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Estudo de controle glicêmico COVID-19

2 de agosto de 2023 atualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

O impacto da autoquarentena no controle glicêmico, no autogerenciamento do diabetes e no sofrimento durante o surto de coronavírus

O diabetes mellitus é uma doença crônica caracterizada pela incapacidade do organismo em manter a normoglicemia. O tratamento do diabetes depende principalmente do autogerenciamento do diabetes, exigindo um grande investimento de tempo e energia diariamente. O bem-estar psicológico, os padrões comportamentais e o contexto social desempenham um papel importante na autogestão do diabetes e no controle glicêmico. O comportamento de isolamento social (auto-quarentena) pode afetar o controle glicêmico, influenciando as rotinas diárias, adesão à terapia, atividade física e auto-medição e comportamentos alimentares. Portanto, um período de auto-quarentena nacional, como durante o bloqueio emitido durante o surto de COVID-19 na Holanda, pode ter um grande efeito no controle glicêmico em pacientes com diabetes.

Neste estudo observacional transversal, pretendemos avaliar o impacto da auto-quarentena de longo prazo no controle glicêmico, autogestão do diabetes e angústia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.

Um subgrupo específico de pacientes com DM1 são aqueles com diabetes complicado que receberam transplante de pâncreas ou ilhotas e usam imunossupressão, tendo múltiplos fatores de risco para COVID-19 grave. Espera-se que o impacto das estratégias de bloqueio na saúde mental e física seja ainda maior em pacientes com risco ainda maior de COVID-19 grave. Portanto, investigamos adicionalmente as diferenças nas implicações comportamentais, mentais e físicas de um bloqueio nacional em pacientes com diabetes tipo 1 com e sem transplante de ilhotas ou pâncreas.

As medições serão realizadas durante o período de bloqueio. Os pacientes serão solicitados a realizar uma medição de HbA1c por picada no dedo uma vez, enviada de volta ao LUMC por correio. Os dados dos dispositivos de monitoramento contínuo ou instantâneo de glicose serão coletados de acordo com a prática clínica padrão. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário on-line uma vez sobre o comportamento de autogestão do diabetes, bem-estar e angústia, juntamente com perguntas sobre estado de saúde, nível de escolaridade, uso de medicamentos, emprego, situação social e o impacto da autogestão. quarentena nas rotinas diárias. Neste questionário, pedimos aos pacientes que comparem certos aspectos de sua vida (por exemplo, ansiedade, estresse, peso, atividade física, controle glicêmico) no momento do bloqueio até antes do bloqueio. Dados demográficos, tipo de diabetes, peso, IMC e HbA1c antes do surto de COVID-19 serão derivados do arquivo eletrônico de saúde do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
492

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 (com e sem transplante de ilhotas ou pâncreas) e diabetes tipo 2, recrutados no ambulatório de diabetes do LUMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Capacidade de realizar picadas de dedo
  • Compreensão suficiente da língua holandesa
  • Capacidade de preencher questionários online

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Malignidade recém-diagnosticada, com exclusão de câncer de pele não melanoma, nos últimos 6 meses
  • Quimioterapia ou imunoterapia para malignidade
  • Admissão em hospital ou centro de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Diabetes tipo 1
280 pacientes com diabetes tipo 1
Outro: Sem intervenções, estudo observacional
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
Diabetes tipo 2
155 pacientes com diabetes tipo 2
Outro: Sem intervenções, estudo observacional
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
Diabetes tipo 1 com transplante de ilhotas ou pâncreas
23 pacientes com transplante de ilhotas, 7 com transplante de pâncreas, 27 com transplante simultâneo de pâncreas e rim
Outro: Sem intervenções, estudo observacional
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
Parâmetros de medição contínua de glicose (tempo dentro do intervalo, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo)
Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
Estresse
Prazo: PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Escala de Estresse Percebido (PSS) + mudança autorreferida no estresse durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Ansiedade
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Alteração autorreferida na ansiedade durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Peso
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança de peso autorreferida durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Atividade física
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança auto-relatada na atividade física durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Controle glicêmico e necessidade de insulina
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança autorreferida na dificuldade com controle glicêmico e necessidades de insulina durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Comportamento de isolamento social
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Comportamento autorreferido de isolamento social durante o confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Medo de infecção por COVID-19
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Medo de contrair COVID-19, pontuado usando uma Escala Visual Analógica (1-10), durante o bloqueio
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL73778.058.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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