Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 glykæmisk kontrolundersøgelse

2. august 2023 opdateret af: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Indvirkningen af ​​selvkarantæne på glykæmisk kontrol, diabetes-selvstyring og nød under coronavirus-udbruddet

Diabetes mellitus er en kronisk sygdom karakteriseret ved kroppens manglende evne til at opretholde normoglykæmi. Behandling af diabetes bygger for det meste på selvstyring af diabetes, hvilket kræver en stor investering af tid og energi på daglig basis. Psykologisk velvære, adfærdsmønstre og social kontekst spiller en stor rolle i diabetes selvstyring og glykæmisk kontrol. Social isolationsadfærd (selvkarantæne) kan påvirke glykæmisk kontrol ved at påvirke daglige rutiner, terapitilslutning, fysisk aktivitet og selvmåling og spiseadfærd. Derfor kan en periode med landsdækkende selvkarantæne, såsom under lockdown udstedt under COVID-19-udbruddet i Holland, have en stor effekt på den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.

I dette observationelle tværsnitsstudie sigter vi mod at vurdere indvirkningen af ​​langvarig selvkarantæne på glykæmisk kontrol, diabetes-selvstyring og nød hos patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.

En specifik undergruppe af patienter med T1D er dem med kompliceret diabetes, som har modtaget en bugspytkirtel- eller ø-transplantation og bruger immunsuppression, der har flere risikofaktorer for svær COVID-19. Indvirkningen af ​​lockdown-strategier på mental og fysisk sundhed forventes endnu større hos patienter med endnu højere risiko for svær COVID-19. Vi undersøgte derfor yderligere forskelle i adfærdsmæssige, mentale og fysiske implikationer af en landsdækkende lockdown på patienter med type 1-diabetes med og uden ø- eller bugspytkirteltransplantation.

Målinger vil blive udført i nedlukningsperioden. Patienterne vil blive bedt om at udføre en fingerstik HbA1c-måling én gang, sendt tilbage til LUMC via post. Data fra kontinuerlige eller flash-glukosemonitorer vil blive indsamlet i henhold til standard klinisk praksis. Patienterne vil desuden blive bedt om at udfylde et online spørgeskema én gang om diabetes selvledelsesadfærd, trivsel og nød, sammen med spørgsmål om helbredstilstand, uddannelsesniveau, medicinbrug, beskæftigelse, social situation og virkningen af ​​selv- karantæne på daglige rutiner. I dette spørgeskema beder vi patienter om at sammenligne visse aspekter af deres liv (f. angst, stress, vægt, fysisk aktivitet, glykæmisk kontrol) på tidspunktet for lockdown til før lockdown. Data om demografi, type diabetes, vægt, BMI og HbA1c forud for COVID-19-udbruddet vil blive udledt fra patientens elektroniske helbredsjournal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
492

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1-diabetes (med og uden ø- eller bugspytkirteltransplantation) og type 2-diabetes, rekrutteret fra LUMC's diabetesambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
  • Evne til at udføre fingerstik
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Mulighed for at udfylde online spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nydiagnosticeret malignitet, med udelukkelse af ikke-melanom hudkræft, i de foregående 6 måneder
  • Kemoterapi eller immunterapi mod malignitet
  • Indlæggelse på hospital eller genoptræningscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetes
280 patienter med type 1-diabetes
Andet: Ingen interventioner, observationsstudie
Ikke relevant, ingen interventioner, observationsstudie
Type 2 diabetes
155 patienter med type 2-diabetes
Andet: Ingen interventioner, observationsstudie
Ikke relevant, ingen interventioner, observationsstudie
Type 1-diabetes med ø- eller bugspytkirteltransplantation
23 patienter med ø-transplantation, 7 med pancreas-transplantation, 27 med samtidig pancreas-nyre-transplantation
Andet: Ingen interventioner, observationsstudie
Ikke relevant, ingen interventioner, observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020)) sammenlignet med sidste måling før lockdown (sidste kendte måling før 15. marts 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020)) sammenlignet med sidste måling før lockdown (sidste kendte måling før 15. marts 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 2 ugers periode under lockdown sammenlignet med 2 ugers periode før lockdown
Kontinuerlig glukosemålingsparametre (tid inden for rækkevidde, tid over område, tid under område)
2 ugers periode under lockdown sammenlignet med 2 ugers periode før lockdown
Stress
Tidsramme: PSS Under lockdown + selv-sammenligning ændring til før lockdown (spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Perceived Stress Scale (PSS) + selvrapporteret ændring i stress under lockdown sammenlignet med før lockdown
PSS Under lockdown + selv-sammenligning ændring til før lockdown (spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Angst
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Selvrapporteret ændring i angst under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Vægt
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Selvrapporteret vægtændring under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Selvrapporteret ændring i fysisk aktivitet under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Glykæmisk kontrol og insulinbehov
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Selvrapporteret ændring i vanskeligheder med glykæmisk kontrol og insulinbehov under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Social isolationsadfærd
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Selvrapporteret social isolationsadfærd under lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Frygt for COVID-19-infektion
Tidsramme: Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))
Frygt for at pådrage sig COVID-19, scoret ved hjælp af en visuel analog skala (1-10), under lockdown
Spørgeskema udfyldt mellem 8 - 11 uger efter start af lockdown (15. marts 2020))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL73778.058.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Ingen interventioner, observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger