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Bloqueo pre vs post en artroplastia total de rodilla (TKA)

21 de enero de 2025 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Bloqueo del canal aductor antes y después de la cirugía para la artroplastia total de rodilla: ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este proyecto es determinar si se puede observar un cambio en el dolor, las náuseas y los vómitos informados por los pacientes después de la artroplastia total de rodilla con la sustitución de un bloqueo del canal aductor postoperatorio por un bloqueo preoperatorio del canal aductor en el dolor perioperatorio establecido actualmente. protocolo y si estos cambios conducen a una disminución en el consumo de opioides (en equivalentes de morfina).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Victor H. Hernandez, MD
  • Número de teléfono: 305-243-4000
  • Correo electrónico: vhh1@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Pacientes de 18 años o más 2 - Pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario en el Hospital de la Universidad de Miami 3 - Pacientes que tienen capacidad para dar consentimiento médico

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes menores de 18 años.
  2. Prisioneras, diabéticos no controlados, mayor riesgo de sangrado, mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas en el próximo año y mujeres que creen que pueden estar embarazadas.
  3. Pacientes con cirugía previa o antecedentes de infección en la articulación de interés.
  4. Pacientes con esteroides antes de la operación.
  5. Imposibilidad de dar consentimiento médico.
  6. Pacientes con antecedentes de dolor significativo no mitigado en partes del cuerpo que no incluyen la rodilla donde se realizará el procedimiento o antecedentes de catastrofización del dolor (la tendencia a aumentar el valor de amenaza del estímulo del dolor y a sentirse impotente en el contexto del dolor). , y por una incapacidad relativa para inhibir los pensamientos relacionados con el dolor antes, durante o después de un evento doloroso) con respecto al dolor en cualquier parte del cuerpo.
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa el bienestar del paciente o del estudio o impida que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio excluirá al participante.
  8. Alergia al anestésico local oa cualquier medicamento utilizado en el protocolo estándar para reemplazo articular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo preoperatorio de bloqueo del canal aductor
Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento estándar de atención para el control del dolor de la artroplastia total de rodilla, incluido un bloqueo preoperatorio del canal de los aductores. Los participantes estarán en este grupo hasta 24 horas después de la cirugía.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 10 mg administrados por vía IV una vez después de la operación dentro de las 24 horas para el dolor y la hinchazón
Droga: Paracetamol
1.000 mg administrados en tabletas cada 8 horas para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Lírica
Administrado a través de una tableta de 75 mg todas las noches para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Celebrex
200 mg administrados en tabletas dos veces al día para el dolor y la hinchazón durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Meloxicam
30 mg administrados por vía IV una vez después de la operación dentro de las 24 horas para el dolor y la hinchazón
Droga: Oxicodona
5 mg administrados en tabletas cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Ropivacaína
20 mililitros de ropivacaína al 0,2 % administrados mediante inyección en el perioperatorio.
Otros nombres:
  • Bloque del canal aductor
Experimental: Grupo de bloqueo del canal aductor posoperatorio
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento de atención estándar para el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla; sin embargo, el bloqueo del canal aductor se colocará después de la operación. Los participantes estarán en este grupo hasta por 24 horas.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 10 mg administrados por vía IV una vez después de la operación dentro de las 24 horas para el dolor y la hinchazón
Droga: Paracetamol
1.000 mg administrados en tabletas cada 8 horas para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Lírica
Administrado a través de una tableta de 75 mg todas las noches para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Celebrex
200 mg administrados en tabletas dos veces al día para el dolor y la hinchazón durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Meloxicam
30 mg administrados por vía IV una vez después de la operación dentro de las 24 horas para el dolor y la hinchazón
Droga: Oxicodona
5 mg administrados en tabletas cada 4 horas según sea necesario para el dolor durante las primeras 1 a 2 semanas después de la operación
Droga: Ropivacaína
20 mililitros de ropivacaína al 0,2 % administrados mediante inyección en el perioperatorio.
Otros nombres:
  • Bloque del canal aductor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del dolor medido por escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Escala con puntajes numéricos que van desde 0 (menos) Dolor (la mayoría)
2 horas después de la operación
Estado del dolor medido por escala de dolor numérico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Escala con puntajes numéricos que van desde 0 (menos) Dolor (la mayoría)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que informan náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Recuento del número de pacientes que informan náuseas
2 horas después de la operación
Episodios de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Cuenta del número de episodios de náuseas por paciente
2 horas después de la operación
Pacientes que informan náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Recuento del número de pacientes que informan náuseas
24 horas después de la operación
Episodios de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cuenta del número de episodios de náuseas por paciente
24 horas después de la operación
Pacientes que informan vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Recuento del número de pacientes que informan vómitos
2 horas después de la operación
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Cuenta del número de episodios de vómitos por paciente
2 horas después de la operación
Pacientes que informan vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Recuento del número de pacientes que informan vómitos
24 horas después de la operación
Episodios de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cuenta del número de episodios de vómitos por paciente
24 horas después de la operación
Consumo de opioides totales
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
Medida de la cantidad de morfina Milliequivalents consumidos por el paciente
2 horas después de la operación
Consumo de opioides totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Medida de la cantidad de morfina Milliequivalents consumidos por el paciente
24 horas después de la operación
Noches hospitalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 14 noches después de la operación
Número de noches hospitalizadas
Hasta 14 noches después de la operación
Horas hospitalizadas
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la operación
Número de horas hospitalizadas
Hasta 336 horas después de la operación
Descargas por medianoche pod0
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
El número de pacientes dados de alta a la medianoche en el día cero postoperatorio
Hasta 24 horas después de la operación
Descargas por medianoche en Pod1
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
El número de pacientes dados de alta a casa el primer día postoperatorio de medianoche
Hasta 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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