Ruokavalion erytritolin vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja verisuonitulehdukseen (EASI)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla mitataan ruokavalion erytritolin vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja verisuonitulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5302190914
- Sähköposti: klstanhope@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marinelle Nunez, B.S.
- Puhelinnumero: 530-752-2146
- Sähköposti: mvnunez@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi veritulppa, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus tai nykyinen syöpädiagnoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen, aikaisempi (12 kuukauden sisällä) tai ennakoitu lääkkeiden käyttö hyperlipidemian, korkean verenpaineen tai diabeteksen hoitoon tai minkä tahansa lääkityksen, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tuloksia.
- Ei halua luopua tulehduskipulääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Ei halua luopua marihuanan käytöstä tutkimuksen aikana.
- Tupakan käyttö.
- Raskas kuntoilija (>4 tuntia/viikko tehokkaammalla tasolla kuin kävely).
- Leikkaus tai lääkitys painonpudotukseen.
- Ruokavaliorajoitukset: Ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset, jotka voivat heikentää ruokavalioohjeiden noudattamista, rutiininomaisesti yli 2 sokerimakeutetun juoman tai 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. Haluttomuus kuluttaa keinotekoisia tai kalorittomia makeutusaineita. Erytritolia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden tavanomainen kulutus (>10 grammaa/päivä). Viimeaikainen tai nykyinen laihdutusruokavalio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytritolilla makeutettu juoma
1 gramma erytritolia/painokilo/vrk, jaettuna kolmeen juoma-annokseen ja hedelmällä maustettuna Kool-Aid® makeuttamattomalla juomasekoituksella.
|
Erytritoli on luonnossa esiintyvä ja ravitsematon sokerialkoholi, joka on luokiteltu yleisesti turvalliseksi (GRAS)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aspartaami-makeutettu juoma
Vertailujuomat valmistetaan kalorittomasta aspartaamilla makeutetusta, hedelmämakuisesta juomasekoituksesta pitoisuudessa, joka tarvitaan vastaamaan erytritolijuomien makeutta (~3 mg aspartaamia/kg/vrk) ja makua tilavuuskohtaisesti.
|
Aspartaami koostuu kahdesta aminohaposta, fenyylialaniinista ja asparagiinihaposta sekä metyyliryhmästä.
Sillä ei ole metabolisia vaikutuksia, ja se on toiminut sokeutena kontrollijuomana tutkijoiden suorittamissa NIH:n rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-selektiini, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos P-selektiinin, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
P-selektiini, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna prosentteina P-selektiinipositiivisista soluista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos P-selektiinipositiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleksi), verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos PAC-1:n, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleksi), verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna PAC-1-positiivisten solujen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos PAC-1-positiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Anneksiini V, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos anneksiini V:n, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen nauttimista ja sen jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutettu juoma 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Anneksiini V, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna anneksiini V -positiivisten solujen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos anneksiini V -positiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen ennen nauttimista ja sen jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutettu juoma 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus fysiologiselle agonistille, arvioituna muutoksena mediaanifluoresenssin intensiteetissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama mediaanifluoresenssin intensiteetin muutos, joka on verihiutaleiden reaktiivisuuden indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen kahden viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen jälkeen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio vasteena fysiologiselle agonistille, arvioituna aggregaationa/min
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama muutos aggregaatiossa minuutissa mitataan valonläpäisyaggregometrialla kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen erytritolilla makeutetun juoman nauttimista ja sen jälkeen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen. 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio vasteena fysiologiselle agonistille, arvioituna prosentteina maksimiaggregaatiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama muutos prosentuaalisessa maksimiaggregaatiossa mitataan valonläpäisyaggregometrialla kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen erytritolilla makeutetun juoman nauttimista ja sen jälkeen kahden viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen. 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden ja leukosyyttien välinen vuorovaikutus, arvioituna verihiutale/leukosyyttiaggregaattikokona fluoresenssin keskimääräisellä intensiteetillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos verihiutale/leukosyyttiaggregaatin koossa, verihiutaleiden ja leukosyyttien yhteisvaikutuksen indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-Selectinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman E-selektiinissä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
SVCAM1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman sVCAM1:ssä koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
SICAM1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman sICAM1:ssä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
D-dimeerin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman D-dimeerissä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaletekijä 4:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman verihiutaletekijässä 4 koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman fibrinogeenin muutos koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Protrombiinifragmentin 1+2 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman protrombiinifragmentissa 1+2 koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasmiini-antiplasmiinikompleksin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman plasmiini-antiplasmiinikompleksissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman Lp(a)-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman Lp(a):ssa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastoglukoosissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastotriglyseridiarvoissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastokolesteroliarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin paastoarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin paastoarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paasto-apolipoproteiini B:ssä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini CIII:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paasto-apolipoproteiini CIII:ssa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastovirtsahapon määrässä koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2030510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .