Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pierwotnego całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową w połączeniu z operacją TME w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy niskiego ryzyka (TaLaR-02)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT w LARC niskiego ryzyka

Analiza porównawcza skuteczności klinicznej pierwotnego całkowitego wycięcia mezorektum (TME) i chemioterapii neoadiuwantowej połączonej z operacją TME w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy niskiego ryzyka. Losowe włączenie kwalifikujących się pacjentów do grupy kontrolnej otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową w połączeniu z operacją TME lub do grupy eksperymentalnej otrzymującej pierwotną operację TME, a następnie porównanie wyników klinicznych obu grup

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
766

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Numer telefonu: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak odbytnicy;
  3. Odległość dolnego brzegu zmiany guza odbytnicy od brzegu odbytu <15cm;
  4. MRI o wysokiej rozdzielczości wskazuje na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy niskiego ryzyka: T1-3bN1-2 lub T3aN0 lub T3bN0; brak zajęcia zwieracza odbytu; negatywny stan powięzi mezorektum (MRF); ujemna inwazja naczyń zewnątrzściennych (EMVI); brak guzków nowotworowych;
  5. Wykluczenie pacjentów z nawrotem niemiejscowym lub przerzutami odległymi;
  6. Brak synchronicznych mnogich pierwotnych raków jelita grubego;
  7. Odpowiedni stan fizyczny do tolerowania operacji i chemioterapii neoadiuwantowej, w tym czynności serca, płuc, wątroby i nerek;
  8. Lekarz prowadzący badanie nie ocenił trudności w zachowaniu zwieraczy;
  9. pacjenci i ich rodziny będą chętni do udziału w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w przeszłości;
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit lub innymi stanami wymagającymi pilnej operacji;
  3. Pacjenci z naciekiem guza na mięsień zwieracza zewnętrznego lub dźwigacza odbytu lub zajęciem sąsiednich narządów wymagających resekcji wielonarządowej;
  4. Pacjenci ze słabą funkcją odbytu lub nietrzymaniem stolca przed operacją;
  5. Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą w wywiadzie;
  6. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe;
  7. Pacjenci ze stopniem sprawności wg ASA ≥ IV i/lub w skali ECOG > 2;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, znacznymi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub z ekstremalnymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji;
  9. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami przed operacją;
  12. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi, określonymi przez badacza, które czynią ich niezdolnymi do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierwotne całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy niskiego ryzyka otrzymywali wyłącznie całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
Standardowe całkowite wycięcie mezorektum
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa plus TME
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy niskiego ryzyka otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową i całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: chemioterapia neoadjuwantowa plus całkowite wycięcie mezorektum
Zalecono schemat chemioterapii neoadjuwantowej FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX przez 4-6 kursów oraz leczenie chirurgiczne TME po przedoperacyjnej powtórnej ocenie guza 1-2 tygodnie po chemioterapii neoadjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń od początku randomizowanej podgrupy do końca trzeciego roku, które obejmowały progresję choroby, wznowę miejscową, przerzuty odległe lub drugi pierwotny rak jelita grubego lub zgon z powodu jakakolwiek przyczyna.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od dolnego marginesu resekcji do guza
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Długość między dolnym marginesem resekcji a guzem.
Zaraz po zabiegu
Stan marginesu obwodowego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Gdy odległość od guza lub złośliwego węzła chłonnego do marginesu obwodowego wynosiła ≤ 1 mm, rejestrowano to jako dodatni margines obwodowy.
Zaraz po zabiegu
Stan dystalnego marginesu resekcji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Gdy odległość od guza do dystalnego marginesu resekcji wynosiła ≤ 10 mm, rejestrowano to jako dodatni dystalny margines resekcji.
Zaraz po zabiegu
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Dni po operacji w szpitalu
1 miesiąc po operacji
Czas do pierwszego karmienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Czas po operacji do pierwszego karmienia
1 miesiąc po operacji
Czas do pierwszego gazu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Czas trwania po operacji do pierwszego gazu
1 miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny według narośli bólowych
1 miesiąc po operacji
Pooperacyjna funkcja odbytu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Funkcja odbytu byłaby oparta na skali nietrzymania moczu Wexnera. Łączny wynik poniżej dziesięciu jest uważany za dobry, a wynik powyżej dziesięciu za słaby.
3 lata po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Ocena jakości życia byłaby oparta na skali EORTC QoL C30.
3 lata po operacji
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii neoadiuwantowej
Zostanie oceniony przez CTCAE v4.0
1 miesiąc po chemioterapii neoadiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski mogą dostarczyć odpowiednich danych, ale muszą być stosowane anonimowo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami