Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała w porównaniu z ćwiczeniami z obciążeniem na osteoporozę u pacjentek z rakiem piersi po chemioterapii

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed Elgendy, Cairo University
Chemioterapia może uszkadzać szpik kostny, a tym samym upośledzać wytwarzanie białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości i osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było:

  1. Określenie skuteczności terapeutycznej wibracji całego ciała (WBV) w poprawie osteoporozy u chorych na raka piersi po chemioterapii w okresie 3-6 miesięcy.
  2. Określenie skuteczności terapeutycznej ćwiczeń z obciążeniem w poprawie osteoporozy u chorych na raka piersi po chemioterapii w okresie 3-6 miesięcy.
  3. Uzyskanie wiedzy na temat wibracji całego ciała (WBV) i ćwiczeń z obciążeniem w poprawie osteoporozy u chorych na raka piersi po chemioterapii w okresie 3-6 miesięcy.
  4. Udział w opracowaniu idealnego protokołu leczenia osteoporozy u chorych na raka piersi po chemioterapii w okresie 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Dokki, Egipt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na raka piersi po chemioterapii w ciągu 3-6 miesięcy i skarżące się na osteoporozę.
  • Ich wiek waha się od 35 do 55 lat.
  • Wszyscy pacjenci będą objęci taką samą opieką lekarską i pielęgniarską.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają dobre wyjaśnienie leczenia i urządzenia pomiarowego.
  • Są neurologicznie wolni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania z następujących powodów:

  • Pacjenci niechętni do współpracy.
  • Niestabilność stanu zdrowia pacjenta.
  • Skojarzenie innego problemu medycznego.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały istotne choroby przewlekłe o charakterze medycznym.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z zakażeniami układu moczowo-płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
W tej grupie (pierwsza grupa badana) piętnastu pacjentkom z rakiem piersi po chemioterapii w ciągu 3-6 miesięcy i uskarżającym się na osteoporozę poddano wibrację całego ciała, 20 minut 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące oraz farmakoterapię (suplementy witaminy D i wapń). ).
Inny: Grupa wibracji całego ciała
Do programu wibracji całego ciała zastosowano urządzenie do wibrowania całego ciała (model Power plate -my5tm, wyprodukowane w Stanach Zjednoczonych) o częstotliwości 30 - 40 Hz, poprzez posuwisto-zwrotne przemieszczenia pionowe po lewej i prawej stronie punktu podparcia.
Lek: suplementy witaminy D i wapnia
suplementy witaminy D i wapnia
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń z obciążeniem
W tej grupie (druga grupa badana) piętnastu pacjentkom z rakiem piersi po chemioterapii w ciągu 3-6 miesięcy i uskarżającym się na osteoporozę poddano ćwiczenia aerobowe na bieżni jako formę ćwiczeń z obciążeniem przez 20 minut 3 razy w tygodniu przez 2 miesiące oraz farmakoterapię ( suplementy witaminy D i wapnia).
Lek: suplementy witaminy D i wapnia
suplementy witaminy D i wapnia
Inny: Ćwiczenia z obciążeniem
Bieżnia elektroniczna Kettler- maraton model nr 7899-800 produkcji niemieckiej (jako forma ćwiczeń z obciążeniem), dostosowana do wygodnej dla badanego prędkości marszu. Z reguły podczas treningu na bieżni jej prędkość i nachylenie są regulowane elektronicznie, a ponadto bieżnia wyposażona jest w panel kontrolny do wyświetlania parametrów ćwiczeń. Pozwala na wygodne bieganie bez bólu stawów i pleców dzięki idealnemu połączeniu platformy biegowej z aluminium i pertinaxu, amortyzatorów i ogólnej konstrukcji amortyzującej.
Inny: grupa lekoterapeutyczna
W tej grupie (grupa kontrolna) piętnastu chorych na raka piersi po chemioterapii w okresie 3-6 miesięcy i uskarżających się na osteoporozę otrzymało jedynie farmakoterapię (suplementy witaminy D i wapnia. Pomiary prowadzono przed rozpoczęciem leczenia jako pierwszy zapis, pod koniec drugiego miesiąca leczenia jako drugi zapis i uzupełnienie po 3 miesiącach jako zapis końcowy.
Lek: suplementy witaminy D i wapnia
suplementy witaminy D i wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 miesiącach interwencji
Za pomocą DEXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii): Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) jest klinicznie sprawdzoną metodą pomiaru gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, bliższej części kości udowej, przedramieniu i całym ciele. Jest stosowany przede wszystkim w diagnostyce i leczeniu osteoporozy i innych stanów chorobowych charakteryzujących się nieprawidłowym BMD, a także do monitorowania odpowiedzi na leczenie tych schorzeń.
na początku badania i po 2 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eman Elgendy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Eman Mahrous Abdel-Hamed Ahmed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami