Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická kardiostimulace k prevenci dysfunkce levé komory po TAVI (PACE-4-TAVI)

4. srpna 2023 aktualizováno: Medical University of Silesia

Fyziologická kardiostimulace k prevenci dysfunkce levé komory po implantaci aortální chlopně po transkatétru

Cílem studie je porovnat permanentní stimulaci převodním systémem (CSP) se standardní terapií – pravokomorovou stimulací (RVP) nebo biventrikulární stimulací (BVP) – při prevenci rozvoje a progrese symptomatického chronického srdečního selhání (CHF) a zlepšení přežití u pacientů po Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla naplánována multicentrická randomizovaná kontrolovaná head-to-head studie s cílem porovnat účinky implantace permanentního kardiostimulátoru (PPMI) pomocí CSP (studijní intervence) se současnou standardní terapií – RVP nebo BVP (kontrolní skupina). Populaci studie budou tvořit pacienti hospitalizovaní po TAVI komplikované vysokostupňovou perzistující atrioventrikulární (AV) blokádou nebo nově vyvinutými komplexními AV nebo intraventrikulárními poruchami vedení, kvalifikovaní pro PPMI do 30 dnů po operaci, podle Evropské kardiologické společnosti (ESC) 2021. pokyny pro srdeční stimulaci a srdeční resynchronizační terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) do 30 dnů před kvalifikací k implantaci kardiostimulátoru
  2. Splněna kritéria pro implantaci permanentního kardiostimulátoru podle směrnic do 2021 ESC
  3. Písemný informovaný souhlas
  4. Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Implantace permanentního kardiostimulátoru před výkonem TAVI
  2. Výskyt poruch vedení více než 30 dnů po proceduře TAVI
  3. Žádný písemný informovaný souhlas
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka
  5. Předpokládaná neschopnost získat spolupráci od pacienta během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace převodního systému
Pacienti, kteří dostávají stimulaci převodním systémem ve formě stimulace oblasti levého svazku větve nebo jeho svazku stimulace.
Přístroj: stimulace převodního systému
Implantace srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) se stimulací převodním systémem (stimulace oblasti levého raménka nebo jeho svazku).
Aktivní komparátor: Standardní metoda stimulace
Pacienti, kteří dostávají v současnosti standardní stimulační metodu s přesným typem komorové stimulace v závislosti na ejekční frakci levé komory (LVEF): pravokomorová stimulace v případě LVEF >= 40 % nebo biventrikulární stimulace, pokud je LVEF stanovena jako menší než 40 %, podle aktuální směrnice ESC.
Přístroj: pravokomorová nebo biventrikulární stimulace
Implantace srdečního implantovatelného elektronického zařízení s pravokomorovou nebo biventrikulární stimulací podle ejekční frakce levé komory a aktuálních směrnic ESC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání jako hlavní důvod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení nebo zhoršení cvičební kapacity hodnocené jako změna ≥1 funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo změna vzdálenosti 6-minutového testu chůze (6MWT) o 55 m nebo více
24 měsíců
Reakce na srdeční resynchronizační terapii (CRT)
Časové okno: 24 měsíců
Splnění echokardiografických kritérií odpovědi na CRT definovaných jako snížení systolického objemu na konci levé komory o ≥ 15 % nebo zvýšení ejekční frakce levé komory o ≥ 5 % oproti výchozím hodnotám
24 měsíců
Kardiomyopatie indukovaná stimulací (PICM)
Časové okno: 24 měsíců
CHF související se stimulací splňující echokardiografická kritéria PICM definovaná jako pokles LVEF o >=10 % na absolutní hodnotu <50 %
24 měsíců
Změna globálního podélného napětí (GLS)
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení hodnoty GLS o 20 absolutních procentních bodů oproti výchozí hodnotě nebo zvýšení nad -16 %.
24 měsíců
Epizody fibrilace síní (AF).
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt první epizody FS u pacienta bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF).
24 měsíců
Epizody síňové vysoké frekvence (AHRE) v nahrávkách kardiostimulátoru
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt nebo změna zátěže událostí AHRE v záznamech z CIED.
24 měsíců
Změna koncentrace N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 24 měsíců
pl/ml
24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno pomocí Short Form Health Survey (SF-36): 0 až 100; nízká QoL až vysoká QoL – lepší výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/ABM/03/00049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit