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Studio sulle famiglie che vanno avanti Sito Web Intervento comportamentale per insegnanti di studenti con disturbo dello spettro alcolico fetale

7 gennaio 2025 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Prova pilota del sito web FMF Connect Teacher Companion

Lo scopo di questo studio è scoprire se il sito Web FMF Connect Teacher Companion è accettabile e utilizzabile dagli insegnanti. Il sito Web FMF Connect Teacher Companion è un sito Web per insegnanti adattato dal programma Families Moving Forward (FMF). Il programma FMF è un intervento basato sull'evidenza per i caregiver di bambini con FASD. Lo studio determinerà se l'intervento di una pagina web è fattibile e accettabile esaminando l'iscrizione e il mantenimento dei soggetti dello studio e l'accettabilità delle valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un professionista dell'educazione attualmente impiegato attivamente in un ambiente scolastico negli Stati Uniti
  • Avere più di 18 anni
  • Avere un contatto diretto e coerente con uno studente con una diagnosi di disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD) o esposizione prenatale alcolica confermata (PAE) di età compresa tra 5 e 12 anni (ad es. classi da K a 5) in una classe di istruzione speciale o generale
  • Avere un accesso affidabile a Internet
  • Essere in grado di acconsentire per se stessi

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di leggere l'inglese
  • Non hanno un contatto diretto e coerente con uno studente con una FASD diagnosticata di età compresa tra 5 e 12 anni (ad esempio, insegnante supplente, preside)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del sito web
Questo braccio riceverà l'accesso al sito Web adattato per insegnanti FMF.
Comportamentale: Families Moving Forward (FMF) Formazione adattata agli insegnanti
Il sito Web FMF Connect Teacher Companion è progettato per offrire agli insegnanti un'istruzione basata sull'evidenza sulla FASD e strategie per supportare gli studenti con FASD. È adattato dal programma FMF e FMF Connect, interventi basati sull'evidenza per supportare i caregiver di bambini con FASD. Il programma FMF e FMF Connect mirano a migliorare l'efficacia e la soddisfazione dei caregiver come genitore, l'efficacia, le attribuzioni per il comportamento del loro bambino e la relazione genitore-figlio.
Comparatore attivo: controllo ritardato del trattamento
Questo braccio riceverà lo stesso intervento del braccio sperimentale ritardato di 6 settimane.
Comportamentale: Families Moving Forward (FMF) Formazione adattata agli insegnanti
Il sito Web FMF Connect Teacher Companion è progettato per offrire agli insegnanti un'istruzione basata sull'evidenza sulla FASD e strategie per supportare gli studenti con FASD. È adattato dal programma FMF e FMF Connect, interventi basati sull'evidenza per supportare i caregiver di bambini con FASD. Il programma FMF e FMF Connect mirano a migliorare l'efficacia e la soddisfazione dei caregiver come genitore, l'efficacia, le attribuzioni per il comportamento del loro bambino e la relazione genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza media del FASD dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
La conoscenza della FASD dell'insegnante verrà misurata usando il sondaggio "Conoscenza del disturbo dello spettro alcolico (FASD). I punteggi del sondaggio vanno da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano maggiori conoscenze sul FASD.
basale a 6 settimane
Il cambiamento nell'efficacia personale significa dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
L'efficacia personale sarà misurata dalla sottoscala di efficacia personale della scala di autoefficacia dell'insegnamento. Questa sottoscala ha 5 articoli e varia da 5-30, con punteggi più alti che indicano un'efficacia personale percepita più elevata.
basale a 6 settimane
Il cambiamento nell'efficacia dell'insegnamento significa dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
L'efficacia dell'insegnamento sarà misurata dalla sottoscala di efficacia dell'insegnamento della scala di autoefficacia dell'insegnamento. Questa sottoscala ha 5 articoli e varia da 5-30, con punteggi più alti che indicano un'efficacia dell'insegnamento percepita maggiore.
basale a 6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni di ricerca sensoriale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attribuzioni di ricerca sensoriale saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 5 articoli e punteggi vanno da 5-30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni di ricerca sensoriale.
6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni di evitare sensoriali a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attribuzioni di evitare sensoriali saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 5 articoli e punteggi vanno da 5-30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni di evitare sensoriali.
6 settimane
Differenza media nell'attività - attribuzioni intenzionali a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Attività: le attribuzioni intenzionali verranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 3 articoli e punteggi vanno da 3-18, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni intenzionali.
6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni dell'attività - Abilità a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Attività: le attribuzioni di abilità saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 5 articoli e punteggi vanno da 5-30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni di abilità dell'attività.
6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni di comportamento dirompente a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attribuzioni di comportamento dirompenti saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 5 articoli e punteggi vanno da 5-30, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione di attribuzioni di comportamento dirompenti.
6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni di supporto emotivo a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attribuzioni di supporto emotivo saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 4 articoli e punteggi vanno da 4-24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni di supporto emotivo.
6 settimane
Differenza media nelle attribuzioni comportamentali disregolate a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le attribuzioni comportamentali disregolate saranno misurate utilizzando il sondaggio "Motivi per il comportamento dei bambini". Questa sottoscala ha 3 articoli e punteggi vanno da 3-18, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore approvazione delle attribuzioni comportamentali disregolate.
6 settimane
Qualità generale media del sito Web (solo gruppo di siti Web)
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità generale verrà misurata utilizzando la scala di valutazione dell'applicazione mobile - versione utente. La qualità generale è una somma delle sottoscale di coinvolgimento, funzionalità, estetica e informazioni. Ogni sottoscala rappresenta una media di articoli e varia da 1 a 6. Il punteggio complessivo di qualità totale è una somma di queste scale e varia da 4 a 24, con punteggi più alti che indicano una qualità complessiva più elevata.
6 settimane
Qualità soggettiva media del sito Web (solo gruppo di siti Web)
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità soggettiva verrà misurata utilizzando la sottoscala di qualità soggettiva della scala di valutazione delle applicazioni mobili - versione utente. Questa sottoscala ha 4 articoli in totale. Ogni articolo è valutato su una scala da 1 a 6 e il punteggio totale rappresenta una media tra gli articoli, con punteggi più alti che indicano una qualità soggettiva più elevata.
6 settimane
Impatto percepito medio del sito Web (solo gruppo di siti Web)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'impatto percepito verrà misurato utilizzando la sottoscala di impatto percepita della scala di valutazione dell'applicazione mobile - versione utente. Questa sottoscala ha 5 articoli in totale. Gli articoli sono classificati su una scala da 1 a 6. I punteggi totali rappresentano una valutazione media tra gli articoli, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto percepito.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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