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Die Wirksamkeit der primären totalen mesorektalen Exzisionschirurgie (TME) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit der TME-Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko (TaLaR-02)

8. August 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs. TME+nCT bei LARC mit geringem Risiko

Vergleichende Analyse der klinischen Wirksamkeit zwischen primärer totaler mesorektaler Exzision (TME) und neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit TME-Operation bei risikoarmem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Nach dem Zufallsprinzip werden geeignete Patienten entweder in die Kontrollgruppe, die eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer TME-Operation erhält, oder in die Versuchsgruppe, die eine primäre TME-Operation erhält, aufgenommen und anschließend die klinischen Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
766

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613500321218
          • E-Mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom;
  3. Abstand des unteren Randes der rektalen Tumorläsion vom Analrand <15 cm;
  4. Eine hochauflösende MRT weist auf einen lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs mit geringem Risiko hin: T1-3bN1-2 oder T3aN0 oder T3bN0; keine Beteiligung des Analsphinkters; negativer Status der mesorektalen Faszie (MRF); negative extramurale Gefäßinvasion (EMVI); keine Krebsknötchen;
  5. Ausschluss von Patienten mit nicht-lokalen Rezidiven oder Fernmetastasen;
  6. Fehlen synchroner kolorektaler multipler Primärkrebserkrankungen;
  7. Ausreichende körperliche Verfassung, um eine Operation und neoadjuvante Chemotherapie zu tolerieren, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen;
  8. Der Studienarzt stellte keine Schwierigkeiten bei der Erhaltung des Schließmuskels fest;
  9. Patienten und ihre Familien sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in der Vergangenheit;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen oder anderen Erkrankungen, die eine Notoperation erfordern;
  3. Patienten mit einer Tumorinvasion in den äußeren Schließmuskel oder den Musculus levator ani oder einer Beteiligung benachbarter Organe, die eine kombinierte Organresektion erforderlich machen;
  4. Patienten mit schlechter Analfunktion oder Stuhlinkontinenz vor der Operation;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder familiärer adenomatöser Polyposis;
  6. Patienten, bei denen kürzlich andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  7. Patienten mit ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score > 2;
  8. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, erheblicher Herz-Lungen-Beeinträchtigung, Gerinnungsstörungen oder Patienten mit extremen Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  9. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Patienten mit unkontrollierten Infektionen vor der Operation;
  12. Patienten mit anderen klinischen oder labortechnischen Bedingungen, die vom Prüfer festgelegt wurden und die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre totale mesorektale Exzision
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko erhielten nur eine vollständige mesorektale Exzision.
Verfahren: totale mesorektale Exzision
Standardmäßige totale mesorektale Exzision
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie plus TME
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie und eine vollständige mesorektale Entfernung.
Verfahren: neoadjuvante Chemotherapie plus vollständige mesorektale Exzision
Das neoadjuvante Chemotherapie-Regime empfahl FOLFOX6,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen vom Beginn der randomisierten Untergruppe bis zum Ende des dritten Jahres keines der folgenden Ereignisse auftrat, darunter Krankheitsprogression, lokales Rezidiv, Fernmetastasierung oder zweiter primärer Darmkrebs oder Tod durch irgendeine Ursache.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand vom unteren Resektionsrand zum Tumor
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Länge zwischen dem unteren Resektionsrand und dem Tumor.
Unmittelbar nach der Operation
Der Status des umlaufenden Randes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wenn der Abstand vom Tumor oder malignen Lymphknoten zum Umfangsrand ≤ 1 mm betrug, wurde dies als positiver Umfangsrand erfasst.
Unmittelbar nach der Operation
Der Status des distalen Resektionsrandes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wenn der Abstand vom Tumor zum distalen Resektionsrand ≤ 10 mm betrug, wurde dies als positiver distaler Resektionsrand erfasst.
Unmittelbar nach der Operation
Postiveoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Tage nach der Operation im Krankenhaus
1 Monat nach der Operation
Zeit bis zur ersten postoperativen Fütterung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dauer nach der Operation bis zur ersten Fütterung
1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum postoperativen ersten Gas
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dauer nach der Operation bis zum ersten Gas
1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach Schmerzsyndrom
1 Monat nach der Operation
Postoperative Analfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Analfunktion würde auf dem Wexner-Inkontinenz-Score basieren. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als zehn gilt als gut, eine Gesamtpunktzahl von mehr als zehn gilt als schlecht.
3 Jahre nach der Operation
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Lebensqualitätswert würde auf der EORTC QoL C30-Skala basieren.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach neoadjuvanter Chemotherapie
Es würde durch CTCAE v4.0 bewertet
1 Monat nach neoadjuvanter Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

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Angemessene Anfragen können relevante Daten liefern, müssen jedoch anonym verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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