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 24 mesi
pl/mL
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato con Short Form Health Survey (SF-36): da 0 a 100; QoL da bassa a QoL alta - risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Silesia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Agency, Poland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/ABM/03/00049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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