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Vor- und Nachblock bei der totalen Knieendoprothetik (TKA)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Prä- vs. postoperative Adduktorenkanalblockade für die totale Knieendoprothetik: Prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine Veränderung der vom Patienten berichteten Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach einer Knieendoprothetik beobachtet werden kann, wenn eine postoperative Adduktorenkanalblockade durch eine präoperative Adduktorenkanalblockade bei den aktuell festgestellten perioperativen Schmerzen ersetzt wird Protokoll und ob diese Änderungen zu einem Rückgang des Opioidkonsums (in Morphinäquivalenten) führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 – Patienten ab 18 Jahren 2 – Patienten, die sich im University of Miami Hospital einem primären Knie-Totalersatz unterziehen 3 – Patienten, die in der Lage sind, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten unter 18 Jahren
  2. Gefangene, unkontrollierte Diabetiker, erhöhtes Blutungsrisiko, schwangere Frauen, Frauen, die im nächsten Jahr schwanger werden möchten, und Frauen, die glauben, schwanger zu sein.
  3. Patienten mit einer früheren Operation oder einer Infektion in der Vorgeschichte des betreffenden Gelenks.
  4. Patienten, die präoperativ Steroide einnehmen.
  5. Unfähigkeit, eine ärztliche Einwilligung zu erteilen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichen, nicht gelinderten Schmerzen in Teilen ihres Körpers, mit Ausnahme des Knies, bei denen der Eingriff durchgeführt werden soll, oder einer Vorgeschichte von katastrophalen Schmerzen (die Tendenz, den Bedrohungswert des Schmerzreizes zu vergrößern und sich angesichts der Schmerzen hilflos zu fühlen). und durch eine relative Unfähigkeit, schmerzbezogene Gedanken in Erwartung, während oder nach einem schmerzhaften Ereignis in Bezug auf Schmerzen irgendwo im Körper zu unterdrücken.
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen, schließt den Teilnehmer aus.
  8. Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Medikamente, die im Standardprotokoll für Gelenkersatz verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präoperative Adduktorenkanalblockadegruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung bei TKA, einschließlich einer präoperativen Adduktorenkanalblockade. Die Teilnehmer bleiben bis zu 24 Stunden nach der Operation in dieser Gruppe.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1.000 mg werden alle 8 Stunden als Tablette gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lyrica
Wird als Tablette mit 75 mg pro Nacht gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Celebrex
200 mg werden als Tablette zweimal täglich gegen Schmerzen und Schwellungen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Meloxicam
30 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg werden bei Bedarf alle 4 Stunden als Tablette verabreicht, um die Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation zu lindern
Arzneimittel: Ropivacain
20 Milliliter Ropivacain 0,2 %, perioperativ per Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade
Experimental: Postoperative Adduktorenkanal-Blockgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung zur Schmerzbehandlung nach TKA, jedoch wird die Adduktorenkanalblockade postoperativ platziert. Die Teilnehmer bleiben bis zu 24 Stunden in dieser Gruppe
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Paracetamol
1.000 mg werden alle 8 Stunden als Tablette gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Lyrica
Wird als Tablette mit 75 mg pro Nacht gegen Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Celebrex
200 mg werden als Tablette zweimal täglich gegen Schmerzen und Schwellungen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation verabreicht
Arzneimittel: Meloxicam
30 mg intravenös einmal postoperativ innerhalb von 24 Stunden gegen Schmerzen und Schwellung verabreicht
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg werden bei Bedarf alle 4 Stunden als Tablette verabreicht, um die Schmerzen in den ersten 1–2 Wochen nach der Operation zu lindern
Arzneimittel: Ropivacain
20 Milliliter Ropivacain 0,2 %, perioperativ per Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Adduktorenkanalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstatus gemessen durch numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Skalierung mit numerischen Bewertungen von 0 (am wenigsten) bis 10 (meisten) Schmerzen
2 Stunden postoperativ
Schmerzstatus gemessen durch numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Skalierung mit numerischen Bewertungen von 0 (am wenigsten) bis 10 (meisten) Schmerzen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die Übelkeit melden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Übelkeit melden
2 Stunden postoperativ
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Übungs -Übungs -Episoden pro Patient
2 Stunden postoperativ
Patienten, die Übelkeit melden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, die Übelkeit melden
24 Stunden postoperativ
Episoden von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Übungs -Übungs -Episoden pro Patient
24 Stunden postoperativ
Patienten, die Erbrechen melden
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Patienten, die sich über Erbrechen melden
2 Stunden postoperativ
Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Erbrechen -Episoden pro Patient
2 Stunden postoperativ
Patienten, die Erbrechen melden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Patienten, die sich über Erbrechen melden
24 Stunden postoperativ
Episoden des Erbrechens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zählung der Anzahl der Erbrechen -Episoden pro Patient
24 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Maß für die Menge an Morphin -Milliequivalenten, die vom Patienten verbraucht werden
2 Stunden postoperativ
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Maß für die Menge an Morphin -Milliequivalenten, die vom Patienten verbraucht werden
24 Stunden postoperativ
Nächte ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Bis zu 14 Nächte postoperativ
Anzahl der Nächte im Krankenhaus
Bis zu 14 Nächte postoperativ
Stunden ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden postoperativ
Anzahl der Stunden im Krankenhaus eingeliefert
Bis zu 336 Stunden postoperativ
Entladung durch Mitternacht POD0
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die am postoperativen Tag Null um Mitternacht nach Hause entlassen wurden
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Entladung bis Mitternacht auf POD1
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die bis Mitternacht nach dem ersten Tag nach Hause entlassen wurden
Bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor H. Hernandez, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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