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L'efficacia della chirurgia primaria di escissione mesorettale totale (TME) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia TME nel carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio (TaLaR-02)

8 agosto 2023 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME + nCT in LARC a basso rischio

Analisi comparativa dell'efficacia clinica tra la chirurgia primaria di escissione mesorettale totale (TME) e la chemioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia TME per il carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio. Arruolamento casuale di pazienti idonei nel gruppo di controllo che riceveva chemioterapia neoadiuvante combinata con chirurgia TME o nel gruppo sperimentale che riceveva chirurgia primaria TME e successivamente confrontava i risultati clinici dei due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
766

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613500321218
          • Email: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613890756658
          • Email: 281746489@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato;
  3. Distanza del margine inferiore della lesione tumorale rettale dal margine anale <15 cm;
  4. La risonanza magnetica ad alta risoluzione indica un carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio: T1-3bN1-2 o T3aN0 o T3bN0; nessun coinvolgimento dello sfintere anale; stato negativo della fascia mesorettale (MRF); invasione vascolare extramurale negativa (EMVI); nessun nodulo canceroso;
  5. Esclusione dei pazienti con recidiva non locale o metastasi a distanza;
  6. Assenza di tumori primari multipli colorettali sincroni;
  7. Condizione fisica adeguata per tollerare la chirurgia e la chemioterapia neoadiuvante, comprese le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  8. Il medico dello studio non ha valutato alcuna difficoltà nella conservazione dello sfintere;
  9. i pazienti e le loro famiglie saranno disposti a partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre neoplasie concomitanti o una storia di tumori maligni in passato;
  2. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  3. Pazienti con invasione tumorale dello sfintere esterno o dei muscoli elevatori dell'ano o coinvolgimento di organi adiacenti che richiedono resezione combinata degli organi;
  4. Pazienti con scarsa funzionalità anale o incontinenza fecale prima dell'intervento chirurgico;
  5. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare;
  6. Pazienti recentemente diagnosticati con altri tumori maligni;
  7. Pazienti con grado ASA ≥ IV e/o punteggio del performance status ECOG > 2;
  8. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, compromissione cardiopolmonare significativa, disturbi della coagulazione o pazienti con condizioni di base estreme incapaci di tollerare un intervento chirurgico;
  9. Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti con infezioni non controllate prima dell'intervento chirurgico;
  12. Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore, che li rendono inadatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escissione totale mesorettale primaria
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio hanno ricevuto la sola escissione totale del mesoretto.
Procedura: escissione totale del mesoretto
Escissione mesorettale totale standard
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante più TME
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante ed escissione totale del mesoretto.
Procedura: chemioterapia neoadiuvante più escissione totale del mesoretto
Il regime chemioterapico neoadiuvante ha raccomandato FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX per 4-6 cicli e il trattamento chirurgico TME dopo la ristadiazione del tumore preoperatorio 1-2 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Definita come la proporzione di pazienti che non hanno manifestato nessuno dei seguenti eventi dall'inizio del sottogruppo randomizzato alla fine del terzo anno, che comprendeva progressione della malattia, recidiva locale, metastasi a distanza o secondo carcinoma colorettale primario o decesso per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dal margine di resezione inferiore al tumore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La lunghezza tra il margine di resezione inferiore e il tumore.
Subito dopo l'intervento
Lo stato del margine circonferenziale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Quando la distanza dal tumore o dal linfonodo maligno al margine circonferenziale era ≤ 1 mm, veniva registrata come margine circonferenziale positivo.
Subito dopo l'intervento
Lo stato del margine di resezione distale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Quando la distanza dal tumore al margine di resezione distale era ≤ 10 mm, veniva registrata come margine di resezione distale positivo.
Subito dopo l'intervento
Degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I giorni dopo l'operazione in ospedale
1 mese dopo l'intervento
Tempo per la prima poppata postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La durata dopo l'intervento chirurgico alla prima poppata
1 mese dopo l'intervento
Tempo per il primo gas postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La durata dopo l'intervento chirurgico al primo gas
1 mese dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in base alle piaghe dolorose
1 mese dopo l'intervento
Funzione anale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La funzione anale sarebbe basata sul punteggio Wexner Incontinence. Un punteggio totale inferiore a dieci è considerato buono e un punteggio superiore a dieci è considerato scarso.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il punteggio della qualità della vita sarebbe basato sulla scala EORTC QoL C30.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chemioterapia neoadiuvante
Sarebbe valutato da CTCAE v4.0
1 mese dopo la chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli possono fornire dati pertinenti, ma devono essere utilizzate in forma anonima

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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