Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologische Herzstimulation zur Verhinderung einer linksventrikulären Dysfunktion nach TAVI (PACE-4-TAVI)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Medical University of Silesia

Physiologische Herzstimulation zur Verhinderung einer linksventrikulären Dysfunktion nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Ziel der Studie ist es, die permanente Reizleitungssystemstimulation (CSP) mit der Standardtherapie – rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) oder biventrikuläre Stimulation (BVP) – zu vergleichen, um die Entwicklung und das Fortschreiten einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (CHF) zu verhindern und das Überleben der Patienten danach zu verbessern Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es war eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Kopf-an-Kopf-Studie geplant, um die Auswirkungen der permanenten Schrittmacherimplantation (PPMI) mittels CSP (Studienintervention) mit der derzeit üblichen Standardtherapie – RVP oder BVP (Kontrollgruppe) – zu vergleichen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die nach einer komplizierten TAVI mit einem hochgradigen anhaltenden atrioventrikulären (AV) Block oder neu entwickelten komplexen AV- oder intraventrikulären Überleitungsstörungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation für PPMI qualifiziert sind, gemäß der European Society of Cardiology (ESC) 2021. Leitlinien zur Herzstimulation und kardialen Resynchronisationstherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bis zu 30 Tage vor der Eignung für die Herzschrittmacherimplantation
  2. Erfüllte Kriterien für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers gemäß den ESC-Richtlinien 2021
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation vor TAVI-Eingriff
  2. Das Auftreten von Erregungsleitungsstörungen mehr als 30 Tage nach dem TAVI-Eingriff
  3. Keine schriftliche Einverständniserklärung
  4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers einzuholen
  5. Vorhergesagte Unfähigkeit, vom Patienten während des Beobachtungszeitraums eine Mitarbeit zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems
Patienten, die eine Reizleitungssystemstimulation in Form einer Stimulation des linken Schenkelbereichs oder einer Stimulation des His-Bündels erhalten.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED) mit Reizleitungssystemstimulation (Stimulation des linken Schenkelbereichs oder His-Bündel-Stimulation).
Aktiver Komparator: Standard-Stimulationsmethode
Patienten, die eine derzeit standardmäßige Stimulationsmethode mit exakter Art der ventrikulären Stimulation erhalten, abhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF): rechtsventrikuläre Stimulation bei LVEF >= 40 % oder biventrikuläre Stimulation, wenn die LVEF auf weniger als 40 % festgelegt wird, gemäß aktuelle ESC-Richtlinien.
Gerät: rechtsventrikuläre oder biventrikuläre Stimulation
Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts mit rechtsventrikulärer oder biventrikulärer Stimulation gemäß der linksventrikulären Ejektionsfraktion und den aktuellen ESC-Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz als Hauptgrund
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung oder Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit, bewertet als Änderung von ≥1 Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder als Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) um 55 m oder mehr
24 Monate
Reaktion auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
Zeitfenster: 24 Monate
Erfüllung der echokardiographischen Kriterien für das Ansprechen auf CRT, definiert als eine Abnahme des linksventrikulären endsystolischen Volumens um ≥15 % oder eine Zunahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion um ≥5 % gegenüber den Ausgangswerten
24 Monate
Stimulationsinduzierte Kardiomyopathie (PICM)
Zeitfenster: 24 Monate
Schrittmacherbedingter CHF, der die echokardiographischen Kriterien von PICM erfüllt, definiert als eine Abnahme der LVEF um >=10 % auf den absoluten Wert von <50 %
24 Monate
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Anstieg des GLS-Werts um 20 absolute Prozentpunkte gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg über -16 %.
24 Monate
Episoden von Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten der ersten Vorhofflimmerepisode bei einem Patienten ohne Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) in der Vorgeschichte.
24 Monate
Atrial High Rate Episodes (AHRE) in Schrittmacheraufzeichnungen
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten oder Änderung der Belastung durch AHRE-Ereignisse in den Aufzeichnungen des CIED.
24 Monate
Änderung der Konzentration des N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: 24 Monate
pl/ml
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit Short Form Health Survey (SF-36): 0 bis 100; niedrige Lebensqualität bis hohe Lebensqualität – besseres Ergebnis.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Silesia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Research Agency, Poland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/ABM/03/00049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten