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Die Auswirkungen von Erythrit aus der Nahrung auf die Thrombozytenreaktivität und Gefäßentzündung (EASI)

9. September 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Messung der Auswirkungen von Erythritol aus der Nahrung auf die Thrombozytenreaktivität und Gefäßentzündung

Ziel ist die Durchführung einer Ernährungsinterventionsstudie, bei der menschliche Teilnehmer in einem randomisierten Crossover-Design jeweils zwei Wochen lang mit Erythrit oder Aspartam gesüßte Getränke konsumieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Plasma-Erythrit-Konzentrationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Personen mit hohem Risiko. Es wurde auch gezeigt, dass der Verzehr von Erythritol aus der Nahrung zu hohen Erythritolspiegeln im Plasma führt. Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Erythrit in vergleichbaren Konzentrationen die Thrombozytenaktivierung fördert. Es gibt jedoch keine direkten Beweise dafür, dass der menschliche Verzehr von Erythritol mit dem Beginn der Aktivierung und Adhäsion von Blutplättchen zusammenhängt, was zu Entzündungen führt. Die Forscher versuchen, diese Beweislücke zu schließen, indem sie eine randomisierte Crossover-Ernährungsinterventionsstudie durchführen, in der menschliche Teilnehmer jeweils zwei Wochen lang mit Erythrit oder Aspartam gesüßte Getränke konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt oder peripherer Gefäßerkrankung oder aktuelle Krebsdiagnose.

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Aktuelle, frühere (innerhalb von 12 Monaten) oder erwartete Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht der Forscher die Ergebnisse verfälschen.
    • Sie sind nicht bereit, während des Studiums auf die Einnahme entzündungshemmender Medikamente zu verzichten.
    • Sie sind nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Marihuana zu verzichten.
    • Tabakkonsum.
    • Anstrengender Sportler (>4 Stunden/Woche auf einem anstrengenderen Niveau als beim Gehen).
    • Operation oder Medikamente zur Gewichtsabnahme.
    • Diätausschlüsse: Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen, die die Einhaltung des Ernährungsprotokolls beeinträchtigen können, routinemäßige Einnahme von mehr als 2 zuckerhaltigen Getränken oder 2 alkoholischen Getränken pro Tag. Unwilligkeit, künstliche oder kalorienfreie Süßstoffe zu sich zu nehmen. Gewohnheitsmäßiger Konsum (>10 Gramm/Tag) von Getränken oder Lebensmitteln, die Erythrit enthalten. Aktuelle oder aktuelle Diät zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Erythrit gesüßtes Getränk
1 Gramm Erythrit/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf drei Getränkeportionen und mit Fruchtgeschmack mit der ungesüßten Getränkemischung Kool-Aid®.
Sonstiges: Erythrit
Erythritol ist ein natürlich vorkommender und nicht nahrhafter Zuckeralkohol, der als allgemein anerkannt sicher (GRAS) eingestuft ist.
Andere Namen:
  • Kalorienfreier Zuckeralkohol
Placebo-Komparator: Mit Aspartam gesüßtes Getränk
Kontrollgetränke werden aus einer kalorienfreien, mit Aspartam gesüßten Getränkemischung mit Fruchtgeschmack in der Konzentration hergestellt, die erforderlich ist, um der Süße (~3 mg Aspartam/kg/Tag) und dem Aroma der Erythrit-Getränke pro Volumen zu entsprechen.
Sonstiges: Aspartam
Aspartam besteht aus zwei Aminosäuren, Phenylalanin und Asparaginsäure, sowie einer Methylgruppe. Es hat keine metabolischen Auswirkungen und diente den Forschern als verblindetes Kontrollgetränk in den abgeschlossenen NIH-finanzierten klinischen Studien.
Andere Namen:
  • Kalorienfreier Süßstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Selectin, ein Thrombozytenoberflächenmarker, wird als mittlere Fluoreszenzintensität bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von P-Selectin, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
P-Selectin, ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der P-Selectin-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes P-Selectin-positiver Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie im Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks über einen Zeitraum von 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des zuvor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
PAC-1 (GPIIb/IIIa-Komplex), ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von PAC-1, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
PAC-1 (GPIIb/IIIa-Komplex), ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der PAC-1-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes PAC-1-positiver Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks über einen Zeitraum von 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
Annexin V, ein Thrombozytenoberflächenmarker, wird als mittlere Fluoreszenzintensität bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von Annexin V, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum entnommen wurde mit Aspartam gesüßtes Getränk für 2 Wochen
6 Wochen
Annexin V, ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der Annexin V-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes der Annexin-V-positiven Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie im Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum gesammelt wurde mit Aspartam gesüßtes Getränk für 2 Wochen
6 Wochen
Thrombozytenreaktivität gegenüber physiologischen Agonisten, bewertet als Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität, ein Index der Thrombozytenreaktivität, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Verzehr eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des vor und nach dem Verzehr von mit Erythrit gesüßten Getränken verglichen nach 2-wöchigem Verzehr eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Thrombozytenaggregation als Reaktion auf physiologische Agonisten, bewertet als Aggregation/Minute
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der Aggregation/Minute wird durch Lichttransmissionsaggregometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks entnommen wurde für 2 Wochen
6 Wochen
Thrombozytenaggregation als Reaktion auf physiologische Agonisten, bewertet als Prozentsatz der maximalen Aggregation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der prozentualen maximalen Aggregation wird durch Lichttransmissionsaggregometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Verzehr von mit Erythrit gesüßten Getränken über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Verzehr von mit Aspartam gesüßten Getränken entnommen wurde für 2 Wochen
6 Wochen
Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkung, bewertet als Größe des Blutplättchen-/Leukozyten-Aggregats anhand der mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung der Thrombozyten-/Leukozytenaggregatgröße, ein Index der Thrombozyten-Leukozyten-Wechselwirkung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des davor und danach gesammelten Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von E-Selectin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-E-Selectins bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von sVCAM1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-sVCAM1 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von sICAM1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-sICAM1 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von D-Dimer
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-D-Dimers bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Thrombozytenfaktor 4
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasmaplättchenfaktors 4 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Fibrinogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasmafibrinogens bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration des Prothrombinfragments 1+2
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Prothrombinfragments 1+2 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration des Plasmin-Antiplasmin-Komplexes
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Plasmin-Antiplasmin-Komplexes bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Lp(a)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Lp(a) bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Glukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose im Plasma bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterntriglycerids bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterncholesterins bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterncholesterins aus Lipoprotein niedriger Dichte bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Apolipoproteins B bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Apolipoprotein CIII
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Apolipoproteins CIII bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Nüchternharnsäure im Plasma bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2030510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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