Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o rodinách se posouvá vpřed Behaviorální intervence pro učitele studentů s poruchou fetálního alkoholového spektra

7. ledna 2025 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Pilotní zkušební verze webu FMF Connect Teacher Companion

Účelem této studie je zjistit, zda je webová stránka FMF Connect Teacher Companion pro učitele přijatelná a použitelná. Webová stránka FMF Connect Teacher Companion je webová stránka pro učitele upravená z programu Families Moving Forward (FMF). Program FMF je intervence založená na důkazech pro pečovatele o děti s FASD. Studie určí, zda je intervence na webové stránce proveditelná a přijatelná, a to při pohledu na zápis a udržení studijních předmětů a přijatelnost hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se pedagogem, který je v současné době aktivně zaměstnán ve školním prostředí ve Spojených státech
  • Být starší 18 let
  • Mít přímý a konzistentní kontakt se studentem s diagnostikovanou poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD) nebo potvrzenou prenatální expozicí alkoholu (PAE) ve věku 5-12 let (tj. stupně K až 5) ve speciální nebo všeobecně vzdělávací učebně
  • Mít spolehlivý přístup k internetu
  • Umět souhlasit sami za sebe

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni číst anglicky
  • Nemají přímý a konzistentní kontakt se studentem s diagnostikovaným FASD ve věku 5-12 let (např. suplující učitel, ředitel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření webových stránek
Tato větev získá přístup na webovou stránku přizpůsobenou učitelům FMF.
Behaviorální: Families Moving Forward (FMF) Školení přizpůsobené učitelům
Webová stránka FMF Connect Teacher Companion je navržena tak, aby nabízela učitelům vzdělávání o FASD založené na důkazech a strategiích na podporu studentů s FASD. Je převzat z programu FMF a FMF Connect, intervencí založených na důkazech na podporu pečovatelů o děti s FASD. Program FMF a FMF Connect mají za cíl zlepšit efektivitu a spokojenost pečovatelů jako rodiče, efektivitu, přisuzování chování jejich dítěte a vztah mezi rodičem a dítětem.
Aktivní komparátor: zpožděná kontrola léčby
Tato větev dostane stejný zásah jako experimentální větev opožděná o 6 týdnů.
Behaviorální: Families Moving Forward (FMF) Školení přizpůsobené učitelům
Webová stránka FMF Connect Teacher Companion je navržena tak, aby nabízela učitelům vzdělávání o FASD založené na důkazech a strategiích na podporu studentů s FASD. Je převzat z programu FMF a FMF Connect, intervencí založených na důkazech na podporu pečovatelů o děti s FASD. Program FMF a FMF Connect mají za cíl zlepšit efektivitu a spokojenost pečovatelů jako rodiče, efektivitu, přisuzování chování jejich dítěte a vztah mezi rodičem a dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrných znalostí o FASD z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Znalosti učitele FASD budou měřeny pomocí průzkumu „Knowledge Disional Apiration Alkohol Spectrum Disorder (FASD)“. Skóre průzkumu se pohybuje od 0-33 s vyšším skóre, což naznačuje více znalostí o FASD.
Výchozí hodnota do 6 týdnů
Změna průměru osobní účinnosti z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Osobní účinnost bude měřena pomocí osobní účinnosti stupnice výuky soběstačnosti. Tato dílčí škála má 5 položek a pohybuje se od 5-30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší vnímanou osobní účinnost.
Výchozí hodnota do 6 týdnů
Změna účinnosti výuky znamená z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Účinnost výuky bude měřena pomocí výukové účinnosti stupnice výukové soběstačnosti. Tato dílčí škála má 5 položek a pohybuje se od 5-30, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší vnímanou účinnost výuky.
Výchozí hodnota do 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve smyslovém hledání atributů po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Senzorické přiřazení připisování bude měřeno pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 5 položek a skóre se pohybuje od 5-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení smyslových přiřazení.
6 týdnů
Průměrný rozdíl ve smyslovém vyhýbání se přiřazením po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Senzorické vyhýbání se atributům se měří pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 5 položek a skóre se pohybuje od 5-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení smyslového vyhýbání se přiřazením.
6 týdnů
Průměrný rozdíl v úkolu - úmyslné atributy po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Úkol - Úmyslné atributy budou měřeny pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 3 položky a skóre se pohybuje od 3-18, přičemž vyšší skóre představuje vyšší schválení úkolů - úmyslné atributy.
6 týdnů
Průměrný rozdíl v úkolu - atributy schopností po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Úkol - Atribuce schopností se měří pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 5 položek a skóre se pohybuje od 5-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení přiřazení úkolů - schopnosti.
6 týdnů
Průměrný rozdíl v přiřazení rušivého chování po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Narušující přiřazení chování se měří pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 5 položek a skóre se pohybuje od 5-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení přiřazení rušivého chování.
6 týdnů
Průměrný rozdíl v emoční podpoře atributů po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Emoční podpora hledající atributy se měří pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 4 položky a skóre se pohybuje od 4-24, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení emoční podpory hledající atributy.
6 týdnů
Průměrný rozdíl v dysregulovaném přiřazení chování po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Dysregulované přiřazení chování budou měřeny pomocí průzkumu „Důvody chování dětí“. Tato dílčí škála má 3 položky a skóre se pohybuje od 3-18, přičemž vyšší skóre představuje vyšší potvrzení dysregulovaných přiřazení chování.
6 týdnů
Průměrná celková kvalita webových stránek (pouze skupina webových stránek)
Časové okno: 6 týdnů
Celková kvalita bude měřena pomocí stupnice hodnocení mobilních aplikací - verze uživatele. Celková kvalita je součtem zapojení, funkčnosti, estetiky a informačních dílčích stupnic. Každá dílčí škála představuje průměr položek a pohybuje se od 1 do 6. Celkové celkové skóre kvality je součtem těchto stupnic a pohybuje se od 4 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší celkovou kvalitu.
6 týdnů
Průměrná subjektivní kvalita webových stránek (pouze skupina webových stránek)
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní kvalita bude měřena pomocí subjektivní kvality stupnice stupnice hodnocení mobilních aplikací - verze uživatele. Tato dílčí škála má celkem 4 položky. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 6 a celkové skóre představuje průměr napříč položkami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší subjektivní kvalitu.
6 týdnů
Průměrný vnímaný dopad webových stránek (pouze skupina webových stránek)
Časové okno: 6 týdnů
Vnímaný dopad se měří pomocí vnímané dopadové stupnice stupnice mobilních aplikací - verze uživatele. Tato dílčí škála má celkem 5 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 6. Celkové skóre představuje průměrné hodnocení napříč položkami, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný dopad.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení