Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гликемического контроля COVID-19

2 августа 2023 г. обновлено: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Влияние самоизоляции на гликемический контроль, самоконтроль диабета и стресс во время вспышки коронавируса

Сахарный диабет – хроническое заболевание, характеризующееся неспособностью организма поддерживать нормогликемию. Лечение диабета в основном зависит от самоконтроля диабета, что требует больших затрат времени и энергии на ежедневной основе. Психологическое благополучие, модели поведения и социальный контекст играют важную роль в самоконтроле диабета и гликемическом контроле. Поведение в социальной изоляции (самоизоляция) может влиять на гликемический контроль, влияя на распорядок дня, приверженность терапии, физическую активность, самооценку и пищевое поведение. Таким образом, период общенационального карантина, например, во время карантина, введенного во время вспышки COVID-19 в Нидерландах, может оказать большое влияние на гликемический контроль у пациентов с диабетом.

В этом обсервационном поперечном исследовании мы стремимся оценить влияние длительного самоизоляции на гликемический контроль, самоконтроль диабета и дистресс у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.

Особую подгруппу пациентов с СД1 составляют пациенты с осложненным диабетом, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы или островковых клеток и использующие иммуносупрессию, имеющие множественные факторы риска тяжелого течения COVID-19. Ожидается, что влияние стратегий блокировки на психическое и физическое здоровье будет еще больше у пациентов с еще более высоким риском тяжелого течения COVID-19. Поэтому мы дополнительно исследовали различия в поведенческих, психических и физических последствиях общенациональной блокировки для пациентов с диабетом 1 типа с трансплантацией островков или поджелудочной железы и без нее.

Измерения будут проводиться в период самоизоляции. Пациентов попросят провести однократное измерение уровня HbA1c из пальца, после чего они будут отправлены обратно в LUMC по почте. Данные с устройств непрерывного или экспресс-мониторинга глюкозы будут собираться в соответствии со стандартной клинической практикой. Кроме того, пациентов попросят один раз заполнить онлайн-анкету о поведении при диабете, самочувствии и дистрессе, а также вопросы о состоянии здоровья, уровне образования, использовании лекарств, занятости, социальном положении и влиянии самоконтроля. карантин по распорядку дня. В этой анкете мы просим пациентов сравнить определенные аспекты их жизни (например, тревога, стресс, вес, физическая активность, гликемический контроль) во время блокировки до до блокировки. Данные о демографии, типе диабета, весе, ИМТ и HbA1c до вспышки COVID-19 будут получены из электронной карты здоровья пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
492

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 1 типа (с трансплантацией островков или поджелудочной железы и без нее) и диабетом 2 типа, набранные из диабетической амбулатории LUMC.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз диабет 1 или 2 типа
  • Возможность делать проколы пальцами
  • Достаточное знание голландского языка
  • Возможность заполнения онлайн анкет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Впервые диагностированное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, в предшествующие 6 месяцев
  • Химиотерапия или иммунотерапия злокачественных новообразований
  • Госпитализация в больницу или реабилитационный центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диабет 1 типа
280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование
Диабет 2 типа
155 пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование
Диабет 1 типа с трансплантацией островков или поджелудочной железы
23 пациента с трансплантацией островковых клеток, 7 с трансплантацией поджелудочной железы, 27 с одномоментной трансплантацией поджелудочной железы и почки.
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Измерение HbA1c во время изоляции (через 8–11 недель после начала изоляции (15 марта 2020 г.)) по сравнению с последним измерением до изоляции (последнее известное измерение до 15 марта 2020 г.)
HbA1c (ммоль/моль Hb)
Измерение HbA1c во время изоляции (через 8–11 недель после начала изоляции (15 марта 2020 г.)) по сравнению с последним измерением до изоляции (последнее известное измерение до 15 марта 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 2-недельный период во время блокировки по сравнению с 2-недельным периодом до блокировки
Параметры непрерывного измерения уровня глюкозы (время в диапазоне, время выше диапазона, время ниже диапазона)
2-недельный период во время блокировки по сравнению с 2-недельным периодом до блокировки
Стресс
Временное ограничение: PSS Во время карантина + изменение самосравнения на период до карантина (анкета заполняется в период от 8 до 11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) + самооценка изменения стресса во время блокировки по сравнению с до блокировки
PSS Во время карантина + изменение самосравнения на период до карантина (анкета заполняется в период от 8 до 11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Беспокойство
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения тревожности во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Масса
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самостоятельное изменение веса во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Физическая активность
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения физической активности во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Гликемический контроль и потребность в инсулине
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения сложности с гликемическим контролем и потребностью в инсулине во время изоляции по сравнению с тем, что было до изоляции.
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Поведение в социальной изоляции
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка поведения в социальной изоляции во время изоляции
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Страх заражения COVID-19
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Страх заразиться COVID-19, оцененный по визуальной аналоговой шкале (1-10) во время изоляции
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Leiden University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL73778.058.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками