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Intervenção Comportamental para Professores de Alunos com Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester

Avaliação piloto do site FMF Connect Teacher Companion

O objetivo deste estudo é descobrir se o site FMF Connect Teacher Companion é aceitável e utilizável pelos professores. O site FMF Connect Teacher Companion é um site para professores adaptado do programa Families Moving Forward (FMF). O Programa FMF é uma intervenção baseada em evidências para cuidadores de crianças com FASD. O estudo determinará se a intervenção em uma página da web é viável e aceitável, observando a inscrição e a retenção dos sujeitos do estudo e a aceitabilidade das avaliações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um profissional educacional atualmente empregado ativamente em um ambiente escolar nos Estados Unidos
  • Ser maior de 18 anos
  • Ter contato direto e consistente com um aluno com diagnóstico de transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD) ou exposição pré-natal confirmada ao álcool (PAE) entre as idades de 5 a 12 anos (ou seja, séries K a 5) em uma sala de aula de educação especial ou geral
  • Ter acesso confiável à Internet
  • Ser capaz de consentir por si mesmos

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes de ler Inglês
  • Eles não têm contato direto e consistente com um aluno com FASD diagnosticado entre 5 e 12 anos (por exemplo, professor substituto, diretor)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento do site
Este braço receberá acesso ao site adaptado do professor da FMF.
Comportamental: Families Moving Forward (FMF) Treinamento adaptado para professores
O site FMF Connect Teacher Companion é projetado para oferecer aos professores educação baseada em evidências sobre FASD e estratégias para apoiar alunos com FASD. É adaptado do Programa FMF e FMF Connect, intervenções baseadas em evidências para apoiar os cuidadores de crianças com FASD. O Programa FMF e o FMF Connect visam melhorar a eficácia e a satisfação dos cuidadores como pais, eficácia, atribuições para o comportamento de seus filhos e o relacionamento pais-filhos.
Comparador Ativo: controle de tratamento atrasado
Este braço receberá a mesma intervenção que o braço experimental com atraso de 6 semanas.
Comportamental: Families Moving Forward (FMF) Treinamento adaptado para professores
O site FMF Connect Teacher Companion é projetado para oferecer aos professores educação baseada em evidências sobre FASD e estratégias para apoiar alunos com FASD. É adaptado do Programa FMF e FMF Connect, intervenções baseadas em evidências para apoiar os cuidadores de crianças com FASD. O Programa FMF e o FMF Connect visam melhorar a eficácia e a satisfação dos cuidadores como pais, eficácia, atribuições para o comportamento de seus filhos e o relacionamento pais-filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento médio sobre o FASD da linha de base para 6 semanas
Prazo: linha de base para 6 semanas
O conhecimento do FASD do professor será medido usando a pesquisa "FEASD FETAL ALCOOL SPECTRUM DURISDRUM (FASD) Knowledge". As pontuações da pesquisa variam de 0 a 33 com pontuações mais altas, indicando mais conhecimento sobre o FASD.
linha de base para 6 semanas
Mudança na eficácia pessoal significa da linha de base para 6 semanas
Prazo: linha de base para 6 semanas
A eficácia pessoal será medida pela subescala de eficácia pessoal da escala de auto-eficácia do ensino. Esta subescala possui 5 itens e varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior eficácia pessoal percebida.
linha de base para 6 semanas
Mudança na eficácia do ensino significa de linha de base a 6 semanas
Prazo: linha de base para 6 semanas
A eficácia do ensino será medida pela subescala de eficácia do ensino da escala de auto-eficácia do ensino. Esta subescala possui 5 itens e varia de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior eficácia percebida do ensino.
linha de base para 6 semanas
Diferença média nas atribuições de busca sensorial às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
As atribuições de busca sensorial serão medidas usando as pesquisas "razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 5 itens e pontuações variam de 5 a 30, com pontuações mais altas representando maior endosso de atribuições de busca sensorial.
6 semanas
Diferença média de atribuições sensoriais, evitando 6 semanas
Prazo: 6 semanas
As atribuições sensoriais de evitar serão medidas usando as pesquisas "Razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 5 itens e pontuações variam de 5 a 30, com pontuações mais altas representando um maior endosso de atribuições sensoriais que evitam.
6 semanas
Diferença média na tarefa - atribuições voluntárias às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Tarefa - As atribuições voluntárias serão medidas usando a pesquisa "Razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 3 itens e pontuações variam de 3 a 18, com pontuações mais altas representando um maior endosso de tarefas - atribuições voluntárias.
6 semanas
Diferença média na tarefa - atribuições de habilidade em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Tarefa - As atribuições de habilidade serão medidas usando a pesquisa "Razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 5 itens e pontuações variam de 5 a 30, com pontuações mais altas representando um maior endosso de atribuições de tarefas - habilidades.
6 semanas
Diferença média nas atribuições de comportamento disruptivas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
As atribuições de comportamento disruptivas serão medidas usando a pesquisa "Razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 5 itens e pontuações variam de 5 a 30, com pontuações mais altas representando maior endosso de atribuições de comportamento disruptivas.
6 semanas
Diferença média nas atribuições de apoio emocional às 6 semanas
Prazo: 6 semanas
O apoio emocional em busca de atribuições será medido usando a pesquisa "Razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 4 itens e pontuações variam de 4-24, com pontuações mais altas representando maior endosso de apoio emocional buscando atribuições.
6 semanas
Diferença média nas atribuições de comportamento desreguladas em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
As atribuições de comportamento desreguladas serão medidas usando as pesquisas "razões para o comportamento das crianças". Esta subescala possui 3 itens e pontuações variam de 3 a 18, com pontuações mais altas representando maior endosso de atribuições de comportamento desreguladas.
6 semanas
Qualidade geral média do site (somente grupo de sites)
Prazo: 6 semanas
A qualidade geral será medida usando a versão para classificação de aplicativos móveis - versão do usuário. A qualidade geral é uma soma dos subescalas de engajamento, funcionalidade, estética e informação. Cada subescala representa uma média de itens e varia de 1 a 6. A pontuação total da qualidade total é uma soma dessas escalas e varia de 4 a 24, com pontuações mais altas indicando maior qualidade geral.
6 semanas
Qualidade subjetiva média do site (somente grupo de sites)
Prazo: 6 semanas
A qualidade subjetiva será medida usando a subescala de qualidade subjetiva da Escala de Classificação de Aplicativos Móveis - Versão do Usuário. Esta subescala possui 4 itens no total. Cada item é classificado em uma escala de 1 a 6 e a pontuação total representa uma média entre os itens, com pontuações mais altas indicando uma qualidade subjetiva mais alta.
6 semanas
Impacto médio percebido do site (somente do site do site)
Prazo: 6 semanas
O impacto percebido será medido usando a subescala de impacto percebida da versão para classificação de aplicativos móveis - versão do usuário. Esta subescala possui 5 itens no total. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 6. As pontuações totais representam uma classificação média entre os itens, com pontuações mais altas indicando maior impacto percebido.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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