Účinky dietního erythritolu na reaktivitu krevních destiček a vaskulární zánět (EASI)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k měření účinků dietního erythritolu na reaktivitu krevních destiček a vaskulární zánět
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
- Telefonní číslo: 5302190914
- E-mail: klstanhope@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marinelle Nunez, B.S.
- Telefonní číslo: 530-752-2146
- E-mail: mvnunez@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 27 kg/m2
Kritéria vyloučení:
• Krevní sraženina, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice, angina pectoris, srdeční infarkt nebo onemocnění periferních cév v anamnéze nebo současná diagnóza rakoviny.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné, předchozí (do 12 měsíců) nebo očekávané užívání léků k léčbě hyperlipidémie, vysokého krevního tlaku nebo diabetu nebo jakékoli léky, které podle názoru zkoušejících zkreslují výsledky.
- Neochotný vzdát se užívání protizánětlivých léků během studie.
- Neochotný vzdát se užívání marihuany během studie.
- Užívání tabáku.
- Namáhavý cvičenec (>4 hodiny/týden na úrovni intenzivnější než chůze).
- Operace nebo léky na hubnutí.
- Vyloučení diety: Potravinové alergie nebo dietní omezení, která mohou narušit dodržování dietního protokolu, rutinní požití více než 2 slazených nápojů nebo 2 alkoholických nápojů/den. Neochota konzumovat umělá nebo nekalorická sladidla. Obvyklá konzumace (>10 gramů/den) nápojů nebo potravin, které obsahují erythritol. Nedávná nebo současná dieta na hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nápoj slazený erythritolem
1 gram erythritolu/kg tělesné hmotnosti/den, rozdělený do tří porcí nápoje a ochucený ovocnou příchutí neslazenou směsí nápojů Kool-Aid®.
|
Erythritol je přirozeně se vyskytující a nenutriční cukerný alkohol, který je klasifikován jako obecně uznávaný jako bezpečný (GRAS).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nápoj slazený aspartamem
Kontrolní nápoje budou vyrobeny z nekalorického aspartamem slazeného ovocného ochuceného nápojového mixu v koncentraci potřebné k tomu, aby odpovídala sladkosti (~3 mg aspartamu/kg/den) a aromatu erythritolových nápojů na základě objemu.
|
Aspartam se skládá ze dvou aminokyselin, fenylalaninu a kyseliny asparagové, a methylové skupiny.
Nemá metabolické účinky a sloužil jako slepý kontrolní nápoj v dokončených klinických studiích financovaných z NIH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P-selektin, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střední intenzity fluorescence P-selektinu, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
P-selektin, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento buněk pozitivních na P-selektin
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna procenta buněk pozitivních na P-selektin, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
PAC-1 (komplex GPIIb/IIIa), povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střední intenzity fluorescence PAC-1, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
PAC-1 (komplex GPIIb/IIIa), povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento PAC-1 pozitivních buněk
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna procenta PAC-1 pozitivních buněk, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Annexin V, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako střední intenzita fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střední intenzity fluorescence annexinu V, indexu aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci aspartamem slazený nápoj po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Annexin V, povrchový marker krevních destiček, hodnocený jako procento buněk pozitivních na annexin V
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna procenta buněk pozitivních na annexin V, index aktivace krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci aspartamem slazený nápoj po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Reaktivita krevních destiček na fyziologického agonistu, hodnocená jako změna střední intenzity fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna střední intenzity fluorescence vyvolaná fyziologickými agonisty, index reaktivity krevních destiček, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci erytritolem slazeného nápoje po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Agregace krevních destiček v reakci na fyziologického agonistu, hodnocená jako agregace/min
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna agregace/min vyvolaná fyziologickými agonisty bude měřena agregometrií přenosu světla v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Agregace krevních destiček v reakci na fyziologického agonistu, hodnocená jako procento maximální agregace
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v % maximální agregace vyvolaná fyziologickými agonisty bude měřena agregometrií přenosu světla v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erythritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumaci nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Interakce destička-leukocyt, hodnocená jako velikost agregátu destička/leukocyt střední intenzitou fluorescence
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna velikosti agregátu krevních destiček/leukocytů, indexu interakce krevních destiček a leukocytů, bude měřena průtokovou cytometrií v plné krvi odebrané subjektům před a po konzumaci nápoje slazeného erytritolem po dobu 2 týdnů a porovnána se změnou v plné krvi odebrané před a po konzumace nápoje slazeného aspartamem po dobu 2 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace E-Selectinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického E-selektinu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace sVCAM1
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna sVCAM1 v plazmě u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace sICAM1
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického sICAM1 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace D-dimeru
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického D-dimeru u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace trombocytárního faktoru 4
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického destičkového faktoru 4 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace fibrinogenu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického fibrinogenu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace protrombinového fragmentu 1+2
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického protrombinového fragmentu 1+2 u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace komplexu plasmin-antiplasmin
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna komplexu plazmatický plazmin-antiplazmin u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace Lp(a)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického Lp(a) u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatické glukózy nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatických triglyceridů nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického cholesterolu nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v plazmě nalačno nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu o vysoké hustotě v plazmě nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu B
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického apolipoproteinu B nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace apolipoproteinu CIII
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatického apolipoproteinu CIII nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace kyseliny močové
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna plazmatické hladiny kyseliny močové nalačno u subjektů před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného erythritolem ve srovnání se změnou před a po trvalé konzumaci nápoje slazeného aspartamem
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2030510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .