Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna stymulacja serca w celu zapobiegania dysfunkcji lewej komory po TAVI (PACE-4-TAVI)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Silesia

Fizjologiczna stymulacja serca w celu zapobiegania dysfunkcji lewej komory po przezcewnikowym wszczepieniu zastawki aortalnej

Celem pracy jest porównanie stałej stymulacji układu przewodzącego (CSP) ze standardową terapią – stymulacją prawej komory (RVP) lub stymulacją dwukomorową (BVP) – w zapobieganiu rozwojowi i progresji objawowej przewlekłej niewydolności serca (CHF) oraz poprawie przeżycia u pacjentów po Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaplanowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu head-to-head, mające na celu porównanie efektów wszczepienia stymulatora na stałe (PPMI) z zastosowaniem CSP (interwencja badawcza) z obecnie standardową terapią – RVP lub BVP (grupa kontrolna). Populacja badana będzie składała się z pacjentów hospitalizowanych po TAVI powikłanym przetrwałym blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) wysokiego stopnia lub nowo rozwiniętymi złożonymi zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub śródkomorowymi, zakwalifikowanych do PPMI w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. wytyczne dotyczące stymulacji serca i terapii resynchronizującej serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) do 30 dni przed kwalifikacją do wszczepienia stymulatora
  2. Spełnione kryteria implantacji stymulatora na stałe zgodnie z wytycznymi ESC 2021
  3. Pisemna świadoma zgoda
  4. Wiek co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepienie stymulatora na stałe przed zabiegiem TAVI
  2. Występowanie zaburzeń przewodzenia powyżej 30 dni po zabiegu TAVI
  3. Brak pisemnej świadomej zgody
  4. Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika
  5. Przewidywana niemożność uzyskania współpracy ze strony pacjenta w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
Pacjenci otrzymujący stymulację układu przewodzącego w formie stymulacji okolicy lewego pęczka Hisa lub stymulacji pęczka Hisa.
Urządzenie: stymulacja układu przewodzącego
Wszczepienie elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED) ze stymulacją układu przewodzącego (stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa lub stymulacja pęczka Hisa).
Aktywny komparator: Standardowa metoda stymulacji
Pacjenci otrzymujący obecnie standardową stymulację z dokładnym rodzajem stymulacji komorowej zależnym od frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF): stymulacja prawej komory w przypadku LVEF >= 40% lub stymulacja dwukomorowa w przypadku stymulacji LVEF poniżej 40% wg. aktualne wytyczne ESC.
Urządzenie: stymulacja prawej komory lub dwukomorowa
Wszczepienie wszczepialnego urządzenia elektronicznego serca ze stymulacją prawokomorową lub dwukomorową zgodnie z frakcją wyrzutową lewej komory i aktualnymi wytycznymi ESC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Niewydolność serca Hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jako główna przyczyna
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa lub pogorszenie wydolności wysiłkowej oceniane jako zmiana o ≥1 klasę czynnościową według New York Heart Association (NYHA) lub zmiana dystansu w teście 6-minutowego marszu (6MWT) o 55m lub więcej
24 miesiące
Odpowiedź na terapię resynchronizującą serca (CRT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Spełnienie echokardiograficznych kryteriów odpowiedzi na CRT definiowanych jako zmniejszenie końcowoskurczowej objętości lewej komory o ≥15% lub zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory o ≥5% w stosunku do wartości wyjściowych
24 miesiące
Kardiomiopatia indukowana stymulacją (PICM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
CHF związana ze stymulacją serca spełniająca echokardiograficzne kryteria PICM definiowana jako spadek LVEF o >=10% do wartości bezwzględnej <50%
24 miesiące
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzrost wartości GLS o 20 bezwzględnych punktów procentowych od wartości wyjściowej lub wzrost powyżej -16%.
24 miesiące
Epizody migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie pierwszego epizodu AF u pacjenta bez migotania przedsionków (AF) w wywiadzie.
24 miesiące
Atrial High Rate Episodes (AHRE) w zapisach stymulatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wystąpienie lub zmiana obciążenia zdarzeń AHRE w ewidencji z CIED.
24 miesiące
Zmiana stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
pl/ml
24 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): od 0 do 100; od niskiej QoL do wysokiej QoL – lepszy wynik.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Silesia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Agency, Poland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/ABM/03/00049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami