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Pré vs Pós Bloqueio em Artroplastia Total do Joelho (ATJ)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Bloqueio do Canal Adutor Pré x Pós-operatório para Artroplastia Total do Joelho: Estudo Prospectivo Randomizado

O objetivo deste projeto é determinar se uma mudança na dor relatada pelo paciente, náuseas e vômitos após a artroplastia total do joelho pode ser observada com a substituição de um bloqueio pós-operatório do canal adutor por um bloqueio pré-operatório do canal adutor na dor perioperatória estabelecida atual protocolo e se essas alterações levam a uma diminuição do consumo de opioides (em equivalentes de morfina).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Victor H. Hernandez, MD
  • Número de telefone: 305-243-4000
  • E-mail: vhh1@med.miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes com 18 anos ou mais 2 - Pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho no Hospital da Universidade de Miami 3 - Pacientes com capacidade para fornecer consentimento médico

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes menores de 18 anos
  2. Prisioneiros, diabéticos descontrolados, risco aumentado de sangramento, gestantes, mulheres que planejam engravidar no próximo ano e mulheres que acham que podem estar grávidas.
  3. Pacientes com cirurgia prévia ou história de infecção na articulação de interesse.
  4. Pacientes em uso de esteroides no pré-operatório.
  5. Incapacidade de fornecer consentimento médico.
  6. Pacientes com histórico de dor significativa não mitigada em partes do corpo, exceto o joelho em que o procedimento será realizado, ou histórico de catastrofização da dor (a tendência de aumentar o valor de ameaça do estímulo da dor e de se sentir impotente no contexto da dor , e por uma relativa incapacidade de inibir pensamentos relacionados à dor em antecipação, durante ou após um evento doloroso) em relação à dor em qualquer parte do corpo.
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de cumprir ou realizar os requisitos do estudo excluirá o participante.
  8. Alergia ao anestésico local ou a qualquer medicamento utilizado no protocolo padrão para substituição articular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo pré-operatório de bloqueio do canal adutor
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão de tratamento da dor para ATJ, incluindo um bloqueio pré-operatório do canal adutor. Os participantes ficarão neste grupo por até 24 horas após a cirurgia.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg administrado por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
Medicamento: Paracetamol
1.000mg administrado por comprimido a cada 8 horas para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Lírica
Administrado por comprimido de 75 mg todas as noites para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Celebrex
200mg administrados via comprimido duas vezes ao dia para dor e inchaço durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Meloxicam
30 mg administrados por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
Medicamento: Oxicodona
5mg administrado por comprimido a cada 4 horas conforme necessário para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Ropivacaína
20 mililitros de Ropivacaína a 0,2% administrados por injeção no perioperatório.
Outros nomes:
  • Bloqueio do canal adutor
Experimental: Grupo de bloqueio do canal adutor pós-operatório
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão de cuidados para controle da dor após ATJ, no entanto, o bloqueio do canal adutor será colocado no pós-operatório. Os participantes ficarão neste grupo por até 24 horas
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg administrado por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
Medicamento: Paracetamol
1.000mg administrado por comprimido a cada 8 horas para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Lírica
Administrado por comprimido de 75 mg todas as noites para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Celebrex
200mg administrados via comprimido duas vezes ao dia para dor e inchaço durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Meloxicam
30 mg administrados por via IV uma vez no pós-operatório dentro de 24 horas para dor e inchaço
Medicamento: Oxicodona
5mg administrado por comprimido a cada 4 horas conforme necessário para dor durante as primeiras 1-2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Ropivacaína
20 mililitros de Ropivacaína a 0,2% administrados por injeção no perioperatório.
Outros nomes:
  • Bloqueio do canal adutor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da dor, conforme medido pela escala de dor numérica
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Escala com pontuações numéricas que variam de 0 (menor) a 10 (a maioria) dor
2 horas no pós -operatório
Status da dor, conforme medido por escala de dor numérica
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Escala com pontuações numéricas que variam de 0 (menor) a 10 (a maioria) dor
24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que relatam náusea
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Contagem do número de pacientes que relatam náusea
2 horas no pós -operatório
Episódios de náusea
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Contagem do número de episódios de náusea por paciente
2 horas no pós -operatório
Pacientes que relatam náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Contagem do número de pacientes que relatam náusea
24 horas no pós -operatório
Episódios de náusea
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Contagem do número de episódios de náusea por paciente
24 horas no pós -operatório
Pacientes que relatam vômito
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Contagem do número de pacientes que relatam vômito
2 horas no pós -operatório
Episódios de vômito
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Contagem do número de episódios de vômito por paciente
2 horas no pós -operatório
Pacientes que relatam vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Contagem do número de pacientes que relatam vômito
24 horas no pós -operatório
Episódios de vômito
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Contagem do número de episódios de vômito por paciente
24 horas no pós -operatório
Consumo total de opióides
Prazo: 2 horas no pós -operatório
Medida da quantidade de miliequivais de morfina consumidos pelo paciente
2 horas no pós -operatório
Consumo total de opióides
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Medida da quantidade de miliequivais de morfina consumidos pelo paciente
24 horas no pós -operatório
Noites hospitalizadas
Prazo: Até 14 noites no pós -operatório
Número de noites hospitalizadas
Até 14 noites no pós -operatório
Horas hospitalizadas
Prazo: Até 336 horas no pós -operatório
Número de horas hospitalizadas
Até 336 horas no pós -operatório
Descargas até meia -noite pod0
Prazo: Até 24 horas no pós -operatório
O número de pacientes foi descarregado em casa à meia -noite no dia pós -operatório zero
Até 24 horas no pós -operatório
Descargas até meia -noite no pod1
Prazo: Até 48 horas no pós -operatório
O número de pacientes foi descarregado em casa no primeiro dia pós -operatório da meia -noite
Até 48 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20230147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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