Terapia cognitivo comportamentale di telemedicina per giovani a rischio di psicosi
Adattamento della telemedicina della terapia cognitivo comportamentale di gruppo e basata sulla famiglia per i giovani a rischio di psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yulia Landa, PsyD, MS
- Numero di telefono: 212-585-4658
- Email: yulia.landa@mssm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Jespersen, LMSW
- Numero di telefono: 212-585-4641
- Email: rachel.jespersen@mssm.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Numero di telefono: 212-585-4641
- Email: rachel.jespersen@mssm.edu
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Contatto:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Numero di telefono: 212-585-4658
- Email: yulia.landa@mssm.edu
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Investigatore principale:
- Yulia Landa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-25
- Capacità di partecipare a valutazioni e trattamento in inglese
- Soddisfa i criteri per il rischio di psicosi sulla SIPS
- Stabile sui farmaci; nessuna modifica entro 1 mese prima dell'iscrizione
- Identificazione di un "familiare" con contatto >4 ore/settimana che è disposto a partecipare ("familiare" può essere qualsiasi parente di sangue, coniuge, altro significativo o amico stretto che il soggetto identifica come una persona coerente e importante nel proprio vita).
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva (QI<70)
- Condizione medica nota per causare psicosi
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave e uso attivo negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo e basata sulla famiglia (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telemedicina è un intervento composto da tre parti: 15 sessioni di gruppo per i giovani, 15 sessioni individuali per i giovani e 15 sessioni di gruppo per le famiglie.
Le sessioni di gruppo per i giovani e le famiglie si concentrano sull'insegnamento delle competenze CBT.
L'obiettivo è migliorare il ragionamento, il processo decisionale e le convinzioni positive riducendo al contempo i pregiudizi cognitivi, l'angoscia e l'isolamento.
Le sessioni individuali personalizzano le abilità CBT apprese nel gruppo, concentrandosi sull'adattamento delle abilità agli obiettivi personali.
I membri della famiglia partecipano anche a sessioni di gruppo per apprendere le stesse abilità CBT e come sollecitare e supportare i loro giovani membri della famiglia nell'uso di queste abilità.
Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth
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Il gruppo di abilità CBT è progettato per aumentare il supporto tra pari, ridurre l'isolamento, normalizzare le esperienze di tipo psicotico per ridurre il disagio, ridurre i pregiudizi cognitivi, facilitare le convinzioni positive e migliorare il ragionamento e il processo decisionale.
Il gruppo di abilità CBT utilizza il manuale "CBT to Prevent Paranoia" per insegnare alle persone a fare valutazioni adattive delle loro esperienze (ad es.
voci e altre intrusioni cognitive) per impedire la percezione di tali eventi come minacciosi.
Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale.
I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.
Ai membri della famiglia vengono insegnate le stesse abilità CBT che vengono insegnate ai giovani CHR per facilitare l'uso delle abilità CBT a casa.
I membri della famiglia imparano anche come sollecitare i giovani CHR a utilizzare le abilità CBT attraverso una comunicazione efficace, come l'ascolto empatico e l'incoraggiamento di spiegazioni alternative.
Il gruppo di abilità CBT per i membri della famiglia utilizza una combinazione di apprendimento didattico (le abilità sono descritte nel manuale "Abilità CBT per le famiglie" e dimostrate tramite esempi video) e pratica (le abilità sono interpretate).
I giovani partecipano a una sessione di gruppo e una sessione individuale a settimana, mentre i membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo a settimana.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sulla famiglia (F-CBT-TH)
F-CBT tramite telemedicina si compone di due parti: 15 sessioni familiari e 15 sessioni individuali per i giovani.
Le sessioni familiari si concentrano sull'insegnamento delle abilità CBT a un nucleo familiare.
Le sessioni individuali con i giovani personalizzano le abilità CBT apprese nelle sessioni familiari, concentrandosi sull'adattamento delle abilità agli obiettivi personali.
Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth.
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Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale.
I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.
Ai membri della famiglia vengono insegnate le stesse abilità CBT che vengono insegnate ai giovani CHR per facilitare l'uso delle abilità CBT a casa.
I membri della famiglia imparano anche come sollecitare i giovani CHR a utilizzare le abilità CBT attraverso una comunicazione efficace, come l'ascolto empatico e l'incoraggiamento di spiegazioni alternative.
Il gruppo di abilità CBT per i membri della famiglia utilizza una combinazione di apprendimento didattico (le abilità sono descritte nel manuale "Abilità CBT per le famiglie" e dimostrate tramite esempi video) e pratica (le abilità sono interpretate).
I giovani partecipano a una sessione di gruppo e una sessione individuale a settimana, mentre i membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo a settimana.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale individuale (I-CBT-TH)
I-CBT-TH tramite telemedicina è costituito da due componenti: 15 sessioni di apprendimento delle abilità CBT e 15 sessioni di follow-up che personalizzano le abilità apprese.
Tutte le sessioni sono condotte tramite Telehealth.
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Le abilità CBT apprese in gruppo sono personalizzate in sessioni individuali incentrate su: a) facilitare l'apprendimento delle abilità CBT; b) adattare le abilità CBT agli obiettivi personali; c) facilitare l'interazione di successo con i pari nel gruppo; e d) fornire supporto accademico e professionale.
I giovani possono scegliere di invitare i membri della famiglia a partecipare alle sessioni individuali, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il funzionamento globale: scala di ruolo (GFR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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La scala del funzionamento globale: ruolo (GFR), scale somministrate dal medico, derivate dal formato GAF.
I punti di ancoraggio della scala GFR si riferiscono alle prestazioni a scuola, al lavoro o come casalinga, a seconda del loro ruolo principale.
La scala GFS valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia.
Valutazioni su una scala a 10 punti (da 1= disfunzione di ruolo estrema a 10 = funzionamento di ruolo superiore) con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento di ruolo.
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Fino alla settimana 28
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Funzionamento globale: scala sociale (GFS).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Le scale Global Functioning: Social (GFS), scale amministrate dal medico, derivate dal formato GAF.
La scala GFS valuta la quantità e la qualità delle relazioni tra pari, il livello di conflitto tra pari, le relazioni intime adeguate all'età e il coinvolgimento con i membri della famiglia.
I punteggi della scala GFS vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento sociale.
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Fino alla settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il colloquio strutturato per le sindromi a rischio di psicosi (SIPS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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La gravità dei sintomi sarà misurata dalla SIPS, che consiste in cinque sottoscale di sintomi positivi (contenuto di pensiero insolito/idee deliranti, sospettosità/idee persecutorie, grandiosità, anomalie percettive/allucinazioni e comunicazione disorganizzata), nonché sottoscale per negatività, disorganizzazione, e sintomi generali.
SIPS sarà utilizzato anche per confrontare i tre bracci sui tassi di remissione dalla CHR e il numero di transizioni alla psicosi.
Ci sono 19 articoli sul SIPS.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6.
Ci sono 5 item di sintomi positivi (range=0-30), 6 item di sintomi negativi (range=0-36), 4 item di sintomi di disorganizzazione (range=0-24) e 4 item di sintomi generali (range=0-24) .
La gamma di punteggi è 0-114.
Un punteggio più basso rappresenta risultati più favorevoli.
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Fino alla settimana 28
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Inventario delle delusioni di Peters (PDI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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Il Peters' Delusions Inventory (PDI), una scala di autovalutazione che misura la presenza di 21 pensieri deliranti comuni e l'angoscia, la preoccupazione e la convinzione associate a ciascuna convinzione.
Il Peters Delusional Inventory (PDI) valuta la presenza e la gravità delle convinzioni deliranti.
Viene utilizzato per misurare l'intensità e la convinzione delle delusioni in individui che soffrono di psicosi o condizioni correlate.
Il PDI consiste in una serie di affermazioni che l'intervistato valuta in base al proprio accordo o disaccordo.
Il PDI include un totale di 21 item e ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5.
Ci sono 3 sottoscale: angoscia, preoccupazione e convinzione.
Punteggi più alti sul PDI indicano una maggiore intensità e convinzione di convinzioni deliranti.
La scala va da 0 a 336, dove 0 indica nessuna approvazione del delirio.
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Fino alla settimana 28
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Valutazione di Davos dei bias cognitivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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I bias cognitivi saranno valutati utilizzando la Davos Assessment of Cognitive Biases, una scala self-report che misura i bias cognitivi attraverso le seguenti sottoscale: Jumping to Conclusions Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problems , problemi cognitivi soggettivi e comportamenti di sicurezza.
La scala va da 42 a 294, con punteggi più alti che indicano bias cognitivi più elevati.
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Fino alla settimana 28
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Scala di connessione sociale rivista
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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La connessione sociale sarà valutata utilizzando la Social Connectedness Scale Revised, una scala di autovalutazione di 20 voci che misura il grado in cui ci si sente connessi al proprio ambiente sociale.
La scala va da 20 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore connessione sociale.
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Fino alla settimana 28
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Scala degli atteggiamenti familiari (FAS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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La Family Attitudes Scale (FAS) è una scala di 30 item che può essere completata da qualsiasi informatore per misurare il clima emotivo familiare.
I membri della famiglia partecipanti completeranno la scala degli atteggiamenti familiari.
La scala va da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più negativi.
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Fino alla settimana 28
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Scala dei comportamenti arrabbiati (ABS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
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I giovani completeranno la Angry Behaviors Scale (ABS), che comprende quattro elementi della FAS.
La scala va da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore espressione di rabbia.
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Fino alla settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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