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Os efeitos do eritritol dietético na reatividade plaquetária e na inflamação vascular (EASI)

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Davis

Ensaio clínico controlado randomizado para avaliar os efeitos do eritritol dietético na reatividade plaquetária e na inflamação vascular

O objetivo é conduzir um estudo de intervenção dietética no qual participantes humanos consumirão bebidas adoçadas com eritritol ou aspartame, cada uma por 2 semanas, em um projeto cruzado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe uma forte correlação entre as concentrações plasmáticas de eritritol e eventos cardiovasculares adversos em indivíduos de alto risco. Também foi demonstrado que o consumo de eritritol na dieta leva a altos níveis de eritritol plasmático. Há evidências in vitro de que o eritritol em concentrações comparáveis ​​promove a ativação plaquetária. No entanto, não há evidências diretas que relacionem o consumo humano de eritritol com o início da ativação e adesão plaquetária levando à inflamação. Os pesquisadores procuram preencher essa lacuna de evidências conduzindo um estudo randomizado cruzado de intervenção dietética no qual participantes humanos consumirão bebidas adoçadas com eritritol ou aspartame, cada um por duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 27 kg/m2

Critério de exclusão:

  • • História de coágulo sanguíneo, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, angina, ataque cardíaco ou doença vascular periférica ou diagnóstico atual de câncer.

    • Mulheres grávidas ou lactantes
    • Uso atual, anterior (dentro de 12 meses) ou antecipado de medicamentos para tratamento de hiperlipidemia, pressão alta ou diabetes, ou qualquer medicamento que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados.
    • Não está disposto a renunciar ao uso de medicação anti-inflamatória durante o estudo.
    • Não está disposto a renunciar ao uso de maconha durante o estudo.
    • Uso de tabaco.
    • Exercitador extenuante (>4 horas/semana em um nível mais vigoroso do que caminhar).
    • Cirurgia ou medicação para perda de peso.
    • Exclusões dietéticas: Alergias alimentares ou restrições alimentares que possam comprometer o cumprimento do protocolo dietético, ingestão rotineira de mais de 2 bebidas açucaradas ou 2 bebidas alcoólicas/dia. Relutância em consumir adoçantes artificiais ou não calóricos. Consumo habitual (>10 gramas/dia) de bebidas ou alimentos que contenham eritritol. Dieta de perda de peso recente ou atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bebida adoçada com eritritol
1 grama de eritritol/kg de peso corporal/dia, dividida em três porções de bebida com sabor de frutas e mistura de bebida sem açúcar Kool-Aid®.
Outro: Eritritol
O eritritol é um álcool de açúcar natural e não nutritivo que é classificado como geralmente reconhecido como seguro (GRAS)
Outros nomes:
  • Álcool de açúcar não calórico
Comparador de Placebo: Bebida adoçada com aspartame
As bebidas de controle serão feitas de uma mistura de bebida não calórica adoçada com aspartame e com sabor de frutas na concentração necessária para combinar a doçura (~3 mg de aspartame/kg/dia) e aromatizante das bebidas de eritritol por volume.
Outro: Aspartame
O aspartame consiste em dois aminoácidos, fenilalanina e ácido aspártico, e um grupo metil. Ele não tem efeitos metabólicos e serviu como bebida de controle cego nos ensaios clínicos concluídos pelos investigadores financiados pelo NIH.
Outros nomes:
  • Adoçante não calórico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P-selectina, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
A alteração na intensidade de fluorescência mediana da P-selectina, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
P-selectina, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para P-selectina
Prazo: 6 semanas
A alteração na porcentagem de células P-selectina positivas, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
PAC-1 (complexo GPIIb/IIIa), um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
A alteração na intensidade de fluorescência mediana de PAC-1, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
PAC-1 (complexo GPIIb/IIIa), um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para PAC-1
Prazo: 6 semanas
A alteração na porcentagem de células positivas para PAC-1, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Anexina V, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
A alteração na intensidade de fluorescência mediana da anexina V, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e após o consumo de bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e após o consumo bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Anexina V, um marcador de superfície plaquetária, avaliado como porcentagem de células positivas para anexina V
Prazo: 6 semanas
A alteração na porcentagem de células positivas para anexina V, um índice de ativação plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e após o consumo de bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e após o consumo bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Reatividade plaquetária ao agonista fisiológico, avaliada como alteração na intensidade de fluorescência mediana
Prazo: 6 semanas
A mudança na intensidade de fluorescência mediana induzida por agonistas fisiológicos, um índice de reatividade plaquetária, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Agregação plaquetária em resposta ao agonista fisiológico, avaliada como agregação/min
Prazo: 6 semanas
A mudança na agregação/min induzida por agonistas fisiológicos será medida por agregometria de transmissão de luz em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Agregação plaquetária em resposta ao agonista fisiológico, avaliada como porcentagem da agregação máxima
Prazo: 6 semanas
A mudança na % de agregação máxima induzida por agonistas fisiológicos será medida por agregometria de transmissão de luz em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com mudança em sangue total coletado antes e depois de consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas
Interação plaqueta-leucócito, avaliada como tamanho agregado de plaquetas/leucócitos por intensidade média de fluorescência
Prazo: 6 semanas
A alteração no tamanho agregado de plaquetas/leucócitos, um índice de interação plaqueta-leucócito, será medida por citometria de fluxo em sangue total coletado de indivíduos antes e depois de consumir bebida adoçada com eritritol por 2 semanas e comparada com a alteração no sangue total coletado antes e depois consumir bebida adoçada com aspartame por 2 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de E-selectina
Prazo: 6 semanas
Alteração na E-selectina plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de sVCAM1
Prazo: 6 semanas
Alteração no sVCAM1 plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de sICAM1
Prazo: 6 semanas
Alteração no sICAM1 plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de D-dímero
Prazo: 6 semanas
Alteração no D-dímero plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática do fator plaquetário 4
Prazo: 6 semanas
Alteração no fator 4 plaquetário plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de fibrinogênio
Prazo: 6 semanas
Alteração no fibrinogênio plasmático em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática do fragmento de protrombina 1+2
Prazo: 6 semanas
Alteração no fragmento de protrombina plasmática 1+2 em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática do complexo plasmina-antiplasmina
Prazo: 6 semanas
Alteração no complexo plasmina-antiplasmina plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de Lp(a)
Prazo: 6 semanas
Alteração na Lp(a) plasmática em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de glicose
Prazo: 6 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
Alteração nos triglicerídeos plasmáticos em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de colesterol
Prazo: 6 semanas
Alteração no colesterol plasmático em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 6 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 semanas
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de apolipoproteína B
Prazo: 6 semanas
Alteração na apolipoproteína B plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de apolipoproteína CIII
Prazo: 6 semanas
Alteração na apolipoproteína CIII plasmática em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas
Concentração plasmática de ácido úrico
Prazo: 6 semanas
Alteração no ácido úrico plasmático em jejum em indivíduos antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com eritritol em comparação com a alteração antes e após o consumo prolongado de bebida adoçada com aspartame
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2030510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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