Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla versus zátěžové cvičení na osteoporózu u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii

24. července 2023 aktualizováno: Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed Elgendy, Cairo University
Chemoterapie může poškodit kostní dřeň a tím narušit tvorbu bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek s výslednou anémií a osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účely této studie byly:

  1. Stanovit terapeutickou účinnost celotělových vibrací (WBV) při zlepšování osteoporózy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců.
  2. Stanovit terapeutickou účinnost zátěžového cvičení na zlepšení osteoporózy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců.
  3. Získat znalosti o celotělových vibracích (WBV) a zátěžovém cvičení ke zlepšení osteoporózy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců.
  4. Podílet se na návrhu ideálního protokolu pro léčbu osteoporózy u pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců a stěžující si na osteoporózu.
  • Jejich věk se pohybuje od 35 do 55 let.
  • Všichni pacienti budou mít stejnou lékařskou a ošetřovatelskou péči.
  • Všichni pacienti dostanou dobré vysvětlení léčby a měřicího zařízení.
  • Jsou neurologicky volní.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z této studie vyloučeni pro kteroukoli z následujících příčin:

  • Nespolupracující pacienti.
  • Nestabilita zdravotního stavu pacienta.
  • Sdružení jiného medicínského problému.
  • Pacienti, kteří mají cukrovku.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze chronická relevantní onemocnění.
  • Pacienti s akutní nebo chronickou hepatitidou.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor.
  • Pacienti, kteří mají genitourinární infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vibrací celého těla
V této skupině (první studijní skupina) patnáct pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců a stěžujících si na osteoporózu dostalo vibrace celého těla, 20 minut 3krát týdně po dobu 2 měsíců a medikamentózní terapii (doplňky vitaminu D a vápník ).
Jiný: Skupina vibrací celého těla
Celotělový vibrační přístroj (model Power plate -my5tm, vyrobený v USA) s frekvencí 30 - 40 Hz byl použit pro celotělový vibrační program pomocí vratných vertikálních posuvů na levé a pravé straně opěrného bodu.
Lék: doplňky vitaminu D a vápník
doplňky vitaminu D a vápník
Experimentální: Skupina cvičení na nesení zátěže
V této skupině (druhá studijní skupina) patnáct pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců a stěžujících si na osteoporózu dostalo aerobní cvičení na běžeckém pásu jako formu zátěžového cvičení 20 minut 3krát týdně po dobu 2 měsíců a medikamentózní terapii ( doplňky vitaminu D a vápník).
Lék: doplňky vitaminu D a vápník
doplňky vitaminu D a vápník
Jiný: Cvičení na držení váhy
Elektronický běžecký pás Kettler-marathon model č. 7899-800, vyrobený v Německu (jako forma cvičení na zátěž), ​​který byl přizpůsoben pohodlné rychlosti chůze subjektu. Obecně platí, že během tréninku na běžeckém pásu se elektronicky upravuje jeho rychlost a sklon a je také vybaven ovládacím panelem pro zobrazení parametrů cvičení. Umožňuje pohodlný běh bez bolestí kloubů a zad díky dokonalé kombinaci hliníkovo-pertinaxové běžecké desky, tlumičů a celkové konstrukce tlumící nárazy.
Jiný: farmakoterapeutická skupina
V této skupině (kontrolní skupina) patnáct pacientek s rakovinou prsu po chemoterapii během 3-6 měsíců a stěžujících si na osteoporózu dostávalo pouze medikamentózní terapii (doplňky vitaminu D a vápník. Měření byla provedena před zahájením léčby jako první záznam, na konci druhého měsíce léčby jako druhý záznam a následné sledování po 3 měsících jako konečný záznam.
Lék: doplňky vitaminu D a vápník
doplňky vitaminu D a vápník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny minerální hustoty kostí
Časové okno: na začátku a po 2 měsících intervence
Použitím DEXA (dual-energy X-ray absorptiometrie): Dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) je klinicky ověřená metoda měření kostní minerální hustoty (BMD) v bederní páteři, proximálním femuru, předloktí a celém těle. Používá se především při diagnostice a léčbě osteoporózy a dalších chorobných stavů charakterizovaných abnormální BMD, jakož i ke sledování odpovědi na léčbu těchto stavů.
na začátku a po 2 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Elgendy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení