Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth kognitivně behaviorální terapie pro mládež ohroženou psychózou

16. ledna 2026 aktualizováno: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telehealth adaptace skupinové a rodinné kognitivně-behaviorální terapie pro mládež ohroženou psychózou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost telehealth intervencí u jedinců s klinicky vysokým rizikem psychózy (CHR). Psychóza se obvykle objevuje během pozdního dospívání nebo rané dospělosti a významně ovlivňuje dlouhodobé fungování. Zatímco programy CHR mají potenciál snížit závažnost onemocnění, jednotlivci často čelí překážkám, jako je stigma a omezený přístup ke službám. Intervence telehealth by mohly tyto překážky řešit a zlepšit dostupnost léčby a zapojení. Studie se zaměří na skupinovou a rodinnou kognitivně-behaviorální terapii, rodinnou CBT a individuální CBT, přizpůsobenou pro telehealth dodání (GF-CBT-TH, F-CBT-TH a I-CBT-TH). Účastníci ve věku 14–25 let, kteří splňují kritéria CHR, budou náhodně zařazeni do jedné z těchto intervencí. Proveditelnost bude měřena mírou náboru, návštěvností a udržením. Studie posoudí dopad intervencí na kognitivní předsudky, sociální propojenost, emocionální klima v rodině a znalost dovedností KBT. Tyto tři intervenční skupiny budou porovnány z hlediska psychosociálního fungování, závažnosti symptomů, míry remise CHR a míry přechodu do psychózy. Kromě toho budou zkoumány faktory, jako je preference léčby pacienta, emoční klima rodiny a sociodemografické faktory jako potenciální moderátoři výsledků léčby. S účastníky a klinickými lékaři budou vedeny kvalitativní rozhovory s cílem informovat o úsilí o šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychóza se obvykle objevuje v pozdní adolescenci nebo v rané dospělosti, což je životně důležitá fáze sociálního a kognitivního vývoje, a může proto mít hluboce nepříznivý dopad na dlouhodobé fungování jedince. Nástupu psychózy předchází fáze klinického vysokého rizika (CHR), charakterizovaná oslabením psychotických symptomů a funkčním poklesem. Programy CHR mají obrovský potenciál snížit dlouhodobou závažnost nemoci, utrpení a náklady s ní spojené. Mládež v CHR má také typicky environmentální a individuální bariéry v přístupu ke službám a jejich zapojení, včetně stigmatizace, nedostatku vyškolených poskytovatelů, problémů s umístěním klinik a dopravy, podezřívavostí a sklonem k sociální izolaci. Omezení některých z těchto překážek prostřednictvím telehealth intervencí může zlepšit dostupnost léčby a zapojení, a tím zlepšit klinické výsledky. Existuje podstatná potřeba vyhodnotit různé intervence CHR, aby bylo možné určit, které jsou nejúčinnější. Existuje také významná potřeba systematicky zkoumat metody vzdáleného doručování jako způsob zvýšení přístupu ke kritickým službám pro CHR. Výzkumný tým zavedl program skupinové a rodinné kognitivně-behaviorální terapie (GF-CBT), aby usnadnil psychosociální zotavení, zmírnil symptomy a zabránil nebo oddálil přechod do psychózy u mládeže v CHR. GF-CBT vychází z teorie sociokulturních ekologických systémů, modelů psychosociální odolnosti a výzkumu zpracování informací v bludech. GF-CBT byl implementován jako součást služeb CHR financovaných SAMHSA v New Yorku, Missouri a Delaware. Výzkumný tým také zavedl Family-Based CBT (F-CBT), ve kterém se mladí a rodiny učí dovednosti CBT jako rodinná jednotka, spíše než ve skupinách. Výzkumný tým upravil GF-CBT, F-CBT a individuální CBT pro poskytování telehealth (GF-CBT-TH, F-CBT-TH a I-CBT-TH). Tato studie bude zkoumat proveditelnost implementace těchto intervencí telehealth v kontextu rutinních služeb CHR, vyhodnotí dopad intervencí na zapojení cílových mechanismů, o nichž se předpokládá, že jsou základem jejich účinků, a provede předběžné hodnocení jejich komparativní účinnosti. Subjekty ve věku 14 až 25 let, které splňují kritéria CHR na SIPS (n=72) a jejich rodiny budou náhodně přiřazeny k podávání GF-CBT-TH, F-CBT-TH nebo I-CBT-TH po dobu 15 týdnů. Data budou shromažďována na začátku, po léčbě a 3měsíčním sledování. Proveditelnost bude měřena mírou náboru, návštěvností a udržením. Budou hodnoceny následující cíle intervence: kognitivní předsudky, sociální propojenost, emoční klima rodiny a odbornost členů rodiny v dovednostech KBT. Tyto tři skupiny budou porovnány v následujících oblastech: psychosociální fungování, závažnost symptomů, míra remise CHR a míra přechodu do psychózy. Výzkumný tým bude také zkoumat, zda preference léčby pacienta, emocionální klima rodiny a sociodemografické faktory odlišně zmírňují výsledky léčby. Kvalitativní rozhovory budou vedeny s pacienty, rodinami a klinickými lékaři za účelem informování o šíření a úpravách implementačních příruček.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yulia Landa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-25
  • Schopnost účastnit se hodnocení a léčby v angličtině
  • Splňuje kritéria pro riziko psychózy na SIPS
  • Stabilní na léky; žádné změny do 1 měsíce před registrací
  • Identifikace jednoho „člena rodiny“ s více než 4 hodinami/týdenním kontaktem, který je ochoten se zúčastnit („Členem rodiny“ může být jakýkoli pokrevní příbuzný, manželský partner, drahá polovička nebo blízký přítel, kterého subjekt identifikuje jako konzistentní a důležitou osobu ve svém život).

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení (IQ <70)
  • Zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje psychózu
  • Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek a aktivní užívání během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová a rodinná kognitivně-behaviorální terapie (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telehealth je intervence skládající se ze tří částí: 15 skupinových sezení pro mladé lidi, 15 individuálních sezení pro mladé lidi a 15 skupinových sezení pro rodiny. Skupinová sezení pro mladé lidi a rodiny se zaměřují na výuku dovedností KBT. Cílem je zlepšit uvažování, rozhodování a pozitivní přesvědčení a zároveň snížit kognitivní předsudky, úzkost a izolaci. Individuální sezení personalizují dovednosti CBT získané ve skupině a zaměřují se na přizpůsobení dovedností osobním cílům. Členové rodiny se také účastní skupinových sezení, aby se naučili stejné dovednosti CBT a jak podněcovat a podporovat své mladé členy rodiny v používání těchto dovedností. Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth
Behaviorální: CBT Skills Group pro CHR Youth
Skupina dovedností CBT je navržena tak, aby posílila vzájemnou podporu, snížila izolaci, normalizovala psychotické zážitky, aby se zmírnilo utrpení, snížilo kognitivní předsudky, usnadnilo pozitivní přesvědčení a zlepšilo uvažování a rozhodování. Skupina dovedností CBT používá příručku „CBT to Prevent Paranoia“ k tomu, aby naučila jednotlivce adaptivně hodnotit své zkušenosti (např. hlasy a jiné kognitivní zásahy), aby se zabránilo vnímání takových událostí jako ohrožujících.
Behaviorální: Individuální CBT sezení
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory. Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.
Behaviorální: Skupina dovedností CBT pro rodiny
Rodinní příslušníci se učí stejné dovednosti CBT, které se učí mládež CHR, aby se usnadnilo používání dovedností CBT doma. Členové rodiny se také učí, jak přimět mládež CHR k používání dovedností CBT prostřednictvím efektivní komunikace, jako je empatické naslouchání a povzbuzování k alternativním vysvětlením. Skupina dovedností CBT pro rodinné příslušníky využívá kombinaci didaktického učení (dovednosti jsou popsány v příručce „Dovednosti CBT pro rodiny“ a demonstrovány na příkladech videa) a praxe (dovednosti se hrají v roli). Mládež navštěvuje jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně a rodinní příslušníci jedno skupinové sezení týdně.
Experimentální: Rodinná kognitivně-behaviorální terapie (F-CBT-TH)
F-CBT přes telehealth se skládá ze dvou částí: 15 rodinných sezení a 15 individuálních sezení pro mladé lidi. Rodinná setkání se zaměřují na výuku dovedností CBT pro rodinné jednotky. Individuální sezení s mládeží personalizují dovednosti CBT získané na rodinných sezeních a zaměřují se na přizpůsobení dovedností osobním cílům. Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth.
Behaviorální: Individuální CBT sezení
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory. Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.
Behaviorální: Skupina dovedností CBT pro rodiny
Rodinní příslušníci se učí stejné dovednosti CBT, které se učí mládež CHR, aby se usnadnilo používání dovedností CBT doma. Členové rodiny se také učí, jak přimět mládež CHR k používání dovedností CBT prostřednictvím efektivní komunikace, jako je empatické naslouchání a povzbuzování k alternativním vysvětlením. Skupina dovedností CBT pro rodinné příslušníky využívá kombinaci didaktického učení (dovednosti jsou popsány v příručce „Dovednosti CBT pro rodiny“ a demonstrovány na příkladech videa) a praxe (dovednosti se hrají v roli). Mládež navštěvuje jedno skupinové sezení a jedno individuální sezení týdně a rodinní příslušníci jedno skupinové sezení týdně.
Aktivní komparátor: Individuální kognitivně-behaviorální terapie (I-CBT-TH)
I-CBT-TH prostřednictvím telehealth se skládá ze dvou složek: 15 lekcí CBT Skill Learning a 15 následných relací, které personalizují naučené dovednosti. Všechny relace jsou vedeny přes Telehealth.
Behaviorální: Individuální CBT sezení
Dovednosti KBT získané ve skupině jsou personalizovány v individuálních lekcích zaměřených na: a) usnadnění učení dovedností KBT; b) přizpůsobení dovedností CBT osobním cílům; c) usnadnění úspěšné interakce s vrstevníky ve skupině; a d) poskytování akademické a profesní podpory. Mládež se může podle potřeby rozhodnout pozvat členy rodiny, aby se připojili k jednotlivým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála globálního fungování: Role (GFR).
Časové okno: Do týdne 28
Škála Global Functioning: Role (GFR), škály spravované lékařem, odvozené z formátu GAF. Kotevní body škály GFR odkazují na výkon ve škole, v práci nebo jako v domácnosti, v závislosti na jejich primární roli. Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky. Hodnocení na 10bodové škále (1 = extrémní dysfunkce rolí až 10 = vynikající fungování rolí), přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování rolí.
Do týdne 28
Globální fungování: sociální (GFS) škála
Časové okno: Do týdne 28
Škály globálního fungování: sociální (GFS), klinicky spravované škály, odvozené z formátu GAF. Škála GFS hodnotí kvantitu a kvalitu vrstevnických vztahů, úroveň vrstevnických konfliktů, intimní vztahy přiměřené věku a zapojení s rodinnými příslušníky. Skóre škály GFS se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje lepší sociální fungování.
Do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný rozhovor pro rizikové syndromy psychózy (SIPS)
Časové okno: Do týdne 28
Závažnost symptomů bude měřena pomocí SIPS, která se skládá z pěti subškál pozitivních příznaků (neobvyklý myšlenkový obsah/klamné představy, podezřívavost/pronásledovací představy, grandiozita, abnormality vnímání/halucinace a dezorganizovaná komunikace), jakož i subškály pro negativní, dezorganizaci, a celkové příznaky. SIPS bude také použit k porovnání tří ramen ohledně míry remise z CHR a počtu přechodů do psychózy. Na SIPS je 19 položek. Každá položka je hodnocena 0-6. Existuje 5 položek pozitivních symptomů (rozsah=0-30), 6 položek negativních symptomů (rozsah=0-36), 4 položky symptomů dezorganizace (rozsah=0-24) a 4 položky obecných symptomů (rozsah=0-24) . Rozsah skóre je 0-114. Nižší skóre znamená příznivější výsledky.
Do týdne 28
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Časové okno: Do týdne 28
Peters' Delusions Inventory (PDI), self-report škála měřící přítomnost 21 běžných bludných myšlenek a úzkost, zaujatost a přesvědčení spojené s každou vírou. Peters Delusional Inventory (PDI) hodnotí přítomnost a závažnost bludných přesvědčení. Používá se k měření intenzity a přesvědčení o bludech u jedinců prožívajících psychózu nebo související stavy. PDI se skládá ze série výroků, které respondent hodnotí na základě svého souhlasu či nesouhlasu. PDI zahrnuje celkem 21 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Existují 3 subškály: úzkost, zaujatost a přesvědčení. Vyšší skóre na PDI ukazuje na větší intenzitu a přesvědčení o bludných přesvědčeních. Stupnice se pohybuje od 0 do 336, přičemž 0 značí, že nepodporuji klam.
Do týdne 28
Davos Posouzení kognitivních předsudků
Časové okno: Do týdne 28
Kognitivní předsudky budou hodnoceny pomocí Davos Assessment of Cognitive Biases, self-reportní škály, která měří kognitivní předsudky v následujících dílčích škálách: Předpojatost ukvapených k závěrům, Předpojatost k neflexibilitě přesvědčení, Pozornost k předpojatosti hrozeb, Předpojatost vnější atribuce, Problémy sociálního poznání , Subjektivní kognitivní problémy a bezpečnostní chování. Škála se pohybuje od 42 do 294, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kognitivní zkreslení.
Do týdne 28
Revidovaná škála sociální propojenosti
Časové okno: Do týdne 28
Sociální propojenost bude posuzována pomocí revidované škály Social Connectedness Scale, což je 20-položková škála self-report, která měří míru, do jaké se člověk cítí propojen se svým sociálním prostředím. Škála se pohybuje od 20 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální propojenost.
Do týdne 28
Škála rodinných postojů (FAS)
Časové okno: Do týdne 28
Škála rodinných postojů (FAS) je 30-položková škála, kterou může vyplnit každý informátor, aby změřil rodinné emoční klima. Zúčastnění rodinní příslušníci doplní Škálu rodinných postojů. Škála se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše negativní postoje.
Do týdne 28
Škála rozzlobeného chování (ABS)
Časové okno: Do týdne 28
Mládež dokončí stupnici Angry Behaviors Scale (ABS), která se skládá ze čtyř položek z FAS. Škála se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší projevy hněvu.
Do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Zadejte jiný mechanismus Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení souborů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení