Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická kontrolní studie COVID-19

2. srpna 2023 aktualizováno: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Vliv karantény na glykemickou kontrolu, samoléčbu diabetu a úzkost během vypuknutí koronaviru

Diabetes mellitus je chronické onemocnění charakterizované neschopností organismu udržet normoglykémii. Léčba diabetu se většinou opírá o vlastní léčbu diabetu, která vyžaduje každodenní velké investice času a energie. Psychická pohoda, vzorce chování a sociální kontext hrají hlavní roli při sebeřízení diabetu a kontrole glykémie. Chování v oblasti sociální izolace (samostatná karanténa) může ovlivnit kontrolu glykémie ovlivněním denních rutin, dodržování terapie, fyzické aktivity a sebeměření a stravovacího chování. Období celostátní autokarantény, jako například během uzamčení vydaného během vypuknutí COVID-19 v Nizozemsku, může mít velký vliv na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem.

V této observační průřezové studii se zaměřujeme na posouzení vlivu dlouhodobé autokarantény na glykemickou kontrolu, selfmanagement diabetu a distres u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Specifickou podskupinou pacientů s T1D jsou pacienti s komplikovaným diabetem, kteří podstoupili transplantaci slinivky břišní nebo ostrůvků a užívají imunosupresi, přičemž mají více rizikových faktorů pro závažný COVID-19. Dopad blokovacích strategií na duševní a fyzické zdraví je podle očekávání ještě větší u pacientů s ještě vyšším rizikem závažného onemocnění COVID-19. Dodatečně jsme proto zkoumali rozdíly v chování, mentálních a fyzických důsledcích celostátního uzamčení pacientů s diabetem 1. typu s transplantací ostrůvků nebo slinivky břišní a bez ní.

Měření budou prováděna během období výluky. Pacienti budou požádáni, aby jednou provedli měření HbA1c z prstu, a budou zasláni zpět do LUMC poštou. Údaje z kontinuálních nebo bleskových monitorovacích zařízení budou shromažďovány podle standardní klinické praxe. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění online dotazníku, který se bude týkat sebekontrolního chování, duševní pohody a distresu diabetu spolu s otázkami o zdravotním stavu, úrovni vzdělání, užívání léků, zaměstnání, sociální situaci a vlivu sebekontroly. karanténa na každodenní rutině. V tomto dotazníku žádáme pacienty, aby porovnali určité aspekty svého života (např. úzkost, stres, váha, fyzická aktivita, kontrola glykémie) v době uzamčení až před uzamčením. Údaje o demografii, typu diabetu, hmotnosti, BMI a HbA1c před vypuknutím COVID-19 budou odvozeny z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu (s transplantací ostrůvků nebo pankreatu i bez ní) a diabetem 2. typu, rekrutováni z diabetologické ambulance LUMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Schopnost provádět otisky prstů
  • Dostatečné porozumění nizozemštině
  • Schopnost vyplňovat online dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nově diagnostikovaná malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, v předchozích 6 měsících
  • Chemoterapie nebo imunoterapie pro malignitu
  • Vstup do nemocnice nebo rehabilitačního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes typu 1
280 pacientů s diabetem 1. typu
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie
Cukrovka typu 2
155 pacientů s diabetem 2. typu
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie
Diabetes typu 1 s transplantací ostrůvků nebo pankreatu
23 pacientů s transplantací ostrůvků, 7 s transplantací pankreatu, 27 se současnou transplantací pankreatu a ledvin
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Měření HbA1c během uzamčení (8–11 týdnů po zahájení uzamčení (15. března 2020)) ve srovnání s posledním měřením před uzamčením (poslední známé měření před 15. březnem 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Měření HbA1c během uzamčení (8–11 týdnů po zahájení uzamčení (15. března 2020)) ve srovnání s posledním měřením před uzamčením (poslední známé měření před 15. březnem 2020)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Období 2 týdnů během uzamčení ve srovnání s obdobím 2 týdnů před uzamčením
Parametry kontinuálního měření glukózy (čas v rozsahu, čas nad rozsahem, čas pod rozsahem)
Období 2 týdnů během uzamčení ve srovnání s obdobím 2 týdnů před uzamčením
Stres
Časové okno: PSS během uzamčení + změna vlastního srovnání na dobu před uzamčením (dotazník vyplněn mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Vnímaná škála stresu (PSS) + vlastní nahlášená změna stresu během uzamčení ve srovnání s před uzamčením
PSS během uzamčení + změna vlastního srovnání na dobu před uzamčením (dotazník vyplněn mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Úzkost
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna úzkosti během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Hmotnost
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Vlastní nahlášená změna hmotnosti během uzamčení ve srovnání s před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Fyzická aktivita
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna fyzické aktivity během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Kontrola glykémie a požadavky na inzulín
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna v obtížích s glykemickou kontrolou a požadavky na inzulín během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Sociální izolace chování
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášené chování sociální izolace během uzamčení
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Strach z nákazy COVID-19
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Strach z nákazy COVID-19, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice (1–10), během uzamčení
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73778.058.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Žádné zásahy, pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení