Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost primární totální mezorektální excize (TME) versus neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s TME operací u nízkorizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta (TaLaR-02)

8. srpna 2023 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT v LARC s nízkým rizikem

Srovnávací analýza klinické účinnosti mezi primární operací totální mezorektální excize (TME) a ​​neoadjuvantní chemoterapií kombinovanou s operací TME u nízkorizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta. Náhodné zařazení vhodných pacientů buď do kontrolní skupiny, která dostávala neoadjuvantní chemoterapii kombinovanou s operací TME, nebo do experimentální skupiny, která dostávala primární operaci TME, a následně porovnání klinických výsledků těchto dvou skupin

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

766

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8613890756658
          • E-mail: 281746489@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní pacienti ve věku 18 až 75 let;
  2. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom;
  3. Vzdálenost dolního okraje nádorové léze rekta od análního okraje <15 cm;
  4. MRI s vysokým rozlišením indikuje nízkorizikový lokálně pokročilý karcinom rekta: T1-3bN1-2 nebo T3aN0 nebo T3bN0; žádné postižení análního svěrače; negativní stav mezorektální fascie (MRF); negativní extramurální vaskulární invaze (EMVI); žádné rakovinné uzliny;
  5. Vyloučení pacientů s nelokální recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  6. Absence synchronního kolorektálního mnohočetného primárního karcinomu;
  7. Adekvátní fyzický stav pro tolerování chirurgického zákroku a neoadjuvantní chemoterapie, včetně srdečních, plicních, jaterních a renálních funkcí;
  8. Studijní lékař nehodnotil žádné potíže se zachováním svěrače;
  9. pacienti a jejich rodiny budou ochotni se této studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se souběžnými jinými malignitami nebo zhoubnými nádory v anamnéze v minulosti;
  2. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením nebo jinými stavy vyžadujícími urgentní chirurgický zákrok;
  3. Pacienti s nádorovou invazí do zevního svěrače nebo m. levator ani nebo postižením přilehlých orgánů vyžadující kombinovanou orgánovou resekci;
  4. Pacienti se špatnou anální funkcí nebo fekální inkontinencí před operací;
  5. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo familiární adenomatózní polypózy;
  6. Pacienti nedávno diagnostikovaní s jinými malignitami;
  7. Pacienti se stupněm ASA ≥ IV a/nebo skóre výkonnostního stavu podle ECOG > 2;
  8. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater nebo ledvin, významnými kardiopulmonálními poruchami, poruchami koagulace nebo s extrémními základními stavy, kteří nejsou schopni tolerovat chirurgický zákrok;
  9. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění;
  10. Těhotné nebo kojící ženy;
  11. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi před operací;
  12. Pacienti s jinými klinickými nebo laboratorními stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární totální mezorektální excize
Pacienti s nízkorizikovým lokálně pokročilým karcinomem rekta podstoupili samotnou totální mezorektální excizi.
Postup: totální mezorektální excize
Standardní totální mezorektální excize
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie plus TME
Pacienti s nízkorizikovým lokálně pokročilým karcinomem rekta dostávali neoadjuvantní chemoterapii a totální mezorektální excizi.
Postup: neoadjuvantní chemoterapie plus totální mezorektální excize
Režim neoadjuvantní chemoterapie doporučil FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX pro 4–6 cyklů a chirurgickou léčbu TME po předoperačním restagingu tumoru 1–2 týdny po neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří nezaznamenali žádnou z následujících příhod od začátku randomizované podskupiny do konce třetího roku, které zahrnovaly progresi onemocnění, lokální recidivu, vzdálené metastázy nebo druhý primární kolorektální karcinom nebo úmrtí na jakákoliv příčina.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost od dolního resekčního okraje k nádoru
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Délka mezi dolním resekčním okrajem a tumorem.
Bezprostředně po operaci
Stav obvodového okraje
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Když byla vzdálenost od nádoru nebo maligní lymfatické uzliny k obvodovému okraji ≤ 1 mm, byl zaznamenán jako pozitivní obvodový okraj.
Bezprostředně po operaci
Stav distálního resekčního okraje
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Když byla vzdálenost od tumoru k distálnímu resekčnímu okraji ≤ 10 mm, byl zaznamenán jako pozitivní distální resekční okraj.
Bezprostředně po operaci
Pooperační pobyt
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dny po operaci v nemocnici
1 měsíc po operaci
Čas do pooperačního prvního krmení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba trvání po operaci do prvního krmení
1 měsíc po operaci
Čas do pooperačního prvního plynu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Doba trvání po operaci do prvního plynu
1 měsíc po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Pooperační bolest podle bolestí
1 měsíc po operaci
Pooperační anální funkce
Časové okno: 3 roky po operaci
Anální funkce by byla založena na Wexnerově skóre inkontinence. Celkové skóre nižší než deset je považováno za dobré a skóre vyšší než deset je považováno za špatné.
3 roky po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: 3 roky po operaci
Skóre kvality života by bylo založeno na stupnici EORTC QoL C30.
3 roky po operaci
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po neoadjuvantní chemoterapii
Posuzuje to CTCAE v4.0
1 měsíc po neoadjuvantní chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozumné žádosti mohou poskytnout relevantní údaje, ale musí být použity anonymně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální mezorektální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit