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Einfluss von Ganzkörpervibrationen im Vergleich zu Belastungsübungen auf Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen nach Chemotherapie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed Elgendy, Cairo University
Eine Chemotherapie kann das Knochenmark schädigen und daher die Produktion weißer Blutkörperchen, Blutplättchen und roter Blutkörperchen beeinträchtigen, was zu Anämie und Osteoporose führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Studie waren:

  1. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit der Ganzkörpervibration (WBV) bei der Verbesserung der Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen nach einer Chemotherapie innerhalb von 3–6 Monaten.
  2. Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit der Belastungsübung zur Verbesserung der Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen nach einer Chemotherapie innerhalb von 3–6 Monaten.
  3. Erlangung von Kenntnissen über die Ganzkörpervibration (WBV) und das Belastungstraining zur Verbesserung der Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen nach einer Chemotherapie innerhalb von 3–6 Monaten.
  4. Mitwirkung an der Entwicklung eines idealen Protokolls für die Behandlung von Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen nach einer Chemotherapie innerhalb von 3 bis 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Dokki, Ägypten
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die innerhalb von 3–6 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben und über Osteoporose klagen.
  • Ihr Alter liegt zwischen 35 und 55 Jahren.
  • Alle Patienten erhalten die gleiche medizinische und pflegerische Betreuung.
  • Alle Patienten erhalten eine gute Erklärung der Behandlung und des Messgeräts.
  • Sie sind neurologisch frei.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Unkooperative Patienten.
  • Instabilität des Gesundheitszustands des Patienten.
  • Assoziation mit einem anderen medizinischen Problem.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit medizinisch chronisch relevante Erkrankungen aufgetreten sind.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis.
  • Patienten mit Herzschrittmacher.
  • Patienten mit Urogenitalinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
In dieser Gruppe (der ersten Studiengruppe) erhielten fünfzehn Brustkrebspatientinnen, die innerhalb von 3–6 Monaten eine Chemotherapie erhalten hatten und über Osteoporose klagten, die Ganzkörpervibration, 20 Minuten lang dreimal pro Woche für 2 Monate und eine medikamentöse Therapie (Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium). ).
Sonstiges: Ganzkörpervibrationsgruppe
Für das Ganzkörpervibrationsprogramm wurde ein Ganzkörpervibrationsgerät (Modell Power Plate -my5tm, hergestellt in den USA) mit einer Frequenz von 30–40 Hz verwendet, bei dem auf der linken und rechten Seite eines Drehpunkts hin- und hergehende vertikale Verschiebungen vorgenommen wurden.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium
Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium
Experimental: Gruppe für Belastungsübungen
In dieser Gruppe (der zweiten Studiengruppe) erhielten fünfzehn Brustkrebspatientinnen, die innerhalb von 3–6 Monaten eine Chemotherapie erhalten hatten und über Osteoporose klagten, 2 Monate lang 20 Minuten lang dreimal pro Woche Aerobic-Übungen auf dem Laufband als Form der Belastungsübung und eine medikamentöse Therapie ( Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium).
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium
Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium
Sonstiges: Belastungsübungen
Elektronisches Laufband Kettler-Marathon Modell Nr. 7899-800, hergestellt in Deutschland (für Belastungsübungen), das auf die angenehme Gehgeschwindigkeit des Probanden eingestellt ist. Im Allgemeinen werden Geschwindigkeit und Neigung beim Laufbandtraining elektronisch angepasst und es ist außerdem mit einem Bedienfeld zur Anzeige der Trainingsparameter ausgestattet. Es ermöglicht ein komfortables Laufen ohne Gelenk- oder Rückenschmerzen durch eine perfekte Kombination aus Aluminium-Pertinax-Laufdeck, Stoßdämpfern und einem stoßdämpfenden Gesamtdesign.
Sonstiges: Drogentherapiegruppe
In dieser Gruppe (Kontrollgruppe) erhielten fünfzehn Brustkrebspatientinnen, die innerhalb von 3–6 Monaten eine Chemotherapie erhalten hatten und über Osteoporose klagten, nur eine medikamentöse Therapie (Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium). Die Messungen wurden vor Beginn der Behandlung als erste Aufzeichnung, am Ende des zweiten Behandlungsmonats als zweite Aufzeichnung und eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten als endgültige Aufzeichnung durchgeführt.
Arzneimittel: Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium
Vitamin-D-Ergänzungen und Kalzium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Intervention
Mithilfe von DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie): Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) ist eine klinisch erprobte Methode zur Messung der Knochenmineraldichte (BMD) in der Lendenwirbelsäule, im proximalen Femur, im Unterarm und im gesamten Körper. Es wird hauptsächlich zur Diagnose und Behandlung von Osteoporose und anderen Krankheitszuständen eingesetzt, die durch abnormale BMD gekennzeichnet sind, sowie zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie dieser Erkrankungen.
zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eman Elgendy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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