Etäterveyskognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosiriskissä oleville nuorille
Ryhmä- ja perhepohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian etäterveyssopeutus psykoosiriskissä oleville nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yulia Landa, PsyD, MS
- Puhelinnumero: 212-585-4658
- Sähköposti: yulia.landa@mssm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Jespersen, LMSW
- Puhelinnumero: 212-585-4641
- Sähköposti: rachel.jespersen@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Puhelinnumero: 212-585-4641
- Sähköposti: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Puhelinnumero: 212-585-4658
- Sähköposti: yulia.landa@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Yulia Landa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-25
- Kyky osallistua arviointeihin ja hoitoihin englanniksi
- Täyttää SIPS:n psykoosiriskin kriteerit
- Vakaa lääkkeillä; ei muutoksia 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Yhden "perheenjäsenen" tunnistaminen, jolla on yli 4 tuntia/viikko yhteyttä ja joka on halukas osallistumaan ("Perheenjäsen" voi olla mikä tahansa verisukulainen, puoliso, läheinen tai läheinen ystävä, jonka tutkittava tunnistaa johdonmukaiseksi ja tärkeäksi henkilöksi elämä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma (IQ<70)
- Lääketieteellinen tila, jonka tiedetään aiheuttavan psykoosia
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö ja aktiivinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä- ja perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (GF-CBT-TH)
GF-CBT telehealthin kautta on interventio, joka koostuu kolmesta osasta: 15 ryhmätuntia nuorille, 15 yksilötuntia nuorille ja 15 ryhmätuntia perheille.
Nuorten ja perheiden ryhmätunnit keskittyvät CBT-taitojen opettamiseen.
Tavoitteena on parantaa päättelyä, päätöksentekoa ja positiivisia uskomuksia samalla kun vähennetään kognitiivisia harhoja, ahdistusta ja eristäytymistä.
Yksittäiset istunnot personoivat ryhmässä opittuja CBT-taitoja keskittyen taitojen räätälöintiin henkilökohtaisten tavoitteiden mukaan.
Perheenjäsenet osallistuvat myös ryhmätunteihin oppiakseen samoja CBT-taitoja ja kannustaa ja tukea nuoria perheenjäseniään näiden taitojen käytössä.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta
|
CBT-taitojen ryhmä on suunniteltu lisäämään vertaistukea, vähentämään eristäytymistä, normalisoimaan psykoottisia kokemuksia vähentämään ahdistusta, vähentämään kognitiivisia harhoja, helpottamaan positiivisia uskomuksia ja parantamaan päättelyä ja päätöksentekoa.
CBT-taitoryhmä käyttää "CBT to Prevent Paranoia" -käsikirjaa opettaakseen yksilöitä arvioimaan kokemuksiaan adaptiivisesti (esim.
äänet ja muut kognitiiviset tunkeutumiset) estääkseen tällaisten tapahtumien kokemisen uhkaaviksi.
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
Perheenjäsenille opetetaan samat CBT-taidot, jotka opetetaan CHR-nuorille helpottamaan CBT-taitojen käyttöä kotona.
Perheenjäsenet oppivat myös kannustamaan CHR:n nuoria käyttämään CBT-taitoja tehokkaan viestinnän avulla, kuten empaattisella kuuntelulla ja rohkaisevilla vaihtoehtoisilla selityksillä.
Perheenjäsenten CBT-taitoryhmässä käytetään didaktisen oppimisen (taidot on kuvattu "CBT Skills for Families" -oppaassa ja esitellään videoesimerkein) ja harjoituksen (taidot ovat roolileikit) yhdistelmää.
Nuoret osallistuvat yhteen ryhmätuntiin ja yhteen yksilötuntiin viikossa ja perheenjäsenet yhteen ryhmätuntiin viikossa.
|
|
Kokeellinen: Perhepohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (F-CBT-TH)
F-CBT etäterveyden kautta koostuu kahdesta osasta: 15 perhesessiota ja 15 yksilökohtaista istuntoa nuorille.
Perhetunnit keskittyvät CBT-taitojen opettamiseen perheyksiköille.
Nuorten kanssa järjestettävät yksittäiset istunnot muokkaavat perheistunnoissa opittuja CBT-taitoja keskittyen taitojen räätälöimiseen henkilökohtaisten tavoitteiden mukaan.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta.
|
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
Perheenjäsenille opetetaan samat CBT-taidot, jotka opetetaan CHR-nuorille helpottamaan CBT-taitojen käyttöä kotona.
Perheenjäsenet oppivat myös kannustamaan CHR:n nuoria käyttämään CBT-taitoja tehokkaan viestinnän avulla, kuten empaattisella kuuntelulla ja rohkaisevilla vaihtoehtoisilla selityksillä.
Perheenjäsenten CBT-taitoryhmässä käytetään didaktisen oppimisen (taidot on kuvattu "CBT Skills for Families" -oppaassa ja esitellään videoesimerkein) ja harjoituksen (taidot ovat roolileikit) yhdistelmää.
Nuoret osallistuvat yhteen ryhmätuntiin ja yhteen yksilötuntiin viikossa ja perheenjäsenet yhteen ryhmätuntiin viikossa.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (I-CBT-TH)
I-CBT-TH etäterveyden kautta koostuu kahdesta osasta: 15 CBT Skill Learning -istunnosta ja 15 seurantaistunnosta, jotka personoivat opittuja taitoja.
Kaikki istunnot järjestetään Telehealthin kautta.
|
Ryhmässä opitut CBT-taidot räätälöidään yksittäisissä istunnoissa, jotka keskittyvät: a) CBT-taitojen oppimisen helpottamiseen; b) CBT-taitojen räätälöiminen henkilökohtaisiin tavoitteisiin; c) helpottaa onnistunutta vuorovaikutusta ryhmän ikätovereiden kanssa; ja d) akateemisen ja ammatillisen tuen tarjoaminen.
Nuoret voivat halutessaan kutsua perheenjäseniä mukaan yksittäisiin istuntoihin tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Functioning: Role (GFR) -asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Global Functioning: Role (GFR) -asteikko, kliinikon hallinnoimat asteikot, johdettu GAF-muodosta.
GFR-asteikon ankkuripisteet viittaavat suoritukseen koulussa, työssä tai kotiäitinä, riippuen heidän ensisijaisesta roolistaan.
GFS-asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin.
Arvosanat 10 pisteen asteikolla (1 = äärimmäinen roolin toimintahäiriö 10:een = ylivoimainen roolitoiminta), korkeammat pisteet edustavat parempaa roolin toimintaa.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Globaali toiminta: sosiaalinen (GFS) asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Global Functioning: Social (GFS) -asteikot, lääkärin hallinnoimat asteikot, jotka on johdettu GAF-muodosta.
GFS-asteikko arvioi vertaissuhteiden määrää ja laatua, vertaiskonfliktin tasoa, ikään sopivia läheisiä suhteita ja osallistumista perheenjäseniin.
GFS-asteikon pisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Viikolle 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastattelu psykoosiriskioireyhtymille (SIPS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Oireiden vakavuutta mitataan SIPS:llä, joka koostuu viidestä positiivisten oireiden ala-asteikosta (epätavallinen ajatussisältö / harhakäsitykset, epäluuloisuus / vainoajatukset, suurpiirteisyys, havaintohäiriöt / hallusinaatiot ja epäjärjestynyt kommunikaatio) sekä negatiivisen, epäjärjestyksen ala-asteikoista, ja yleisiä oireita.
SIPS:ää käytetään myös vertailemaan kolmea haaraa CHR:n remissioasteiden ja psykoosiin siirtymisten lukumäärän suhteen.
SIPS:ssä on 19 tuotetta.
Jokainen kohde saa pisteet 0-6.
Positiivisia oireita on 5 (vaihteluväli = 0-30), 6 negatiivista oirekohtaa (väli = 0-36), 4 epäjärjestyksen oirekohtaa (väli = 0-24) ja 4 yleisoirekohtaa (alue = 0-24). .
Pisteiden vaihteluväli on 0-114.
Alempi pistemäärä edustaa suotuisampia tuloksia.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Peters' Delusions Inventory (PDI), itsearviointiasteikko, joka mittaa 21 yleistä harhakäsitystä sekä kuhunkin uskomukseen liittyvää ahdistusta, huolia ja vakaumusta.
Peters Delusional Inventory (PDI) arvioi harhakäsitysten olemassaolon ja vakavuuden.
Sitä käytetään mittaamaan harhaluulojen voimakkuutta ja vakaumusta yksilöillä, jotka kokevat psykoosia tai siihen liittyviä tiloja.
PDI koostuu joukosta väitteitä, joita vastaaja arvioi suostumuksensa tai erimielisyytensä perusteella.
PDI sisältää yhteensä 21 kohdetta, ja jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5.
On 3 alaasteikkoa: ahdistus, huoli ja vakaumus.
Korkeammat pisteet PDI:ssä osoittavat suurempaa intensiteettiä ja vakaumusta harhaanjohtavista uskomuksista.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 336, ja 0 tarkoittaa, että harhaa ei tueta.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Davosin kognitiivisten harhojen arviointi
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Kognitiivisia harhoja arvioidaan käyttämällä Davos Assessment of Cognitive Biases -asteikkoa, joka on itsearviointiasteikko, joka mittaa kognitiivisia harhoja seuraavilla ala-asteikoilla: Jumping to Conclusions -harha, uskomuksen joustamattomuusharha, uhkaharha, ulkoinen attribuutioharha, sosiaaliset kognitiiviset ongelmat. , Subjektiiviset kognitiiviset ongelmat ja turvallisuuskäyttäytymiset.
Asteikko vaihtelee välillä 42 - 294, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia kognitiivisia harhoja.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Sosiaalisten yhteyksien asteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Sosiaalista kytköstä arvioidaan Social Connectedness Scale Revised -asteikolla, joka on 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka mittaa sitä, missä määrin ihminen tuntee olevansa yhteydessä sosiaaliseen ympäristöönsä.
Asteikko vaihtelee välillä 20–120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Family Attitudes Scale (FAS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Family Attitudes Scale (FAS) on 30 kohdan asteikko, jonka kuka tahansa informantti voi täyttää perheen tunneilmapiirin mittaamiseksi.
Osallistuvat perheenjäsenet täyttävät perheasenneasteikon.
Asteikko on 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa asennetta.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Angry Behaviors Scale (ABS)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Nuoret täydentävät Angry Behaviors Scalen (ABS) -asteikon, joka koostuu neljästä FAS:n kohdasta.
Asteikko vaihtelee välillä 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vihan ilmaisua.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .