Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth kognitiv adfærdsterapi for unge i risiko for psykose

16. januar 2026 opdateret af: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telesundhedstilpasning af gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi for unge i risiko for psykose

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​telesundhedsinterventioner for personer med klinisk høj risiko for psykose (CHR). Psykose opstår typisk i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder, hvilket i væsentlig grad påvirker langsigtet funktion. Mens CHR-programmer har potentialet til at reducere sygdommens sværhedsgrad, står enkeltpersoner ofte over for barrierer som stigmatisering og begrænset adgang til tjenester. Telesundhedsinterventioner kan imødegå disse barrierer og forbedre behandlingstilgængeligheden og -engagementet. Undersøgelsen vil fokusere på gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi, familiebaseret CBT og individuel CBT, tilpasset til telesundhedslevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH). Deltagere i alderen 14-25 år, som opfylder CHR-kriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse interventioner. Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, deltagelse og fastholdelse. Undersøgelsen vil vurdere indvirkningen af ​​interventionerne på kognitive skævheder, social forbundethed, familiens følelsesmæssige klima og færdigheder i CBT-færdigheder. De tre interventionsgrupper vil blive sammenlignet med hensyn til psykosocial funktion, symptomsværhed, rater for remission fra CHR og rater for overgang til psykose. Derudover vil faktorer som patientens behandlingspræference, familiens følelsesmæssige klima og sociodemografiske faktorer blive udforsket som potentielle moderatorer af behandlingsresultater. Kvalitative interviews vil blive gennemført med deltagere og klinikere for at informere formidlingsindsatsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykose opstår typisk i slutningen af ​​teenageårene eller tidlig voksenalder, som er et vigtigt stadie i social og kognitiv udvikling, og kan derfor have en dybtgående negativ indvirkning på et individs langsigtede funktionsevne. Indtræden af ​​psykose er forudgået af en klinisk højrisikofase (CHR) karakteriseret ved svækkede psykotiske symptomer og funktionsnedgang. CHR-programmer har et enormt potentiale til at reducere den langsigtede sværhedsgrad af sygdommen og lidelsen og omkostningerne forbundet med den. Unge på CHR har også typisk miljømæssige og individuelle barrierer for at få adgang til og engagere sig i tjenester, herunder stigmatisering, mangel på uddannede udbydere, klinikplacering og transportproblemer, mistænksomhed og en tendens til social isolation. Reduktion af nogle af disse barrierer via telesundhedsinterventioner kan forbedre behandlingstilgængeligheden og engagementet og derved forbedre de kliniske resultater. Der er et væsentligt behov for at evaluere forskellige CHR-interventioner for at afgøre, hvilke der er mest effektive. Der er også et betydeligt behov for systematisk at undersøge fjernleveringsmetoder som en måde at øge adgangen til kritiske tjenester for CHR. Forskerholdet har etableret gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (GF-CBT) program for at lette psykosocial bedring, mindske symptomer og forhindre eller forsinke overgangen til psykose hos unge på CHR. GF-CBT er funderet i sociokulturel økologisk systemteori, psykosociale resiliensmodeller og forskning i informationsbehandling i vrangforestillinger. GF-CBT er blevet implementeret som en del af SAMHSA-finansierede CHR-tjenester i New York, Missouri og Delaware. Forskerholdet har også etableret Familiebaseret CBT (F-CBT), hvor unge og familier lærer CBT færdigheder som en familieenhed frem for i grupper. Forskerholdet har tilpasset GF-CBT, F-CBT og individuel CBT til telesundhedslevering (GF-CBT-TH, F-CBT-TH og I-CBT-TH). Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at implementere disse telesundhedsinterventioner i sammenhæng med rutinemæssige CHR-tjenester, evaluere indvirkningen af ​​interventionerne på at engagere målmekanismer, der antages at ligge til grund for deres virkninger, og udføre en foreløbig evaluering af deres komparative effektivitet. Forsøgspersoner mellem 14 og 25 år, der opfylder CHR-kriterierne på SIPS (n=72) og deres familier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GF-CBT-TH, F-CBT-TH eller I-CBT-TH i en periode på 15 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og 3-måneders opfølgning. Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, deltagelse og fastholdelse. Følgende interventionsmål vil blive vurderet: kognitive skævheder, social forbundethed, familiens følelsesmæssige klima og familiemedlemmers færdigheder i CBT-færdigheder. De tre grupper vil blive sammenlignet på tværs af følgende domæner: psykosocial funktion, symptomsværhedsgrad, rater af remission fra CHR og rater for overgang til psykose. Forskerholdet vil også undersøge, om patientbehandlingspræferencer, familiens følelsesmæssige klima og sociodemografiske faktorer differentielt modererer behandlingsresultater. Kvalitative interviews vil blive gennemført med patienter, familier og klinikere for at informere formidlingen og foretage tilpasninger til implementeringsmanualerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yulia Landa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-25
  • Evne til at deltage i vurderinger og behandling på engelsk
  • Opfylder kriterier for psykose-risiko på SIPS
  • Stabil på medicin; ingen ændringer inden for 1 måned før tilmelding
  • Identifikation af et "familiemedlem" med >4 timer/uge kontakt, som er villig til at deltage ("Familiemedlem" kan være enhver blodslægtning, ægtefælle, betydningsfuld anden eller nær ven, som forsøgspersonen identificerer som en konsekvent og vigtig person i deres liv).

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap (IQ<70)
  • Medicinsk tilstand kendt for at forårsage psykose
  • Moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse og aktiv brug inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe- og familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (GF-CBT-TH)
GF-CBT via telesundhed er en intervention bestående af tre dele: 15 gruppeforløb for unge, 15 individuelle sessioner for unge og 15 gruppeforløb for familier. Gruppesessionerne for unge og familier fokuserer på undervisning i CBT-færdigheder. Målet er at forbedre ræsonnement, beslutningstagning og positive overbevisninger og samtidig reducere kognitive skævheder, nød og isolation. De individuelle sessioner personaliserer de CBT-færdigheder, der er lært i gruppen, med fokus på at skræddersy færdigheder til personlige mål. Familiemedlemmer deltager også i gruppesessioner for at lære de samme CBT-færdigheder, og hvordan de kan tilskynde og støtte deres unge familiemedlemmer i at bruge disse færdigheder. Alle sessioner afvikles via Telehealth
Adfærdsmæssigt: CBT Skills Group for CHR Unge
CBT-færdighedsgruppen er designet til at booste peer-støtte, reducere isolation, normalisere psykotisk-lignende oplevelser for at mindske nød, reducere kognitive skævheder, lette positive overbevisninger og forbedre ræsonnement og beslutningstagning. CBT-færdighedsgruppen bruger "CBT to Prevent Paranoia"-manualen til at lære individer at foretage adaptive vurderinger af deres erfaringer (f.eks. stemmer og andre kognitive indtrængen) for at forhindre opfattelsen af ​​sådanne begivenheder som truende.
Adfærdsmæssigt: Individuelle CBT-sessioner
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte. Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.
Adfærdsmæssigt: CBT-færdighedsgruppe for familier
Familiemedlemmer undervises i de samme CBT-færdigheder, som undervises i CHR-unge for at lette brugen af ​​CBT-færdigheder i hjemmet. Familiemedlemmer lærer også, hvordan man får CHR-unge til at bruge CBT-færdigheder gennem effektiv kommunikation, såsom empatisk lytning og opmuntring til alternative forklaringer. CBT-færdighedsgruppe for familiemedlemmer bruger en kombination af didaktisk læring (færdigheder er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstreret via videoeksempler) og praksis (færdigheder er rollespil). Unge deltager i en gruppesession og en individuel session om ugen, og familiemedlemmer deltager i en gruppesession om ugen.
Eksperimentel: Familiebaseret kognitiv adfærdsterapi (F-CBT-TH)
F-CBT via telesundhed består af to dele: 15 familiesessioner og 15 individuelle sessioner for unge. Familiesessionerne fokuserer på undervisning i CBT-færdigheder til en familieenhed. De individuelle sessioner med unge personaliserer de CBT-færdigheder, der er lært i familiesessionerne, med fokus på at skræddersy færdigheder til personlige mål. Alle sessioner afvikles via Telehealth.
Adfærdsmæssigt: Individuelle CBT-sessioner
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte. Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.
Adfærdsmæssigt: CBT-færdighedsgruppe for familier
Familiemedlemmer undervises i de samme CBT-færdigheder, som undervises i CHR-unge for at lette brugen af ​​CBT-færdigheder i hjemmet. Familiemedlemmer lærer også, hvordan man får CHR-unge til at bruge CBT-færdigheder gennem effektiv kommunikation, såsom empatisk lytning og opmuntring til alternative forklaringer. CBT-færdighedsgruppe for familiemedlemmer bruger en kombination af didaktisk læring (færdigheder er beskrevet i "CBT Skills for Families"-manualen og demonstreret via videoeksempler) og praksis (færdigheder er rollespil). Unge deltager i en gruppesession og en individuel session om ugen, og familiemedlemmer deltager i en gruppesession om ugen.
Aktiv komparator: Individuel kognitiv adfærdsterapi (I-CBT-TH)
I-CBT-TH via telehealth består af to komponenter: 15 CBT Skill Learning-sessioner og 15 opfølgningssessioner, der personaliserer de lærte færdigheder. Alle sessioner afvikles via Telehealth.
Adfærdsmæssigt: Individuelle CBT-sessioner
CBT-færdigheder, der læres i gruppe, tilpasses i individuelle sessioner med fokus på: a) facilitering af indlæring af CBT-færdigheder; b) skræddersy CBT-færdigheder til personlige mål; c) facilitering af vellykket interaktion med jævnaldrende i gruppen; og d) yde akademisk og erhvervsmæssig støtte. Unge kan vælge at invitere familiemedlemmer til at deltage i individuelle sessioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Functioning: Role (GFR)-skalaen
Tidsramme: Op til uge 28
Global Functioning: Role (GFR) skalaen, skalaer administreret af kliniker, afledt af GAF-formatet. GFR-skalaens ankerpunkter refererer til præstationer i skole, arbejde eller som hjemmegående, afhængigt af deres primære rolle. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet af peer-relationer, niveau af peer-konflikt, aldersegnede intime relationer og involvering med familiemedlemmer. Bedømmelser på en 10-punkts skala (1= Ekstrem rolledysfunktion til 10 = overlegen rollefunktion) med højere score, der repræsenterer bedre rollefunktion.
Op til uge 28
Global Functioning: Social (GFS) Skala
Tidsramme: Op til uge 28
Global Functioning: Social (GFS) skalaer, kliniker administrerede skalaer, afledt af GAF-formatet. GFS-skalaen vurderer kvantitet og kvalitet af peer-relationer, niveau af peer-konflikt, aldersegnede intime relationer og involvering med familiemedlemmer. GFS-skalaens score spænder fra 1 til 10, hvor højere score repræsenterer bedre social funktion.
Op til uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det strukturerede interview for psykoserisikosyndromer (SIPS)
Tidsramme: Op til uge 28
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved SIPS, som består af fem positive-symptomer-underskalaer (usædvanligt tankeindhold/vrangforestillinger, mistænksomhed/forfølgelsesideer, grandiositet, perceptuelle abnormiteter/hallucinationer og uorganiseret kommunikation), samt subskalaer for negativ, desorganisering, og generelle symptomer. SIPS vil også blive brugt til at sammenligne de tre arme om rater af remission fra CHR og antallet af overgange til psykose. Der er 19 genstande på SIPS. Hver genstand scores 0-6. Der er 5 positive symptomelementer (interval=0-30), 6 negative symptomelementer (interval=0-36), 4 disorganiseringssymptomelementer (interval=0-24) og 4 generelle symptomelementer (interval=0-24) . Scoreintervallet er 0-114. En lavere score repræsenterer mere gunstige resultater.
Op til uge 28
Peters' Delusions Inventory (PDI)
Tidsramme: Op til uge 28
Peters' Delusions Inventory (PDI), en selvrapporteringsskala, der måler tilstedeværelsen af ​​21 almindelige vrangforestillinger og den nød, optagethed og overbevisning, der er forbundet med hver tro. Peters Delusional Inventory (PDI) vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​vrangforestillinger. Det bruges til at måle intensiteten og overbevisningen om vrangforestillinger hos personer, der oplever psykose eller relaterede tilstande. PDI består af en række udsagn, som respondenten vurderer ud fra deres enighed eller uenighed. PDI omfatter i alt 21 emner, og hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Der er 3 underskalaer: Nød, optagethed og overbevisning. Højere score på PDI indikerer en større intensitet og overbevisning om vrangforestillinger. Skalaen går fra 0 til 336, hvor 0 angiver, at der ikke er en godkendelse af vrangforestillinger.
Op til uge 28
Davos vurdering af kognitive skævheder
Tidsramme: Op til uge 28
Kognitive skævheder vil blive vurderet ved hjælp af Davos Assessment of Cognitive Biases, en selvrapporteringsskala, der måler kognitive skævheder på tværs af følgende underskalaer: Jumping to Conclusion Bias, Belief Inflexibility Bias, Attention for Threat Bias, External Attribution Bias, Social Cognition Problemer , Subjektive kognitive problemer og sikkerhedsadfærd. Skalaen går fra 42 til 294, hvor højere score indikerer højere kognitive skævheder.
Op til uge 28
Social Connectedness Scale Revideret
Tidsramme: Op til uge 28
Social forbundethed vil blive vurderet ved hjælp af Social Connectedness Scale Revised, en 20-punkts selvrapporteringsskala, der måler i hvilken grad man føler sig forbundet med sit sociale miljø. Skalaen går fra 20 til 120, hvor højere score indikerer større social sammenhæng.
Op til uge 28
Family Attitudes Scale (FAS)
Tidsramme: Op til uge 28
Family Attitudes Scale (FAS) er en skala på 30 punkter, som kan udfyldes af enhver informant for at måle familiens følelsesmæssige klima. Deltagende familiemedlemmer vil fuldføre Family Attitudes Scale. Skalaen går fra 0 til 120, hvor højere score indikerer mere negative holdninger.
Op til uge 28
Angry Behaviors Scale (ABS)
Tidsramme: Op til uge 28
Unge vil gennemføre Angry Behaviors Scale (ABS), som består af fire elementer fra FAS. Skalaen går fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større udtryk for vrede.
Op til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Angiv anden mekanisme Data vil blive delt via sikret fildelingsplatform

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger