Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​primær total mesorektal excision (TME) kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME kirurgi ved lavrisiko lokalt avanceret rektal cancer (TaLaR-02)

8. august 2023 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT i lavrisiko LARC

Sammenlignende analyse af den kliniske effekt mellem primær total mesorektal excision (TME) kirurgi og neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME kirurgi for lokalt fremskreden endetarmskræft med lav risiko. Tilfældig indskrivning af kvalificerede patienter i enten kontrolgruppen, der modtager neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME-kirurgi, eller den eksperimentelle gruppe, der modtager primær TME-kirurgi, og efterfølgende sammenligne de kliniske resultater af de to grupper

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
766

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede patienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom;
  3. Afstanden mellem den nedre kant af den rektale tumorlæsion fra analmarginen <15 cm;
  4. Højopløselig MR indikerer lavrisiko lokalt fremskreden rektalcancer: T1-3bN1-2 eller T3aN0 eller T3bN0; ingen involvering af analsfinkteren; negativ mesorektal fascia (MRF) status; negativ ekstramural vaskulær invasion (EMVI); ingen kræftknuder;
  5. Udelukkelse af patienter med ikke-lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser;
  6. Fravær af synkrone kolorektale multiple primære kræftformer;
  7. Tilstrækkelig fysisk tilstand til at tolerere kirurgi og neoadjuverende kemoterapi, herunder hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner;
  8. Undersøgelseslægen vurderede ingen problemer med at bevare sphincter;
  9. patienter og deres familier vil være villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidige andre maligne sygdomme eller en historie med maligne tumorer i fortiden;
  2. Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning eller andre tilstande, der kræver akut kirurgi;
  3. Patienter med tumorinvasion i den ydre sphincter eller levator ani muskler, eller involvering af tilstødende organer, der nødvendiggør kombineret organresektion;
  4. Patienter med dårlig anal funktion eller fækal inkontinens før operation;
  5. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose;
  6. Patienter for nylig diagnosticeret med andre maligne sygdomme;
  7. Patienter med ASA grad ≥ IV og/eller ECOG præstationsstatusscore > 2;
  8. Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion, betydelig hjerte-lunge-svækkelse, koagulationsforstyrrelser eller dem med ekstreme underliggende tilstande, der ikke er i stand til at tolerere kirurgi;
  9. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Patienter med ukontrollerede infektioner før operation;
  12. Patienter med andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande, som bestemt af investigator, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær total mesorektal excision
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft med lav risiko fik total mesorektal excision alene.
Procedure: total mesorektal excision
Standard total mesorektal excision
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi plus TME
Patienter med lavrisiko lokalt fremskreden rektalcancer fik neoadjuverende kemoterapi og total mesorektal excision.
Procedure: neoadjuverende kemoterapi plus total mesorektal excision
Neoadjuverende kemoterapi regime anbefalet FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX i 4-6 forløb og TME kirurgisk behandling efter præoperativ tumor genopbygning 1-2 uger efter neoadjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplevede nogen af ​​følgende hændelser fra begyndelsen af ​​den randomiserede undergruppe til slutningen af ​​det tredje år, som inkluderede sygdomsprogression, lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller anden primær kolorektal cancer eller død fra enhver årsag.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra den nedre resektionsmargin til tumoren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Længden mellem inferior resektionsmargin og tumoren.
Umiddelbart efter operationen
Status for perifer margin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Når afstanden fra tumoren eller den maligne lymfeknude til den perifere margin var ≤ 1 mm, blev det registreret som en positiv perifer margin.
Umiddelbart efter operationen
Status for distal resektionsmargin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Når afstanden fra tumoren til den distale resektionsmargin var ≤ 10 mm, blev den registreret som en positiv distal resektionsmargin.
Umiddelbart efter operationen
Postiveoperativt ophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dagene efter operationen på hospitalet
1 måned efter operationen
Tid til postoperativ første fodring
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Varigheden efter operationen til første fodring
1 måned efter operationen
Tid til postoperativ første gas
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Varigheden efter operationen til første gas
1 måned efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Postoperative smerter i henhold til smertesår
1 måned efter operationen
Postoperativ anal funktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
Anal funktion ville være baseret på Wexner Inkontinens score. En samlet score på mindre end ti anses for god, og en score på mere end ti anses for dårlig.
3 år efter operationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år efter operationen
Score for livskvalitet ville være baseret på EORTC QoL C30-skalaen.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter neoadjuverende kemoterapi
Det ville blive vurderet af CTCAE v4.0
1 måned efter neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger kan give relevante data, men skal bruges anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger