Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost primární totální mezorektální excize (TME) versus neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s TME operací u nízkorizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta (TaLaR-02)

8. srpna 2023 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT v LARC s nízkým rizikem

Srovnávací analýza klinické účinnosti mezi primární operací totální mezorektální excize (TME) a ​​neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s operací TME u nízkorizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta. Náhodné zařazení vhodných pacientů buď do kontrolní skupiny, která dostávala neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s operací TME, nebo do experimentální skupiny, která dostávala primární operaci TME, a následně porovnání klinických výsledků těchto dvou skupin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
766

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613890756658
          • E-mail: 281746489@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti ve věku 18 až 75 let;
  2. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
  3. Vzdálenost dolního okraje nádorové léze rekta od análního okraje <15 cm;
  4. MRI s vysokým rozlišením indikuje nízkorizikový lokálně pokročilý karcinom rekta: T1-3bN1-2 nebo T3aN0 nebo T3bN0; žádné postižení análního svěrače; negativní stav mezorektální fascie (MRF); negativní extramurální vaskulární invaze (EMVI); žádné rakovinné uzliny;
  5. Vyloučení pacientů s nelokální recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  6. Absence synchronního kolorektálního mnohočetného primárního karcinomu;
  7. Adekvátní fyzický stav pro tolerování chirurgického zákroku a neoadjuvantní chemoterapie, včetně srdečních, plicních, jaterních a renálních funkcí;
  8. Studijní lékař nehodnotil žádné potíže se zachováním svěrače;
  9. pacienti a jejich rodiny budou ochotni se této studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnými jinými malignitami nebo zhoubnými nádory v anamnéze v minulosti;
  2. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením nebo jinými stavy vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok;
  3. Pacienti s nádorovou invazí do zevního svěrače nebo m. levator ani nebo postižením přilehlých orgánů vyžadující kombinovanou orgánovou resekci;
  4. Pacienti se špatnou anální funkcí nebo fekální inkontinencí před operací;
  5. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy;
  6. Pacienti nedávno diagnostikovaní s jinými malignitami;
  7. Pacienti se stupněm ASA ≥ IV a/nebo skóre výkonnostního stavu podle ECOG > 2;
  8. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, významnými kardiopulmonálními poruchami, poruchami koagulace nebo s extrémními základními stavy, kteří nejsou schopni tolerovat chirurgický zákrok;
  9. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi před operací;
  12. Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární totální mezorektální excize
Pacienti s nízkorizikovým lokálně pokročilým karcinomem rekta podstoupili samotnou totální mezorektální excizi.
Postup: totální mezorektální excize
Standardní totální mezorektální excize
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie plus TME
Pacienti s nízkorizikovým lokálně pokročilým karcinomem rekta dostávali neoadjuvantní chemoterapii a totální mezorektální excizi.
Postup: neoadjuvantní chemoterapie plus totální mezorektální excize
Režim neoadjuvantní chemoterapie doporučil FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX pro 4–6 cyklů a chirurgickou léčbu TME po předoperačním restagingu tumoru 1–2 týdny po neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali žádnou z následujících příhod od začátku randomizované podskupiny do konce třetího roku, které zahrnovaly progresi onemocnění, lokální recidivu, vzdálené metastázy nebo druhý primární kolorektální karcinom nebo úmrtí na jakákoliv příčina.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od dolního resekčního okraje k nádoru
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka mezi dolním resekčním okrajem a tumorem.
Bezprostředně po operaci
Stav obvodového okraje
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Když byla vzdálenost od nádoru nebo maligní lymfatické uzliny k obvodovému okraji ≤ 1 mm, byl zaznamenán jako pozitivní obvodový okraj.
Bezprostředně po operaci
Stav distálního resekčního okraje
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Když byla vzdálenost od tumoru k distálnímu resekčnímu okraji ≤ 10 mm, byl zaznamenán jako pozitivní distální resekční okraj.
Bezprostředně po operaci
Pooperační pobyt
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dny po operaci v nemocnici
1 měsíc po operaci
Čas do pooperačního prvního krmení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba trvání po operaci do prvního krmení
1 měsíc po operaci
Čas do pooperačního prvního plynu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba trvání po operaci do prvního plynu
1 měsíc po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pooperační bolest podle bolestí
1 měsíc po operaci
Pooperační anální funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
Anální funkce by byla založena na Wexnerově skóre inkontinence. Celkové skóre nižší než deset je považováno za dobré a skóre vyšší než deset je považováno za špatné.
3 roky po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 3 roky po operaci
Skóre kvality života by bylo založeno na stupnici EORTC QoL C30.
3 roky po operaci
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po neoadjuvantní chemoterapii
Posuzuje to CTCAE v4.0
1 měsíc po neoadjuvantní chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozumné žádosti mohou poskytnout relevantní údaje, ale musí být použity anonymně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení