Pre vs post blocco nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)
Blocco del canale adduttore pre e postoperatorio per l'artroplastica totale del ginocchio: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Victor H. Hernandez, MD
- Numero di telefono: 305-243-4000
- Email: vhh1@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni 2 - Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio presso l'ospedale dell'Università di Miami 3 - Pazienti in grado di fornire il consenso medico
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri, diabetici incontrollati, aumento del rischio di sanguinamento, donne incinte, donne che pianificano una gravidanza nel prossimo anno e donne che pensano di poter essere incinte.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico o storia di infezione sull'articolazione di interesse.
- Pazienti in terapia preoperatoria con steroidi.
- Impossibilità di fornire il consenso medico.
- Pazienti con una storia di dolore significativo non mitigato in parti del corpo, escluso il ginocchio, la procedura deve essere eseguita o una storia di dolore catastrofico (la tendenza ad amplificare il valore di minaccia dello stimolo doloroso e a sentirsi impotenti nel contesto del dolore , e da una relativa incapacità di inibire i pensieri legati al dolore in previsione, durante o dopo un evento doloroso) riguardanti il dolore in qualsiasi parte del corpo.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio escluderà il partecipante.
- Allergia all'anestetico locale o a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo standard per la sostituzione dell'articolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di blocco del canale adduttore preoperatorio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura per la gestione del dolore per TKA compreso un blocco del canale adduttore preoperatorio.
I partecipanti saranno in questo gruppo fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Desametasone 10 mg somministrato per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
1.000 mg somministrati tramite compressa ogni 8 ore per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Somministrato tramite compressa da 75 mg ogni notte per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
200 mg somministrati tramite compressa due volte al giorno per dolore e gonfiore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
30 mg somministrati per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
5 mg somministrati tramite compressa ogni 4 ore secondo necessità per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
20 millilitri Ropivacaina 0,2% somministrati tramite iniezione perioperatoria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di blocco del canale adduttore postoperatorio
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il trattamento standard di cura per la gestione del dolore dopo TKA, tuttavia, il blocco del canale adduttore verrà posizionato dopo l'intervento.
I partecipanti rimarranno in questo gruppo per un massimo di 24 ore
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Desametasone 10 mg somministrato per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
1.000 mg somministrati tramite compressa ogni 8 ore per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
Somministrato tramite compressa da 75 mg ogni notte per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
200 mg somministrati tramite compressa due volte al giorno per dolore e gonfiore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
30 mg somministrati per via endovenosa una volta dopo l'intervento entro 24 ore per dolore e gonfiore
5 mg somministrati tramite compressa ogni 4 ore secondo necessità per il dolore durante le prime 1-2 settimane dopo l'intervento
20 millilitri Ropivacaina 0,2% somministrati tramite iniezione perioperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del dolore misurato dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Scala con punteggi numerici che vanno da 0 (minimo) a 10 (la maggior parte)
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2 ore dopo l'intervento
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Stato del dolore misurato dalla scala del dolore numerico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Scala con punteggi numerici che vanno da 0 (minimo) a 10 (la maggior parte)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che segnalano nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di pazienti che segnalano nausea
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2 ore dopo l'intervento
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Episodi di nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di episodi di nausea per paziente
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2 ore dopo l'intervento
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Pazienti che segnalano nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di pazienti che segnalano nausea
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24 ore dopo l'intervento
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Episodi di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di episodi di nausea per paziente
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24 ore dopo l'intervento
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Pazienti che segnalano vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di pazienti che segnalano vomito
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2 ore dopo l'intervento
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Episodi di vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di episodi di vomito per paziente
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2 ore dopo l'intervento
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Pazienti che segnalano vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di pazienti che segnalano vomito
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24 ore dopo l'intervento
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Episodi di vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Conteggio del numero di episodi di vomito per paziente
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Misura della quantità di milliequevalenti di morfina consumati dal paziente
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2 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Misura della quantità di milliequevalenti di morfina consumati dal paziente
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24 ore dopo l'intervento
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Notti in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 14 notti dopo l'intervento
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Numero di notti in ospedale
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Fino a 14 notti dopo l'intervento
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Ore ricoverate in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo l'intervento
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Numero di ore in ospedale
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Fino a 336 ore dopo l'intervento
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Scarichi da mezzanotte pod0
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il numero di pazienti dimessi a casa entro mezzanotte il giorno postoperatorio zero
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Scarichi entro mezzanotte su pod1
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Il numero di pazienti dimessi a casa entro il primo giorno postoperatorio di mezzanotte
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Fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Dolore, Postoperatorio
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Ropivacaina
- Meloxicam
- Desametasone
- Acetaminofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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