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Telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie für psychosegefährdete Jugendliche

16. Januar 2026 aktualisiert von: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Telemedizinische Anpassung der gruppen- und familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit einem Risiko für Psychose

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit telemedizinischer Interventionen für Personen mit klinisch hohem Risiko für Psychose (CHR) zu bewerten. Psychosen treten typischerweise im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auf und beeinträchtigen die langfristige Funktionsfähigkeit erheblich. Während CHR-Programme das Potenzial haben, die Schwere von Krankheiten zu verringern, sind Einzelpersonen häufig mit Hindernissen wie Stigmatisierung und eingeschränktem Zugang zu Dienstleistungen konfrontiert. Telemedizinische Interventionen könnten diese Hindernisse beseitigen und die Zugänglichkeit und Einbindung von Behandlungen verbessern. Die Studie konzentriert sich auf gruppen- und familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie, familienbasierte CBT und individuelle CBT, angepasst für die Bereitstellung von Telemedizin (GF-CBT-TH, F-CBT-TH und I-CBT-TH). Teilnehmer im Alter von 14 bis 25 Jahren, die die CHR-Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Interventionen zugewiesen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Anwesenheit und der Bindung gemessen. Die Studie wird die Auswirkungen der Interventionen auf kognitive Vorurteile, soziale Verbundenheit, familiäres emotionales Klima und Kenntnisse in CBT-Fähigkeiten bewerten. Die drei Interventionsgruppen werden hinsichtlich der psychosozialen Funktion, der Schwere der Symptome, der Remissionsraten von CHR und der Übergangsraten zur Psychose verglichen. Darüber hinaus werden Faktoren wie die Behandlungspräferenz des Patienten, das familiäre emotionale Klima und soziodemografische Faktoren als potenzielle Moderatoren der Behandlungsergebnisse untersucht. Es werden qualitative Interviews mit Teilnehmern und Ärzten geführt, um die Verbreitungsbemühungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychosen treten typischerweise in der späten Adoleszenz oder im frühen Erwachsenenalter auf, einem entscheidenden Stadium der sozialen und kognitiven Entwicklung, und können daher schwerwiegende negative Auswirkungen auf die langfristige Leistungsfähigkeit eines Menschen haben. Dem Ausbruch einer Psychose geht eine klinische Hochrisikophase (CHR) voraus, die durch abgeschwächte psychotische Symptome und Funktionseinbußen gekennzeichnet ist. CHR-Programme haben ein enormes Potenzial, die langfristige Schwere der Krankheit sowie das damit verbundene Leid und die Kosten zu verringern. Jugendliche am CHR haben in der Regel auch Hindernisse auf Umwelt- und individueller Ebene beim Zugang zu und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen, darunter Stigmatisierung, ein Mangel an ausgebildeten Anbietern, Standort- und Transportprobleme der Klinik, Misstrauen und eine Tendenz zur sozialen Isolation. Der Abbau einiger dieser Hindernisse durch telemedizinische Interventionen kann die Zugänglichkeit und das Engagement bei der Behandlung verbessern und dadurch die klinischen Ergebnisse verbessern. Es besteht ein erheblicher Bedarf an der Bewertung verschiedener CHR-Interventionen, um festzustellen, welche am effektivsten sind. Es besteht außerdem ein erheblicher Bedarf an der systematischen Untersuchung von Fernzustellungsmethoden als Möglichkeit, den Zugang zu wichtigen Diensten für CHR zu verbessern. Das Forschungsteam hat ein Programm zur gruppen- und familienbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (GF-CBT) eingerichtet, um die psychosoziale Genesung zu erleichtern, Symptome zu lindern und den Übergang in eine Psychose bei Jugendlichen am CHR zu verhindern oder zu verzögern. GF-CBT basiert auf der Theorie soziokultureller ökologischer Systeme, psychosozialen Resilienzmodellen und der Forschung zur Informationsverarbeitung bei Wahnvorstellungen. GF-CBT wurde als Teil der von der SAMHSA finanzierten CHR-Dienste in New York, Missouri und Delaware implementiert. Das Forschungsteam hat außerdem familienbasierte CBT (F-CBT) etabliert, bei der Jugendliche und Familien CBT-Fähigkeiten als Familieneinheit und nicht in Gruppen erlernen. Das Forschungsteam hat GF-CBT, F-CBT und individuelle CBT für die Bereitstellung von Telemedizin angepasst (GF-CBT-TH, F-CBT-TH und I-CBT-TH). In dieser Studie wird die Machbarkeit der Implementierung dieser Telegesundheitsinterventionen im Rahmen routinemäßiger CHR-Dienste untersucht, die Auswirkungen der Interventionen auf die Aktivierung von Zielmechanismen bewertet, von denen angenommen wird, dass sie ihren Wirkungen zugrunde liegen, und eine vorläufige Bewertung ihrer vergleichenden Wirksamkeit durchführen. Probanden im Alter zwischen 14 und 25 Jahren, die die CHR-Kriterien des SIPS (n=72) erfüllen, und ihre Familien werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten für einen Zeitraum von GF-CBT-TH, F-CBT-TH oder I-CBT-TH 15 Wochen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach drei Monaten erhoben. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate, der Anwesenheit und der Bindung gemessen. Die folgenden Interventionsziele werden bewertet: kognitive Vorurteile, soziale Verbundenheit, emotionales Familienklima und Kenntnisse der CBT-Fähigkeiten der Familienmitglieder. Die drei Gruppen werden in den folgenden Bereichen verglichen: psychosoziale Funktion, Schwere der Symptome, Remissionsraten von CHR und Übergangsraten in eine Psychose. Das Forschungsteam wird außerdem untersuchen, ob die Behandlungspräferenz des Patienten, das familiäre emotionale Klima und soziodemografische Faktoren die Behandlungsergebnisse unterschiedlich beeinflussen. Es werden qualitative Interviews mit Patienten, Familien und Ärzten geführt, um die Verbreitung zu informieren und Anpassungen an den Implementierungshandbüchern vorzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yulia Landa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–25
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Beurteilungen und Behandlungen auf Englisch
  • Erfüllt die Kriterien für ein Psychoserisiko bei SIPS
  • Stabil auf Medikamente; Keine Änderungen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Identifizierung eines „Familienmitglieds“ mit mehr als 4 Stunden pro Woche Kontakt, das zur Teilnahme bereit ist („Familienmitglied“ kann jeder Blutsverwandte, Ehegatte, Lebensgefährte oder enge Freund sein, den die Person als konstante und wichtige Person in ihrem Leben identifiziert Leben).

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung (IQ <70)
  • Medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er Psychosen verursacht
  • Mittelschwere oder schwere Substanzstörung und aktiver Konsum innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppen- und familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (GF-CBT-TH)
GF-CBT per Telemedizin ist eine Intervention, die aus drei Teilen besteht: 15 Gruppensitzungen für junge Menschen, 15 Einzelsitzungen für junge Menschen und 15 Gruppensitzungen für Familien. Die Gruppensitzungen für Jugendliche und Familien konzentrieren sich auf die Vermittlung von CBT-Fähigkeiten. Ziel ist es, das Denken, die Entscheidungsfindung und positive Überzeugungen zu verbessern und gleichzeitig kognitive Vorurteile, Stress und Isolation zu reduzieren. Die einzelnen Sitzungen personalisieren die in der Gruppe erlernten CBT-Fähigkeiten und konzentrieren sich auf die Anpassung der Fähigkeiten an persönliche Ziele. Familienmitglieder nehmen auch an Gruppensitzungen teil, um dieselben CBT-Fähigkeiten zu erlernen und ihre jungen Familienmitglieder bei der Anwendung dieser Fähigkeiten anzuregen und zu unterstützen. Alle Sitzungen werden über Telehealth durchgeführt
Verhalten: CBT-Kompetenzgruppe für CHR-Jugendliche
Die CBT-Fähigkeitsgruppe soll die Unterstützung durch Gleichaltrige stärken, die Isolation verringern, psychotische Erfahrungen normalisieren, um Stress zu lindern, kognitive Vorurteile abzubauen, positive Überzeugungen zu fördern und das Denken und die Entscheidungsfindung zu verbessern. Die CBT-Kompetenzgruppe nutzt das Handbuch „CBT to Prevent Paranoia“, um Einzelpersonen beizubringen, adaptive Bewertungen ihrer Erfahrungen vorzunehmen (z. B. Stimmen und andere kognitive Eingriffe), um zu verhindern, dass solche Ereignisse als bedrohlich wahrgenommen werden.
Verhalten: Individuelle CBT-Sitzungen
In der Gruppe erlernte CBT-Fähigkeiten werden in Einzelsitzungen personalisiert, die sich auf Folgendes konzentrieren: a) die Erleichterung des Erlernens von CBT-Fähigkeiten; b) Anpassung der CBT-Fähigkeiten an persönliche Ziele; c) Erleichterung einer erfolgreichen Interaktion mit Gleichaltrigen in der Gruppe; und d) Bereitstellung akademischer und beruflicher Unterstützung. Jugendliche können sich bei Bedarf dafür entscheiden, Familienmitglieder zur Teilnahme an einzelnen Sitzungen einzuladen.
Verhalten: CBT-Kompetenzgruppe für Familien
Den Familienangehörigen werden die gleichen CBT-Fähigkeiten beigebracht, die den CHR-Jugendlichen beigebracht werden, um den Einsatz der CBT-Fähigkeiten zu Hause zu erleichtern. Familienmitglieder lernen auch, wie sie CHR-Jugendliche durch effektive Kommunikation, wie zum Beispiel einfühlsames Zuhören und die Förderung alternativer Erklärungen, dazu bewegen können, CBT-Fähigkeiten anzuwenden. Die CBT-Kompetenzgruppe für Familienmitglieder verwendet eine Kombination aus didaktischem Lernen (Fähigkeiten werden im Handbuch „CBT-Kompetenzen für Familien“ beschrieben und anhand von Videobeispielen demonstriert) und Praxis (Fähigkeiten werden im Rollenspiel gespielt). Jugendliche nehmen an einer Gruppensitzung und einer Einzelsitzung pro Woche teil, und Familienmitglieder nehmen an einer Gruppensitzung pro Woche teil.
Experimental: Familienbasierte kognitive Verhaltenstherapie (F-CBT-TH)
F-CBT über Telemedizin besteht aus zwei Teilen: 15 Familiensitzungen und 15 Einzelsitzungen für junge Menschen. Die Familiensitzungen konzentrieren sich auf die Vermittlung von CBT-Fähigkeiten für Familieneinheiten. Die Einzelsitzungen mit Jugendlichen personalisieren die in den Familiensitzungen erlernten CBT-Fähigkeiten und konzentrieren sich auf die Anpassung der Fähigkeiten an persönliche Ziele. Alle Sitzungen werden über Telehealth durchgeführt.
Verhalten: Individuelle CBT-Sitzungen
In der Gruppe erlernte CBT-Fähigkeiten werden in Einzelsitzungen personalisiert, die sich auf Folgendes konzentrieren: a) die Erleichterung des Erlernens von CBT-Fähigkeiten; b) Anpassung der CBT-Fähigkeiten an persönliche Ziele; c) Erleichterung einer erfolgreichen Interaktion mit Gleichaltrigen in der Gruppe; und d) Bereitstellung akademischer und beruflicher Unterstützung. Jugendliche können sich bei Bedarf dafür entscheiden, Familienmitglieder zur Teilnahme an einzelnen Sitzungen einzuladen.
Verhalten: CBT-Kompetenzgruppe für Familien
Den Familienangehörigen werden die gleichen CBT-Fähigkeiten beigebracht, die den CHR-Jugendlichen beigebracht werden, um den Einsatz der CBT-Fähigkeiten zu Hause zu erleichtern. Familienmitglieder lernen auch, wie sie CHR-Jugendliche durch effektive Kommunikation, wie zum Beispiel einfühlsames Zuhören und die Förderung alternativer Erklärungen, dazu bewegen können, CBT-Fähigkeiten anzuwenden. Die CBT-Kompetenzgruppe für Familienmitglieder verwendet eine Kombination aus didaktischem Lernen (Fähigkeiten werden im Handbuch „CBT-Kompetenzen für Familien“ beschrieben und anhand von Videobeispielen demonstriert) und Praxis (Fähigkeiten werden im Rollenspiel gespielt). Jugendliche nehmen an einer Gruppensitzung und einer Einzelsitzung pro Woche teil, und Familienmitglieder nehmen an einer Gruppensitzung pro Woche teil.
Aktiver Komparator: Individuelle kognitive Verhaltenstherapie (I-CBT-TH)
I-CBT-TH über Telemedizin besteht aus zwei Komponenten: 15 CBT-Fähigkeitslernsitzungen und 15 Folgesitzungen zur Personalisierung der erlernten Fähigkeiten. Alle Sitzungen werden über Telehealth durchgeführt.
Verhalten: Individuelle CBT-Sitzungen
In der Gruppe erlernte CBT-Fähigkeiten werden in Einzelsitzungen personalisiert, die sich auf Folgendes konzentrieren: a) die Erleichterung des Erlernens von CBT-Fähigkeiten; b) Anpassung der CBT-Fähigkeiten an persönliche Ziele; c) Erleichterung einer erfolgreichen Interaktion mit Gleichaltrigen in der Gruppe; und d) Bereitstellung akademischer und beruflicher Unterstützung. Jugendliche können sich bei Bedarf dafür entscheiden, Familienmitglieder zur Teilnahme an einzelnen Sitzungen einzuladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Global Functioning: Role (GFR)-Skala
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Global Functioning: Role (GFR)-Skala, vom Arzt verwaltete Skalen, abgeleitet vom GAF-Format. Die Ankerpunkte der GFR-Skala beziehen sich auf die Leistung in der Schule, bei der Arbeit oder als Hausfrau, abhängig von ihrer Hauptaufgabe. Die GFS-Skala bewertet die Quantität und Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, das Ausmaß der Konflikte zwischen Gleichaltrigen, altersgerechte intime Beziehungen und die Beteiligung an Familienmitgliedern. Bewertungen auf einer 10-Punkte-Skala (1 = extreme Rollendysfunktion bis 10 = überlegene Rollenfunktion), wobei höhere Werte eine bessere Rollenfunktion bedeuten.
Bis Woche 28
Globales Funktionieren: Soziale (GFS) Skala
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Global Functioning: Social (GFS)-Skalen, vom Arzt verwaltete Skalen, abgeleitet vom GAF-Format. Die GFS-Skala bewertet die Quantität und Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen, das Ausmaß der Konflikte zwischen Gleichaltrigen, altersgerechte intime Beziehungen und die Beteiligung an Familienmitgliedern. Die Werte auf der GFS-Skala reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein besseres soziales Funktionieren bedeuten.
Bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das strukturierte Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPS)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Schwere der Symptome wird durch SIPS gemessen, das aus fünf Subskalen für positive Symptome besteht (Ungewöhnlicher Gedankeninhalt/Wahnvorstellungen, Misstrauen/Verfolgungsgedanken, Grandiosität, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen und Desorganisierte Kommunikation) sowie Subskalen für Negativsymptome, Desorganisation, und allgemeine Symptome. SIPS wird auch verwendet, um die drei Arme hinsichtlich der Remissionsraten von CHR und der Anzahl der Übergänge in eine Psychose zu vergleichen. Es gibt 19 Elemente im SIPS. Jeder Gegenstand wird mit 0-6 bewertet. Es gibt 5 positive Symptomelemente (Bereich = 0–30), 6 negative Symptomelemente (Bereich = 0–36), 4 Desorganisationssymptomelemente (Bereich = 0–24) und 4 allgemeine Symptomelemente (Bereich = 0–24). . Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 114. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet günstigere Ergebnisse.
Bis Woche 28
Peters‘ Wahninventar (PDI)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Das Peters' Delusions Inventory (PDI), eine Selbstberichtsskala, die das Vorhandensein von 21 häufigen wahnhaften Gedanken und die mit jeder Überzeugung verbundene Belastung, Besorgnis und Überzeugung misst. Das Peters Delusional Inventory (PDI) bewertet das Vorhandensein und die Schwere wahnhafter Überzeugungen. Es wird verwendet, um die Intensität und Überzeugung von Wahnvorstellungen bei Personen zu messen, die an Psychosen oder ähnlichen Erkrankungen leiden. Der PDI besteht aus einer Reihe von Aussagen, die der Befragte anhand seiner Zustimmung oder Ablehnung bewertet. Der PDI umfasst insgesamt 21 Items und jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Es gibt 3 Unterskalen: Verzweiflung, Besorgnis und Überzeugung. Höhere PDI-Werte deuten auf eine größere Intensität und Überzeugung wahnhafter Überzeugungen hin. Die Skala reicht von 0 bis 336, wobei 0 bedeutet, dass die Wahnvorstellung nicht befürwortet wird.
Bis Woche 28
Davos-Bewertung kognitiver Verzerrungen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Kognitive Verzerrungen werden anhand der Davos-Bewertung kognitiver Verzerrungen bewertet, einer Selbstberichtsskala, die kognitive Verzerrungen in den folgenden Unterskalen misst: Voreilige Schlussfolgerungen, Verzerrung durch Glaubensinflexibilität, Verzerrung durch Aufmerksamkeit bei Bedrohungen, Verzerrung durch externe Attribution, soziale Kognitionsprobleme , subjektive kognitive Probleme und Sicherheitsverhalten. Die Skala reicht von 42 bis 294, wobei höhere Werte auf stärkere kognitive Verzerrungen hinweisen.
Bis Woche 28
Skala für soziale Verbundenheit überarbeitet
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die soziale Verbundenheit wird anhand der überarbeiteten Skala für soziale Verbundenheit bewertet, einer Selbstberichtsskala mit 20 Punkten, die den Grad misst, in dem man sich mit seinem sozialen Umfeld verbunden fühlt. Die Skala reicht von 20 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere soziale Verbundenheit hinweisen.
Bis Woche 28
Familieneinstellungsskala (FAS)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Family Attitudes Scale (FAS) ist eine 30-Punkte-Skala, die von jedem Informanten ausgefüllt werden kann, um das emotionale Klima in der Familie zu messen. Die teilnehmenden Familienmitglieder füllen die Skala „Familieneinstellungen“ aus. Die Skala reicht von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf negativere Einstellungen hinweisen.
Bis Woche 28
Skala für wütendes Verhalten (ABS)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Jugendliche absolvieren die Angry Behaviors Scale (ABS), die aus vier Elementen der FAS besteht. Die Skala reicht von 0 bis 16, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Ausdruck von Wut hinweisen.
Bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 21-0328
  • R34MH128502 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für jeden Zweck. Geben Sie einen anderen Mechanismus an. Die Daten werden über eine gesicherte Dateifreigabeplattform weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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