Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af familier, der bevæger sig fremad Hjemmesideadfærdsintervention for lærere af elever med føtal alkoholspektrumforstyrrelse

7. januar 2025 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Pilotprøve af FMF Connect Teacher Companion-webstedet

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om FMF Connect Teacher Companion-webstedet er acceptabelt og brugbart af lærere. FMF Connect Teacher Companion-webstedet er et websted for lærere tilpasset fra Families Moving Forward-programmet (FMF). FMF-programmet er en evidensbaseret intervention til omsorgspersoner til børn med FASD. Undersøgelsen vil afgøre, om en websideintervention er gennemførlig og acceptabel ved at se på tilmelding og fastholdelse af studieemner og accept af vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en pædagogisk professionel i øjeblikket aktivt ansat i et skolemiljø i USA
  • Være over 18 år
  • Hav direkte, konsekvent kontakt med en studerende med en diagnosticeret føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD) eller bekræftet prænatal alkoholeksponering (PAE) i alderen 5-12, (dvs. klasse K til 5) i en special- eller almenundervisningsklasse
  • Har pålidelig adgang til internettet
  • Kunne give samtykke til sig selv

Ekskluderingskriterier:

  • De kan ikke læse engelsk
  • De har ikke direkte, konsekvent kontakt med en elev med en diagnosticeret FASD i alderen 5-12 (f.eks. lærervikar, rektor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmeside behandling
Denne arm får adgang til FMFs lærertilpassede hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: Familier på vej frem (FMF) Lærertilpasset uddannelse
FMF Connect Teacher Companion-webstedet er designet til at tilbyde lærere evidensbaseret undervisning om FASD og strategier til at støtte elever med FASD. Det er tilpasset fra FMF-programmet og FMF Connect, evidensbaserede interventioner til støtte for omsorgspersoner til børn med FASD. FMF-programmet og FMF Connect sigter mod at forbedre omsorgspersoners effektivitet og tilfredshed som forælder, effektivitet, tilskrivninger for deres barns adfærd og forældre-barn-forholdet.
Aktiv komparator: forsinket behandlingskontrol
Denne arm vil få samme indgreb som den eksperimentelle arm forsinket med 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Familier på vej frem (FMF) Lærertilpasset uddannelse
FMF Connect Teacher Companion-webstedet er designet til at tilbyde lærere evidensbaseret undervisning om FASD og strategier til at støtte elever med FASD. Det er tilpasset fra FMF-programmet og FMF Connect, evidensbaserede interventioner til støtte for omsorgspersoner til børn med FASD. FMF-programmet og FMF Connect sigter mod at forbedre omsorgspersoners effektivitet og tilfredshed som forælder, effektivitet, tilskrivninger for deres barns adfærd og forældre-barn-forholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig viden om FASD fra baseline til 6 uger
Tidsramme: baseline til 6 uger
Lærer FASD -viden måles ved hjælp af undersøgelsen "Fetal Alcohol Spectrum Disorder (FASD) -undersøgelsen". Undersøgelsesresultaterne spænder fra 0-33 med højere score, der indikerer mere viden om FASD.
baseline til 6 uger
Ændring i personlig effektivitet betyder fra baseline til 6 uger
Tidsramme: baseline til 6 uger
Personlig effektivitet måles ved den personlige effektivitetsunderskala i undervisnings-selveffektivitetsskalaen. Denne underskala har 5 poster og intervaller fra 5-30, med højere score, der indikerer højere opfattet personlig effektivitet.
baseline til 6 uger
Ændring i undervisningseffektivitet betyder fra baseline til 6 uger
Tidsramme: baseline til 6 uger
Undervisningseffektiviteten vil blive målt ved underskalaen under undervisningseffektiviteten i undervisningens selveffektivitetsskala. Denne underskala har 5 poster og intervaller fra 5-30, med højere score, der indikerer højere opfattet undervisningseffektivitet.
baseline til 6 uger
Gennemsnitlig forskel i sensorisk søgende attributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sensorisk søgende attributter måles ved hjælp af undersøgelsen "grunde til børns adfærd". Denne underskala har 5 poster og scoringer spænder fra 5-30, med højere score, der repræsenterer højere påtegning af sensorisk søgende attributter.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i sensorisk undgåelse af attributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Sensorisk undgåelse af attributter måles ved hjælp af undersøgelsen "Årsager til børns adfærd". Denne underskala har 5 poster og scoringer spænder fra 5-30, hvor højere score repræsenterer højere påtegning af sensorisk undgåelse af attributter.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i opgave - forsætlige attributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Opgave - forsætlige attributter måles ved hjælp af undersøgelsen "Årsager til børns adfærd". Denne underskala har 3 poster og scoringer spænder fra 3-18, med højere score, der repræsenterer højere påtegning af opgave - forsætlige attributter.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i opgave - evne til attributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Opgave - Evne -attributioner måles ved hjælp af undersøgelsen "Årsager til børns adfærd". Denne underskala har 5 poster og scoringer varierer fra 5-30, med højere score, der repræsenterer højere påtegning af opgaven - evner tilskrivninger.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i forstyrrende adfærdsattributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Forstyrrende adfærdattributter måles ved hjælp af undersøgelsen "Årsager til børns adfærd". Denne underskala har 5 poster og scoringer spænder fra 5-30, med højere score, der repræsenterer højere påtegning af forstyrrende adfærdsattributter.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig støtte tilskriver 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Følelsesmæssig støtte, der søger attributter, måles ved hjælp af undersøgelsen "grunde til børns adfærd". Denne underskala har 4 poster og scoringer spænder fra 4-24, hvor højere score repræsenterer højere påtegning af følelsesmæssig støtte, der søger attributter.
6 uger
Gennemsnitlig forskel i dysregulerede adfærdsattributter efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dysregulerede adfærdsattributter måles ved hjælp af undersøgelsen "Årsager til børns adfærd". Denne underskala har 3 poster og scoringer varierer fra 3-18, hvor højere score repræsenterer højere påtegning af dysregulerede adfærdsattributter.
6 uger
Gennemsnitlig samlet kvalitet af webstedet (kun webstedsgruppe)
Tidsramme: 6 uger
Den samlede kvalitet måles ved hjælp af den mobile applikationsvurderingsskala - brugerversion. Den samlede kvalitet er en sum af engagement, funktionalitet, æstetik og informationsunderskalaer. Hver underskala repræsenterer et gennemsnit af genstande og intervaller fra 1 til 6. Den samlede samlede kvalitetsscore er en sum af disse skalaer og spænder fra 4 til 24, med højere score, der indikerer højere samlet kvalitet.
6 uger
Gennemsnitlig subjektiv kvalitet af webstedet (kun webstedsgruppe)
Tidsramme: 6 uger
Subjektiv kvalitet måles ved hjælp af den subjektive kvalitetsunderskala i den mobile applikationsvurderingsskala - brugerversion. Denne underskala har i alt 4 varer. Hver vare er vurderet på en skala fra 1 til 6, og den samlede score repræsenterer et gennemsnit på tværs af poster, med højere score, der indikerer højere subjektiv kvalitet.
6 uger
Gennemsnitlig opfattet virkning af webstedet (kun webstedsgruppe)
Tidsramme: 6 uger
Oplevet påvirkning vil blive målt ved hjælp af den opfattede påvirkningsunderskala i den mobile applikationsvurderingsskala - brugerversion. Denne underskala har i alt 5 varer. Elementer er vurderet på en skala fra 1 til 6. Samlede score repræsenterer en gennemsnitlig bedømmelse på tværs af poster, med højere score, der indikerer højere opfattet påvirkning.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger