Terapia poznawczo-behawioralna telezdrowia dla młodzieży zagrożonej psychozą
Telezdrowie Adaptacja grupowej i rodzinnej terapii poznawczo-behawioralnej młodzieży zagrożonej psychozą
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yulia Landa, PsyD, MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Jespersen, LMSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Rachel Jespersen, LMSW
- Numer telefonu: 212-585-4641
- E-mail: rachel.jespersen@mssm.edu
-
Kontakt:
- Yulia Landa, PsyD,MS
- Numer telefonu: 212-585-4658
- E-mail: yulia.landa@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Yulia Landa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-25 lat
- Możliwość uczestniczenia w ocenach i leczeniu w języku angielskim
- Spełnia kryteria ryzyka psychozy w SIPS
- Stabilny na leki; brak zmian w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
- Identyfikacja jednego „członka rodziny” z kontaktem >4 godzin tygodniowo, który jest chętny do udziału („Członkiem rodziny” może być każdy krewny, małżonek, ważna osoba lub bliski przyjaciel, którego osoba identyfikuje jako konsekwentną i ważną osobę w swoich życie).
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna (IQ<70)
- Stan chorobowy, o którym wiadomo, że powoduje psychozę
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji i aktywne używanie w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa i rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (GF-CBT-TH)
GF-CBT przez telezdrowie to interwencja składająca się z trzech części: 15 sesji grupowych dla młodzieży, 15 sesji indywidualnych dla młodzieży i 15 sesji grupowych dla rodzin.
Sesje grupowe dla młodzieży i rodzin koncentrują się na nauczaniu umiejętności CBT.
Celem jest poprawa rozumowania, podejmowania decyzji i pozytywnych przekonań przy jednoczesnym zmniejszeniu błędów poznawczych, stresu i izolacji.
Indywidualne sesje personalizują umiejętności CBT nabyte w grupie, koncentrując się na dostosowaniu umiejętności do osobistych celów.
Członkowie rodziny uczestniczą również w sesjach grupowych, aby nauczyć się tych samych umiejętności CBT oraz jak zachęcać i wspierać swoich młodych członków rodziny w korzystaniu z tych umiejętności.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia
|
Grupa umiejętności CBT ma na celu zwiększenie wsparcia rówieśników, zmniejszenie izolacji, normalizację doświadczeń podobnych do psychotycznych w celu zmniejszenia stresu, zmniejszenia błędów poznawczych, ułatwienia pozytywnych przekonań oraz poprawy rozumowania i podejmowania decyzji.
Grupa umiejętności CBT korzysta z podręcznika „CBT w zapobieganiu paranoi”, aby uczyć osoby dokonywania adaptacyjnej oceny swoich doświadczeń (np.
głosy i inne intruzje poznawcze), aby zapobiec postrzeganiu takich zdarzeń jako zagrażających.
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
Członkowie rodziny uczą się tych samych umiejętności CBT, których uczy się młodzież CHR, aby ułatwić korzystanie z umiejętności CBT w domu.
Członkowie rodziny uczą się również, jak zachęcać młodzież CHR do korzystania z umiejętności CBT poprzez skuteczną komunikację, taką jak empatyczne słuchanie i zachęcanie do alternatywnych wyjaśnień.
Grupa umiejętności CBT dla członków rodziny wykorzystuje połączenie uczenia się dydaktycznego (umiejętności są opisane w podręczniku „Umiejętności CBT dla rodzin” i zademonstrowane na przykładach wideo) i praktyki (umiejętności są odgrywane w roli).
Młodzież uczestniczy w jednej sesji grupowej i jednej sesji indywidualnej tygodniowo, a członkowie rodzin uczestniczą w jednej sesji grupowej tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Rodzinna terapia poznawczo-behawioralna (F-CBT-TH)
F-CBT za pośrednictwem telezdrowia składa się z dwóch części: 15 sesji rodzinnych i 15 sesji indywidualnych dla młodych ludzi.
Sesje rodzinne koncentrują się na nauczaniu jednostek rodzinnych umiejętności CBT.
Indywidualne sesje z młodzieżą personalizują umiejętności CBT zdobyte podczas sesji rodzinnych, koncentrując się na dostosowaniu umiejętności do osobistych celów.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia.
|
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
Członkowie rodziny uczą się tych samych umiejętności CBT, których uczy się młodzież CHR, aby ułatwić korzystanie z umiejętności CBT w domu.
Członkowie rodziny uczą się również, jak zachęcać młodzież CHR do korzystania z umiejętności CBT poprzez skuteczną komunikację, taką jak empatyczne słuchanie i zachęcanie do alternatywnych wyjaśnień.
Grupa umiejętności CBT dla członków rodziny wykorzystuje połączenie uczenia się dydaktycznego (umiejętności są opisane w podręczniku „Umiejętności CBT dla rodzin” i zademonstrowane na przykładach wideo) i praktyki (umiejętności są odgrywane w roli).
Młodzież uczestniczy w jednej sesji grupowej i jednej sesji indywidualnej tygodniowo, a członkowie rodzin uczestniczą w jednej sesji grupowej tygodniowo.
|
|
Aktywny komparator: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (I-CBT-TH)
I-CBT-TH za pośrednictwem telezdrowia składa się z dwóch elementów: 15 sesji uczenia się umiejętności CBT i 15 sesji uzupełniających, które personalizują wyuczone umiejętności.
Wszystkie sesje odbywają się za pośrednictwem telezdrowia.
|
Umiejętności CBT nabywane w grupie są personalizowane podczas indywidualnych sesji ukierunkowanych na: a) ułatwienie nauki umiejętności CBT; b) dostosowanie umiejętności CBT do osobistych celów; c) ułatwianie udanej interakcji z rówieśnikami w grupie; oraz d) zapewnienie wsparcia akademickiego i zawodowego.
W razie potrzeby młodzież może zdecydować się na zaproszenie członków rodziny na indywidualne sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Funkcjonowania: Rola (GFR).
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skala globalnego funkcjonowania: rola (GFR), skala zarządzana przez klinicystę, wywodząca się z formatu GAF.
Punkty kontrolne skali GFR odnoszą się do wyników w szkole, pracy lub jako gospodyni domowa, w zależności od ich podstawowej roli.
Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny.
Oceny na 10-punktowej skali (od 1 = ekstremalna dysfunkcja roli do 10 = doskonałe funkcjonowanie roli), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie w roli.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Globalne funkcjonowanie: skala społeczna (GFS).
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skale Global Functioning: Social (GFS), skale zarządzane przez klinicystów, wywodzące się z formatu GAF.
Skala GFS ocenia ilość i jakość relacji rówieśniczych, poziom konfliktów rówieśniczych, odpowiednie do wieku relacje intymne oraz zaangażowanie w relacje z członkami rodziny.
Wyniki skali GFS wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie społeczne.
|
Do 28 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad dotyczący zespołów ryzyka psychozy (SIPS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą SIPS, który składa się z pięciu podskal objawów pozytywnych (nietypowa treść myślowa/pomysły urojeniowe, podejrzliwość/pomysły prześladowcze, wielkość, nieprawidłowości/halucynacje percepcyjne i dezorganizacja komunikacji), a także podskale dla negatywnych, dezorganizacji, i objawy ogólne.
SIPS zostanie również wykorzystany do porównania trzech ramion pod względem wskaźników remisji z CHR i liczby przejść do psychozy.
Na SIPS znajduje się 19 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali 0-6.
Istnieje 5 elementów objawów pozytywnych (zakres = 0-30), 6 elementów objawów negatywnych (zakres = 0-36), 4 elementy objawów dezorganizacji (zakres = 0-24) i 4 elementy objawów ogólnych (zakres = 0-24). .
Zakres wyników to 0-114.
Niższy wynik oznacza korzystniejsze wyniki.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Inwentarz urojeń Petersa (PDI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Inwentarz urojeń Petersa (PDI), skala samoopisowa mierząca obecność 21 typowych urojeniowych myśli oraz niepokój, zaabsorbowanie i przekonanie związane z każdym przekonaniem.
Inwentarz urojeniowy Petersa (PDI) ocenia obecność i nasilenie urojeniowych przekonań.
Służy do pomiaru intensywności i przekonania o urojeniach u osób doświadczających psychozy lub powiązanych stanów.
PDI składa się z serii stwierdzeń, które respondent ocenia na podstawie ich zgody lub braku zgody.
PDI obejmuje łącznie 21 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5.
Istnieją 3 podskale: niepokój, zaabsorbowanie i przekonanie.
Wyższe wyniki w skali PDI wskazują na większą intensywność i przekonanie o przekonaniach urojeniowych.
Skala waha się od 0 do 336, gdzie 0 oznacza brak poparcia dla urojeń.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Davos Ocena błędów poznawczych
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Błędy poznawcze zostaną ocenione za pomocą Davos Assessment of Cognitive Biases, skali samoopisowej, która mierzy błędy poznawcze w następujących podskalach: błąd polegający na pochopnym wyciąganiu wniosków, błąd polegający na braku elastyczności przekonań, błąd związany z uwagą na zagrożenie, błąd atrybucji zewnętrznej, społeczne problemy poznawcze , Subiektywne problemy poznawcze i zachowania związane z bezpieczeństwem.
Skala waha się od 42 do 294, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe błędy poznawcze.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Zrewidowana Skala Łączności Społecznej
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Więź społeczna zostanie oceniona za pomocą Poprawionej Skali Więzi Społecznej, 20-punktowej skali samoopisowej, która mierzy stopień, w jakim dana osoba czuje się związana ze swoim środowiskiem społecznym.
Skala waha się od 20 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą więź społeczną.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Skala Postaw Rodzinnych (FAS) to 30-punktowa skala, którą może wypełnić każdy informator, aby zmierzyć klimat emocjonalny rodziny.
Uczestniczący członkowie rodziny wypełnią Skalę Postaw Rodzinnych.
Skala waha się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postawy.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Skala gniewnych zachowań (ABS)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Młodzież wypełni Skalę Gniewnych Zachowań (ABS), która składa się z czterech pozycji z FAS.
Skala waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ekspresję złości.
|
Do 28 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 21-0328
- R34MH128502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .