Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk hjertestimulering for at forhindre venstre ventrikulær dysfunktion efter TAVI (PACE-4-TAVI)

4. juni 2025 opdateret af: Medical University of Silesia

Fysiologisk hjertepacing for at forhindre venstre ventrikulær dysfunktion efter transkateter aortaklapimplantation

Undersøgelsen har til formål at sammenligne permanent ledningssystemstimulering (CSP) med standardterapien - højre ventrikulær pacing (RVP) eller biventrikulær pacing (BVP) - for at forhindre udvikling og progression af symptomatisk kronisk hjertesvigt (CHF) og forbedre overlevelse hos patienter efter Transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret hoved-til-hoved-forsøg var planlagt for at sammenligne virkningerne af permanent pacemakerimplantation (PPMI) ved brug af CSP (undersøgelsesintervention) med aktuel standardterapi - RVP eller BVP (kontrolgruppe). Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt efter TAVI kompliceret med højgradig vedvarende atrioventrikulær (AV) blokering eller nyudviklede komplekse AV eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser, kvalificeret til PPMI inden for 30 dage efter operationen, efter 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for hjertestimulering og kardial resynkroniseringsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia in Katowice
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danuta Łoboda, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rafał Gardas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jolanta Biernat, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Grzegorz Jarosiński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tomasz Soral, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. transkateter aortaklapimplantation (TAVI) i op til 30 dage før kvalifikation til pacemakerimplantation
  2. Opfyldte kriterier for permanent pacemakerimplantation i henhold til 2021 ESC-retningslinjer
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Alder på mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent pacemakerimplantation før TAVI procedure
  2. Forekomsten af ​​ledningsforstyrrelser mere end 30 dage efter TAVI-proceduren
  3. Intet skriftligt informeret samtykke
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltageren
  5. Forudsagt manglende evne til at opnå samarbejde fra patienten i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing
Patienter, der modtager Conduction System Pacing i form af Left Bundle Branch Area Pacing eller His Bundle Pacing.
Enhed: ledningssystem pacing
Implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) med ledningssystempacing (pacing til venstre bundt grenområde eller hans bundle pacing).
Aktiv komparator: Standard pacingmetode
Patienter, der modtager aktuelt standard pacingmetode med nøjagtig type ventrikulær pacing afhængig af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): højre ventrikulær pacing i tilfælde af LVEF >= 40 % eller biventrikulær pacing, hvis LVEF er bestemt til at være mindre end 40 %, som pr. nuværende ESC-retningslinjer.
Enhed: højre ventrikulær eller biventrikulær pacing
Implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed med højre ventrikulær eller biventrikulær pacing i henhold til venstre ventrikulær ejektionsfraktion og gældende ESC-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Død af enhver årsag
12 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelse på grund af hjertesvigt som hovedårsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring eller forringelse af træningskapacitet vurderet som en ændring af ≥1 New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse eller en ændring i 6-Minute Walk Test (6MWT) distance med 55m eller mere
24 måneder
Respons på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Tidsramme: 24 måneder
Opfyldelse af de ekkokardiografiske kriterier for respons på CRT defineret som et fald i venstre ventrikel ende systolisk volumen med ≥ 15 % eller en stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion med ≥ 5 % fra basislinjeværdierne
24 måneder
Pacing-induceret kardiomyopati (PICM)
Tidsramme: 24 måneder
Pacing-relateret CHF, der opfylder de ekkokardiografiske kriterier for PICM defineret som et fald i LVEF med >=10 % til den absolutte værdi på <50 %
24 måneder
Ændring i global longitudinal strain (GLS)
Tidsramme: 24 måneder
En stigning i GLS-værdien på 20 absolutte procentpoint fra baseline eller en stigning over -16%.
24 måneder
Episoder med atrieflimren (AF).
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af den første episode af AF hos en patient uden tidligere atrieflimren (AF).
24 måneder
Atrial High Rate Episodes (AHRE) i pacemakeroptagelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst eller ændring af byrden af ​​AHRE-hændelser i optegnelserne fra CIED.
24 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​det N-terminale pro-hjerne natriuretiske peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 24 måneder
pl/ml
24 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet med Short Form Health Survey (SF-36): 0 til 100; lav QoL til høj QoL - bedre resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Silesia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Krzysztof S. Gołba, MD PhD, Silesian Medical University in Katowice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/ABM/03/00049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger