Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 glykemisk kontrollstudie

2. august 2023 oppdatert av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Effekten av selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og nød under koronavirusutbruddet

Diabetes mellitus er en kronisk sykdom preget av kroppens manglende evne til å opprettholde normoglykemi. Behandling av diabetes er hovedsakelig avhengig av selvbehandling av diabetes, som krever en stor investering av tid og energi på daglig basis. Psykologisk velvære, atferdsmønstre og sosial kontekst spiller en viktig rolle i selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll. Sosial isolasjonsatferd (selvkarantene) kan påvirke glykemisk kontroll ved å påvirke daglige rutiner, terapioverholdelse, fysisk aktivitet og selvmåling og spiseatferd. Derfor kan en periode med landsomfattende selvkarantene, for eksempel under lockdown utstedt under COVID-19-utbruddet i Nederland, ha stor effekt på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.

I denne observerende tverrsnittsstudien tar vi sikte på å vurdere virkningen av langsiktig selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og plager hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.

En spesifikk undergruppe av pasienter med T1D er de med komplisert diabetes som har fått en bukspyttkjertel- eller øytransplantasjon og bruker immunsuppresjon, som har flere risikofaktorer for alvorlig COVID-19. Virkningen av lockdown-strategier på mental og fysisk helse er forventet enda større hos pasienter med enda høyere risiko for alvorlig COVID-19. Vi undersøkte derfor i tillegg forskjeller i atferdsmessige, mentale og fysiske implikasjoner av en landsomfattende lockdown på pasienter med type 1 diabetes med og uten øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon.

Målinger vil bli utført i sperreperioden. Pasienter vil bli bedt om å utføre en fingerstikk HbA1c-måling én gang, sendt tilbake til LUMC via post. Data fra kontinuerlig eller flash-glukoseovervåkingsenheter vil bli samlet inn i henhold til standard klinisk praksis. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema én gang om diabetes selvledelsesatferd, trivsel og nød, sammen med spørsmål om helsestatus, utdanningsnivå, medisinbruk, sysselsetting, sosial situasjon og virkningen av selv- karantene på daglige rutiner. I dette spørreskjemaet ber vi pasienter om å sammenligne visse aspekter av livet deres (f. angst, stress, vekt, fysisk aktivitet, glykemisk kontroll) på tidspunktet for lockdown til før lockdown. Data om demografi, type diabetes, vekt, BMI og HbA1c før utbruddet av covid-19 vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsefil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes (med og uten øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon) og type 2 diabetes, rekruttert fra diabetespoliklinikken til LUMC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
  • Evne til å utføre fingerstikk
  • Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • Evne til å fylle ut online spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nydiagnostisert malignitet, med ekskludering av ikke-melanom hudkreft, de siste 6 månedene
  • Kjemoterapi eller immunterapi for malignitet
  • Innleggelse på sykehus eller rehabiliteringssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Type 1 diabetes
280 pasienter med type 1 diabetes
Annen: Ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Type 2 diabetes
155 pasienter med type 2 diabetes
Annen: Ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Type 1-diabetes med øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
23 pasienter med øytransplantasjon, 7 med pankreastransplantasjon, 27 med samtidig pankreas-nyretransplantasjon
Annen: Ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
Parametere for kontinuerlig glukosemåling (tid i området, tid over område, tid under område)
2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
Understreke
Tidsramme: PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Perceived Stress Scale (PSS) + selvrapportert endring i stress under lockdown sammenlignet med før lockdown
PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Angst
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i angst under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Vekt
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert vektendring under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Glykemisk kontroll og insulinbehov
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i vanskeligheter med glykemisk kontroll og insulinbehov under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Sosial isolasjonsadferd
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert sosial isolasjonsadferd under lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Frykt for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Frykt for å pådra seg COVID-19, scoret med en visuell analog skala (1-10), under lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Leiden University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL73778.058.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger