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Effetto delle vibrazioni del corpo intero rispetto agli esercizi con carico sull'osteoporosi nei pazienti con cancro al seno dopo la chemioterapia

24 luglio 2023 aggiornato da: Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed Elgendy, Cairo University
La chemioterapia può danneggiare il midollo osseo e quindi compromettere la produzione di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi con conseguente anemia e osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopi di questo studio sono stati:

  1. Per determinare l'efficacia terapeutica della vibrazione del corpo intero (WBV) nel migliorare l'osteoporosi nei pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi.
  2. Per determinare l'efficacia terapeutica dell'esercizio di carico nel migliorare l'osteoporosi nei pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi.
  3. Acquisire conoscenze sulla vibrazione del corpo intero (WBV) e sull'esercizio di carico per migliorare l'osteoporosi nei pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi.
  4. Condividere la progettazione di un protocollo ideale per il trattamento dell'osteoporosi nei pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Dokki, Egitto
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi e lamentarsi di osteoporosi.
  • La loro età va dai 35 ai 55 anni.
  • Tutti i pazienti avranno la stessa assistenza medica e infermieristica.
  • Tutti i pazienti riceveranno una buona spiegazione del trattamento e del dispositivo di misurazione.
  • Sono neurologicamente liberi.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi da questo studio per una qualsiasi delle seguenti cause:

  • Pazienti poco collaborativi.
  • Instabilità delle condizioni mediche del paziente.
  • Associazione di un altro problema medico.
  • Pazienti che hanno il diabete.
  • Pazienti con anamnesi di malattie mediche croniche rilevanti.
  • Pazienti con epatite acuta o cronica.
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • Pazienti con infezioni genitourinarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di vibrazione del corpo intero
In questo gruppo (il primo gruppo di studio) quindici pazienti con cancro al seno dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi e lamentando l'osteoporosi hanno ricevuto la vibrazione di tutto il corpo, 20 minuti 3 volte a settimana per 2 mesi e la terapia farmacologica (integratori di vitamina D e calcio ).
Altro: Gruppo di vibrazione del corpo intero
Per il programma di vibrazione del corpo intero è stato utilizzato un apparato di vibrazione del corpo intero (modello Power plate -my5tm, prodotto negli Stati Uniti) con frequenza 30 - 40 Hz per il programma di vibrazione del corpo intero alternando spostamenti verticali sul lato sinistro e destro di un fulcro.
Droga: integratori di vitamina D e calcio
integratori di vitamina D e calcio
Sperimentale: Gruppo di esercizi con carico
In questo gruppo (il secondo gruppo di studio) quindici pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto la chemioterapia entro 3-6 mesi e lamentandosi di osteoporosi sono stati sottoposti a esercizio aerobico su tapis roulant come forma di esercizio con pesi per 20 minuti 3 volte a settimana per 2 mesi e terapia farmacologica ( integratori di vitamina D e calcio).
Droga: integratori di vitamina D e calcio
integratori di vitamina D e calcio
Altro: Esercizi con pesi
Tapis roulant elettronico Kettler- maratona modello n. 7899-800, prodotto in Germania (come forma di esercizi con carico), che è stato adattato alla comoda velocità di camminata del soggetto. Generalmente, durante l'allenamento su tapis roulant, la sua velocità e inclinazione sono regolate elettronicamente, inoltre è dotato di un pannello di controllo per la visualizzazione dei parametri dell'esercizio. Consente una corsa confortevole senza dolori articolari o alla schiena grazie a una perfetta combinazione tra piano di corsa in alluminio-pertinax, ammortizzatori e design complessivo ammortizzante.
Altro: gruppo di terapia farmacologica
In questo gruppo (gruppo di controllo) quindici pazienti con carcinoma mammario dopo aver ricevuto chemioterapia entro 3-6 mesi e lamentando osteoporosi hanno ricevuto solo terapia farmacologica (integratori di vitamina D e calcio. Le misurazioni sono state effettuate prima dell'inizio del trattamento come prima registrazione, alla fine del secondo mese di trattamento come seconda registrazione e follow-up dopo 3 mesi come registrazione finale.
Droga: integratori di vitamina D e calcio
integratori di vitamina D e calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 mesi di intervento
Utilizzando DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia): l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) è un metodo clinicamente testato per misurare la densità minerale ossea (BMD) nella colonna lombare, nel femore prossimale, nell'avambraccio e in tutto il corpo. Viene utilizzato principalmente nella diagnosi e nella gestione dell'osteoporosi e di altri stati patologici caratterizzati da BMD anormale, nonché per monitorare la risposta alla terapia per queste condizioni.
al basale e dopo 2 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eman Elgendy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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