Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda před a po totální artroplastice kolene (TKA)

21. ledna 2025 aktualizováno: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Blokáda adduktorového kanálu před operací vs. pro totální endoprotézu kolene: prospektivní randomizovaná studie

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda lze pozorovat změnu v pacientem hlášené bolesti, nevolnosti a zvracení po totální endoprotéze kolenního kloubu při nahrazení pooperační blokády adduktorového kanálu předoperační blokádou adduktorového kanálu u současné peroperační bolesti. protokolu a pokud tyto změny vedou ke snížení spotřeby opioidů (v ekvivalentech morfinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victor H. Hernandez, MD
  • Telefonní číslo: 305-243-4000
  • E-mail: vhh1@med.miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 – Pacienti ve věku 18 let nebo starší 2 – Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu v nemocnici University of Miami 3 – Pacienti, kteří mají kapacitu poskytnout lékařský souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti mladší 18 let
  2. Vězni, nekontrolovaní diabetici, zvýšené riziko krvácení, těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět v příštím roce a ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné.
  3. Pacienti s předchozí operací nebo anamnézou infekce na zájmovém kloubu.
  4. Pacienti na steroidech před operací.
  5. Neschopnost poskytnout lékařský souhlas.
  6. Pacienti s anamnézou výrazné nezmírněné bolesti v částech těla, které nezahrnuje koleno, které má být provedeno, nebo s anamnézou katastrofické bolesti (tendencí zvětšovat hodnotu ohrožení podnětu bolesti a cítit se bezmocně v kontextu bolesti a relativní neschopností potlačit myšlenky související s bolestí v očekávání, během nebo po bolestivé události) týkající se bolesti kdekoli v těle.
  7. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu pacienta nebo studie nebo by pacientovi zabránila splnit nebo provést požadavky studie, účastníka vyloučí.
  8. Alergie na lokální anestetikum nebo jakýkoli lék používaný ve standardním protokolu pro náhradu kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina bloků předoperačních adduktorových kanálků
Účastníci této skupiny získají standardní péči při léčbě bolesti pro TKA včetně předoperační blokády adduktorového kanálu. Účastníci budou v této skupině až 24 hodin po operaci.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg podaný intravenózně jednou pooperačně během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Acetaminofen
1 000 mg podávaných ve formě tablet každých 8 hodin proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Lyrica
Podává se ve formě tablet 75 mg večer proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Celebrex
200 mg podávaných ve formě tablet dvakrát denně na bolest a otoky během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Meloxicam
30 mg podaných intravenózně jednou po operaci během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Oxykodon
5 mg podávaných formou tablet každé 4 hodiny podle potřeby na bolest během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Ropivakain
20 mililitrů ropivakainu 0,2 % podaných injekčně peroperačně.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block
Experimentální: Skupina bloků pooperačních adduktorových kanálků
Účastníci této skupiny dostanou standardní péči při léčbě bolesti po TKA, avšak blokáda adduktorového kanálu bude umístěna pooperačně. Účastníci budou v této skupině až 24 hodin
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg podaný intravenózně jednou pooperačně během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Acetaminofen
1 000 mg podávaných ve formě tablet každých 8 hodin proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Lyrica
Podává se ve formě tablet 75 mg večer proti bolesti během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Celebrex
200 mg podávaných ve formě tablet dvakrát denně na bolest a otoky během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Meloxicam
30 mg podaných intravenózně jednou po operaci během 24 hodin proti bolesti a otoku
Lék: Oxykodon
5 mg podávaných formou tablet každé 4 hodiny podle potřeby na bolest během prvních 1-2 týdnů po operaci
Lék: Ropivakain
20 mililitrů ropivakainu 0,2 % podaných injekčně peroperačně.
Ostatní jména:
  • Adductor Canal Block

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav bolesti, měřeno měřítkem numerické bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Měřítko s číselným skóre v rozmezí od 0 (nejméně) do 10 (nejvíce) bolesti
2 hodiny po operaci
Stav bolesti, měřeno měřítkem numerické bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Měřítko s číselným skóre v rozmezí od 0 (nejméně) do 10 (nejvíce) bolesti
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti hlásí nevolnost
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu pacientů hlásí nevolnost
2 hodiny po operaci
Epizody nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu epizod nevolnosti na pacienta
2 hodiny po operaci
Pacienti hlásí nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu pacientů hlásí nevolnost
24 hodin po operaci
Epizody nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu epizod nevolnosti na pacienta
24 hodin po operaci
Pacienti hlásí zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu pacientů hlásí zvracení
2 hodiny po operaci
Epizody zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Počet počtu epizod zvracení na pacienta
2 hodiny po operaci
Pacienti hlásí zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu pacientů hlásí zvracení
24 hodin po operaci
Epizody zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet počtu epizod zvracení na pacienta
24 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Míra množství morfinu milliequivalentů spotřebovaného pacientem
2 hodiny po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Míra množství morfinu milliequivalentů spotřebovaného pacientem
24 hodin po operaci
Nights hospitalizované
Časové okno: Až 14 nocí po operaci
Počet nocí hospitalizovaných
Až 14 nocí po operaci
Hospitalizované hodiny
Časové okno: Až 336 hodin po operaci
Počet hodin hospitalizováno
Až 336 hodin po operaci
Vypouštění do půlnoci pod0
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Počet pacientů propuštěných domů do půlnoci pooperační den nula
Až 24 hodin po operaci
Vypouštění do půlnoci na Pod1
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Počet pacientů propuštěných domů do půlnoci pooperační den
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení