Studio sul controllo glicemico COVID-19
L'impatto dell'auto-quarantena sul controllo glicemico, sull'autogestione del diabete e sul disagio durante l'epidemia di coronavirus
Il diabete mellito è una malattia cronica caratterizzata dall'incapacità del corpo di mantenere la normoglicemia. Il trattamento del diabete si basa principalmente sull'autogestione del diabete, che richiede un grande investimento di tempo ed energia su base giornaliera. Il benessere psicologico, i modelli comportamentali e il contesto sociale svolgono un ruolo importante nell'autogestione del diabete e nel controllo glicemico. Il comportamento di isolamento sociale (auto-quarantena) può influire sul controllo glicemico influenzando le routine quotidiane, l'aderenza alla terapia, l'attività fisica e l'automisurazione e i comportamenti alimentari. Pertanto, un periodo di auto-quarantena a livello nazionale, come durante il blocco emesso durante l'epidemia di COVID-19 nei Paesi Bassi, può avere un grande effetto sul controllo glicemico nei pazienti con diabete.
In questo studio osservazionale trasversale, miriamo a valutare l'impatto dell'auto-quarantena a lungo termine sul controllo glicemico, sull'autogestione del diabete e sul disagio nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
Un sottogruppo specifico di pazienti con T1D sono quelli con diabete complicato che hanno ricevuto un trapianto di pancreas o di isole e usano l'immunosoppressione, avendo molteplici fattori di rischio per COVID-19 grave. L'impatto delle strategie di blocco sulla salute mentale e fisica è previsto ancora maggiore nei pazienti a rischio ancora più elevato di COVID-19 grave. Abbiamo quindi studiato ulteriormente le differenze nelle implicazioni comportamentali, mentali e fisiche di un blocco nazionale su pazienti con diabete di tipo 1 con e senza trapianto di isole pancreatiche o pancreatiche.
Le misurazioni verranno eseguite durante il periodo di blocco. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire una volta una misurazione dell'HbA1c con la puntura del dito, rispedita al LUMC per posta. I dati provenienti da dispositivi di monitoraggio continuo o flash del glucosio saranno raccolti secondo la pratica clinica standard. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare una volta un questionario online sul comportamento di autogestione del diabete, il benessere e il disagio, insieme a domande sullo stato di salute, il livello di istruzione, l'uso di farmaci, l'occupazione, la situazione sociale e l'impatto dell'auto- quarantena sulla routine quotidiana. In questo questionario, chiediamo ai pazienti di confrontare alcuni aspetti della loro vita (ad es. ansia, stress, peso, attività fisica, controllo glicemico) dal momento del lockdown a prima del lockdown. I dati su dati demografici, tipo di diabete, peso, indice di massa corporea e HbA1c prima dell'epidemia di COVID-19 saranno ricavati dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Capacità di eseguire punture delle dita
- Comprensione sufficiente della lingua olandese
- Capacità di compilare questionari online
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Tumore maligno di nuova diagnosi, con esclusione del cancro della pelle non melanoma, nei 6 mesi precedenti
- Chemioterapia o immunoterapia per tumori maligni
- Ricovero in ospedale o centro di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete di tipo 1
280 pazienti con diabete di tipo 1
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Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale
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Diabete di tipo 2
155 pazienti con diabete di tipo 2
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Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale
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Diabete di tipo 1 con trapianto di isole o pancreas
23 pazienti con trapianto di isole pancreatiche, 7 con trapianto di pancreas, 27 con trapianto simultaneo pancreas-rene
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Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Misurazione di HbA1c durante il blocco (8 - 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020)) rispetto all'ultima misurazione prima del blocco (ultima misurazione nota prima del 15 marzo 2020)
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HbA1c (mmol/mol Hb)
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Misurazione di HbA1c durante il blocco (8 - 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020)) rispetto all'ultima misurazione prima del blocco (ultima misurazione nota prima del 15 marzo 2020)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane durante il blocco rispetto al periodo di 2 settimane prima del blocco
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Parametri di misurazione continua del glucosio (tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo)
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Periodo di 2 settimane durante il blocco rispetto al periodo di 2 settimane prima del blocco
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Fatica
Lasso di tempo: PSS Durante il blocco + autoconfronto modifica a prima del blocco (questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Scala dello stress percepito (PSS) + variazione autodichiarata dello stress durante il blocco rispetto a prima del blocco
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PSS Durante il blocco + autoconfronto modifica a prima del blocco (questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Ansia
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Variazione autodichiarata dell'ansia durante il blocco rispetto a prima del blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Peso
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Variazione di peso autodichiarata durante il blocco rispetto a prima del blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Attività fisica
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Variazione autodichiarata dell'attività fisica durante il blocco rispetto a prima del blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Controllo glicemico e fabbisogno insulinico
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Variazione autodichiarata della difficoltà con il controllo glicemico e il fabbisogno di insulina durante il blocco rispetto a prima del blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Comportamento di isolamento sociale
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Comportamento di isolamento sociale auto-segnalato durante il blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Paura dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Paura di contrarre COVID-19, valutata utilizzando una scala analogica visiva (1-10), durante il blocco
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Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73778.058.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Diabete di tipo 1
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NCT06499064Non ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
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NCT01732783CompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT05603481CompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosa
Prove cliniche su Nessun intervento, studio osservazionale
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NCT06815900Non ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
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NCT07303218Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFR