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A eficácia da cirurgia de excisão total primária do mesorreto (TME) versus quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia de TME em câncer retal localmente avançado de baixo risco (TaLaR-02)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT em LARC de baixo risco

Análise comparativa da eficácia clínica entre a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) primária e a quimioterapia neoadjuvante combinada com a cirurgia de TME para câncer retal localmente avançado de baixo risco. Inscrever aleatoriamente pacientes elegíveis no grupo controle recebendo quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia TME ou no grupo experimental recebendo cirurgia TME primária e, subsequentemente, comparando os resultados clínicos dos dois grupos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
766

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Contato:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Número de telefone: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • Número de telefone: +8613890756658
          • E-mail: 281746489@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes recém-diagnosticados, com idade entre 18 e 75 anos;
  2. Adenocarcinoma retal patologicamente confirmado;
  3. Distância da margem inferior da lesão tumoral retal à margem anal <15cm;
  4. RM de alta resolução indica câncer retal localmente avançado de baixo risco: T1-3bN1-2 ou T3aN0 ou T3bN0; sem envolvimento do esfíncter anal; estado negativo da fáscia mesorretal (MRF); invasão vascular extramural negativa (EMVI); sem nódulos de câncer;
  5. Exclusão de pacientes com recidiva não local ou metástases à distância;
  6. Ausência de múltiplos cânceres primários colorretais síncronos;
  7. Condição física adequada para tolerar cirurgia e quimioterapia neoadjuvante, incluindo funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
  8. O médico do estudo não avaliou nenhuma dificuldade na preservação do esfíncter;
  9. os pacientes e suas famílias estarão dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras malignidades concomitantes ou história de tumores malignos no passado;
  2. Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal ou outras condições que requeiram cirurgia de emergência;
  3. Pacientes com invasão tumoral no esfíncter externo ou músculos elevadores do ânus, ou envolvimento de órgãos adjacentes necessitando de ressecção combinada de órgãos;
  4. Pacientes com má função anal ou incontinência fecal antes da cirurgia;
  5. Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar;
  6. Pacientes recentemente diagnosticados com outras malignidades;
  7. Pacientes com grau ASA ≥ IV e/ou ECOG performance status > 2;
  8. Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, comprometimento cardiopulmonar significativo, distúrbios de coagulação ou aqueles com condições subjacentes extremas incapazes de tolerar a cirurgia;
  9. Pacientes com histórico de doença mental grave;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes;
  11. Pacientes com infecções não controladas antes da cirurgia;
  12. Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais, conforme determinado pelo investigador, que os tornem inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Excisão primária total do mesorreto
Pacientes com câncer retal localmente avançado de baixo risco receberam excisão total do mesorreto isoladamente.
Procedimento: excisão total do mesorreto
Excisão total padrão do mesorreto
Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante mais TME
Pacientes com câncer retal localmente avançado de baixo risco receberam quimioterapia neoadjuvante e excisão total do mesorreto.
Procedimento: quimioterapia neoadjuvante mais excisão total do mesorreto
Regime de quimioterapia neoadjuvante recomendado FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX para 4-6 cursos e tratamento cirúrgico TME após reestadiamento tumoral pré-operatório 1-2 semanas após quimioterapia neoadjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Definida como a proporção de pacientes que não apresentaram nenhum dos seguintes eventos desde o início do subgrupo randomizado até o final do terceiro ano, que incluiu progressão da doença, recorrência local, metástase à distância ou segundo câncer colorretal primário ou morte por qualquer causa.
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância da margem de ressecção inferior ao tumor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O comprimento entre a margem de ressecção inferior e o tumor.
Imediatamente após a cirurgia
O status da margem circunferencial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Quando a distância do tumor ou linfonodo maligno à margem circunferencial era ≤ 1 mm, era registrada como margem circunferencial positiva.
Imediatamente após a cirurgia
O status da margem de ressecção distal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Quando a distância do tumor à margem de ressecção distal foi ≤ 10 mm, foi registrada como margem de ressecção distal positiva.
Imediatamente após a cirurgia
Permanência pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Os dias após a cirurgia no hospital
1 mês após a cirurgia
Tempo para a primeira alimentação pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A duração após a cirurgia para a primeira mamada
1 mês após a cirurgia
Tempo para o primeiro gás pós-operatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
A duração após a cirurgia para o primeiro gás
1 mês após a cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Dor pós-operatória de acordo com as dores
1 mês após a cirurgia
Função anal pós-operatória
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A função anal seria baseada na pontuação de incontinência de Wexner. Uma pontuação total inferior a dez é considerada boa e uma pontuação superior a dez é considerada ruim.
3 anos após a cirurgia
Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 anos após a cirurgia
O escore de qualidade de vida seria baseado na escala EORTC QoL C30.
3 anos após a cirurgia
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após quimioterapia neoadjuvante
Seria avaliado pela CTCAE v4.0
1 mês após quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pedidos razoáveis ​​podem fornecer dados relevantes, mas devem ser usados ​​anonimamente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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