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Studie über die Fortschritte der Familien. Website-Verhaltensintervention für Lehrer von Schülern mit fetaler Alkoholspektrumstörung

7. Januar 2025 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Pilotversuch der FMF Connect Teacher Companion-Website

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die FMF Connect Teacher Companion-Website von Lehrern akzeptiert und genutzt werden kann. Die FMF Connect Teacher Companion-Website ist eine Website für Lehrer, die aus dem Families Moving Forward (FMF)-Programm übernommen wurde. Das FMF-Programm ist eine evidenzbasierte Intervention für Betreuer von Kindern mit FASD. Die Studie wird feststellen, ob eine Webseitenintervention machbar und akzeptabel ist, indem sie die Einschreibung und Bindung von Studienteilnehmern sowie die Akzeptanz von Bewertungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie eine pädagogische Fachkraft, die derzeit aktiv in einem Schulumfeld in den Vereinigten Staaten beschäftigt ist
  • Sie müssen über 18 Jahre alt sein
  • Haben Sie direkten und regelmäßigen Kontakt zu einem Schüler mit einer diagnostizierten fetalen Alkoholspektrumsstörung (FASD) oder bestätigter pränataler Alkoholexposition (PAE) im Alter zwischen 5 und 12 Jahren (d. h. Klassen K bis 5) in einem sonderpädagogischen oder allgemeinbildenden Klassenzimmer
  • Verfügen Sie über einen zuverlässigen Zugang zum Internet
  • In der Lage sein, selbst zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Sie können kein Englisch lesen
  • Sie haben keinen direkten, dauerhaften Kontakt zu einem Schüler mit diagnostiziertem FASD im Alter zwischen 5 und 12 Jahren (z. B. Vertretungslehrer, Schulleiter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Website-Behandlung
Dieser Arm erhält Zugriff auf die für Lehrer angepasste FMF-Website.
Verhalten: Families Moving Forward (FMF) Von Lehrern angepasste Schulung
Die FMF Connect Teacher Companion-Website soll Lehrern evidenzbasierte Aufklärung über FASD und Strategien zur Unterstützung von Schülern mit FASD bieten. Es basiert auf dem FMF-Programm und FMF Connect, evidenzbasierten Interventionen zur Unterstützung von Betreuern von Kindern mit FASD. Das FMF-Programm und FMF Connect zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der Betreuer als Eltern, die Wirksamkeit, die Zuschreibungen zum Verhalten ihres Kindes und die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern.
Aktiver Komparator: verzögerte Behandlungskontrolle
Dieser Arm erhält die gleiche Intervention wie der experimentelle Arm, um 6 Wochen verzögert.
Verhalten: Families Moving Forward (FMF) Von Lehrern angepasste Schulung
Die FMF Connect Teacher Companion-Website soll Lehrern evidenzbasierte Aufklärung über FASD und Strategien zur Unterstützung von Schülern mit FASD bieten. Es basiert auf dem FMF-Programm und FMF Connect, evidenzbasierten Interventionen zur Unterstützung von Betreuern von Kindern mit FASD. Das FMF-Programm und FMF Connect zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Zufriedenheit der Betreuer als Eltern, die Wirksamkeit, die Zuschreibungen zum Verhalten ihres Kindes und die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Wissens über FASD von Grundlinie auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Lehrer -FASD -Wissen wird anhand der Umfrage "Fetal Alkohol Spectrum Disorder) gemessen. Die Umfragewerte reichen von 0 bis 33 mit höheren Werten, was mehr Kenntnisse über FASD anzeigt.
Grundlinie bis 6 Wochen
Veränderung der persönlichen Wirksamkeit von Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Die persönliche Wirksamkeit wird an der persönlichen Wirksamkeitsunterskala der Self-Effizienz-Skala der Lehrerwirksamkeit gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Artikel und reicht von 5 bis 30 Jahren, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene persönliche Wirksamkeit hinweisen.
Grundlinie bis 6 Wochen
Änderung der Wirksamkeitsmittel für die Unterrichtsmittel von Grundlinien zu 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Die Wirksamkeit der Lehre wird an der Unterrichtswirksamkeit der Lehrerwirksamkeitsskala gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Artikel und reicht von 5 bis 30 Jahren, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit der Unterrichtsdauer hinweisen.
Grundlinie bis 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in sensorisch suchenden Zuschreibungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensorische Suchbeschwerden werden anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Elemente und die Bewertungen liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Bestätigung sensorischer Suchattributionen darstellen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der sensorischen Vermeidung von Zuschreibungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sensorisches Vermeidungsbeschwerden wird anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Elemente und die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Bestätigung der sensorischen Vermeidung von Zuschreibungen darstellen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Aufgabe - vorsätzliche Zuschreibungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufgabe - Vorsätzliche Zuschreibungen werden anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 3 Elemente und die Bewertungen liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte eine höhere Bestätigung der Aufgabe darstellen - vorsätzliche Zuschreibungen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Aufgabe - Fähigkeitsbeschreibungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Aufgabe - Fähigkeitsbeschreibungen werden anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Elemente und die Bewertungen reichen von 5 bis 30, wobei höhere Werte eine höhere Bestätigung der Aufgabenbeschreibungen darstellen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in störenden Verhaltensbeschreibungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Störungsverhaltenszuordnungen werden anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 5 Elemente und die Punktzahlen liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Bestätigung disruptiver Verhaltensbeschreibungen darstellen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der emotionalen Unterstützungsbeschreibung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Emotionale Unterstützung bei der Suche nach Zuschüssen wird anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten der Kinder" gemessen. Diese Subskala verfügt über 4 Elemente und die Punktzahlen zwischen 4 und 24, wobei höhere Werte eine höhere Bestätigung für emotionale Unterstützung für die Suche nach Zuschreibungen darstellen.
6 Wochen
Mittlerer Unterschied in dysregulierten Verhaltenszuordnungen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dysregulierte Verhaltensbeschreibungen werden anhand der Umfrage "Gründe für das Verhalten von Kindern" gemessen. Diese Subskala verfügt über 3 Elemente und die Bewertungen liegen zwischen 3 und 18, wobei höhere Werte eine höhere Bestätigung von dysregulierten Verhaltensbeschreibungen darstellen.
6 Wochen
Bedeuten die Gesamtqualität der Website (nur Website -Gruppe)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtqualität wird mit der mobilen Anwendungsbewertungsskala - Benutzerversion gemessen. Die Gesamtqualität ist eine Summe des Engagements, der Funktionalität, der Ästhetik und des Informationsabschusses. Jede Subskala stellt einen Mittelwert für Artikel dar und reicht von 1 bis 6. Die Gesamtqualitätsbewertung der Gesamtqualität ist eine Summe dieser Skalen und reicht von 4 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Gesamtqualität hinweisen.
6 Wochen
Bedeuten subjektive Qualität der Website (nur Website -Gruppe)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die subjektive Qualität wird anhand der subjektiven Qualität der mobilen Anwendungsbewertungsskala - Benutzerversion gemessen. Diese Subskala hat insgesamt 4 Artikel. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, und die Gesamtpunktzahl stellt einen Mittelwert über die Elemente hinweg mit höhere Punktzahlen dar, was eine höhere subjektive Qualität anzeigt.
6 Wochen
Mittlere wahrgenommene Auswirkungen der Website (nur Website -Gruppe)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die wahrgenommenen Auswirkungen werden anhand der wahrgenommenen Impact -Subskal der mobilen Anwendungsbewertungsskala - Benutzerversion gemessen. Diese Subskala hat insgesamt 5 Artikel. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet. Die Gesamtwerte stellen eine mittlere Bewertung über die Elemente hinweg dar, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Auswirkungen hinweisen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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