Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekonstrukce hemiparézy po mrtvici (TRACTs)

3. června 2025 aktualizováno: David Lin, Providence VA Medical Center

Dekonstrukce hemiparézy po mozkové příhodě pro precizní neurorehabilitaci

TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabilitaTation) je studie s jedním časovým bodem, jejímž cílem je dekonstruovat deficity horní končetiny po mozkové příhodě na odlišné složky a uvést tyto složky do souvislosti s anatomií a fyziologií mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Veteráni budou rekrutováni prostřednictvím zdravotnického centra pro záležitosti veteránů v Providence a budou mít výzkumné návštěvy v centru Providence VA pro neurorestauraci a neurotechnologii (CfNN, centerforneuro.org). Výzkumné návštěvy budou trvat dva až tři dny. Studie bude zahrnovat měření motorických výsledků, zobrazování mozku magnetickou rezonancí a transkraniální magnetickou stimulaci. Cílem této studie je spojit postiktuální deficity horních končetin s anatomií a fyziologií mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Nábor
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří prodělali jednostrannou ischemickou cévní mozkovou příhodu alespoň šest měsíců před náborem s výsledným deficitem(y) horních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza jednostranné ischemické cévní mozkové příhody, ke které došlo > 6 měsíců před, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
  • Poškození motoriky horních končetin měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením horních končetin ≤60
  • Schopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Větší než střední obtížnost používání paže a ruky před datem mrtvice, jak bylo hodnoceno otázkami upravenými z výsledného skóre měření QuickDASH u jakékoli otázky >= 3, která měří fyzické funkce a symptomy u lidí s obtížemi při používání paže a ruky.
  • Poruchy zraku nebo sluchu vedoucí k neschopnosti vidět nebo slyšet podněty prezentované v rámci výzkumných sezení
  • Neschopnost udržet se v sedě alespoň jednu hodinu
  • Standardní vyloučení MRI (např. výrazná klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat hlasité zvuky, srdeční kardiostimulátor (pokud není bezpečné pro MRI), implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní části hrudní míchy)
  • Standardní (jednorázové) vyloučení TMS, které zahrnuje (kromě těch, které jsou uvedeny pro MRI) těhotenství/laktaci/plánování otěhotnění během studie, záchvatové poruchy a primární nebo sekundární nádory CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení motoru paže Fugl-Meyer
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test poskytuje informace o úrovni motorického postižení horních končetin po cévní mozkové příhodě. Skládá se z hodnocení o 33 položkách, které poskytuje celkové hodnocení motorického postižení horních končetin. Hodnotitel pozoruje 30 dobrovolných pohybů horních končetin, dvě reakce na poklep šlachy a poskytuje ordinální hodnocení (2 = téměř normální schopnost/reakce, 1 = částečná schopnost, 0 = neschopnost provést/žádná odezva). Fugl-Meyerova škála horní končetiny má vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (0,99), spolehlivost mezi hodnocením (0,99), spolehlivost test-retest (0,94-0,99) a vnitřní konzistenci (0,97).
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento screener se používá k identifikaci rukou účastníků před mozkovou příhodou tím, že se jich zeptá, kterou rukou obvykle dokončují činnosti každodenního života, jako je psaní, házení míčem, stříhání papíru nůžkami, čištění zubů a jedení lžící. Účastníci mohou odpovědět, zda by používali přísně pravou ruku, pravou více než levou, obě stejně, levou více než pravou nebo striktně levou ruku. Účastníci jsou pak rozděleni do kategorií jako leváci, oboustranní nebo praváci.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test se používá k posouzení výkonnosti horních končetin po mrtvici měřením koordinace, obratnosti a fungování. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili úkoly seskupené do čtyř kategorií – hrubý pohyb, úchop, úchop a štípnutí. Výkon úlohy je hodnocen na čtyřbodové stupnici, ve které 0 představuje žádný pohyb a 3 představuje normální pohyb. Action Research Arm Test prokázal spolehlivost mezi 0,996-0,998.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test se používá k posouzení spasticity na různých kloubech horní končetiny. Test bude proveden na rameni, lokti, předloktí, zápěstí a prstech. Šestibodová stupnice bude indikovat přítomnost abnormálního zvýšení svalového tonu, v rozsahu od 0 = žádné zvýšení tonusu do 4 = postižená část v rigidní flexi a extenzi. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší výsledky.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test se používá k pochopení senzorických deficitů horní končetiny. Účastníci jsou vystaveni odlišným podnětům a požádáni, aby popsali, zda je předmět ostrý nebo tupý, a umístění podnětu. Hodnotitel určí, zda hlášený pocit chyběl, byl narušený nebo normální.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test poskytuje informace o celkové závažnosti mrtvice. Test obsahuje řadu různých otázek, které umožňují posouzení úrovně vědomí, zraku, slabosti obličeje, paží a nohou, citlivosti, koordinace a jazykového projevu a vnímání. Rozsah skóre od 0 do 42. Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší výsledky.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test se používá k posouzení kognitivní dysfunkce testováním mnoha různých kognitivních domén včetně pozornosti a koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledek.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento dotazník se používá ke screeningu, diagnostice a sledování deprese po mozkové příhodě. Dotazník obsahuje řadu otázek, které umožňují účastníkovi, aby sám uvedl, jak často pociťoval příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Historie TBI
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento dotazník se používá ke sběru informací o úrazové historii účastníka do jeho/její hlavy. Účastníci jsou dotázáni, kolik poranění hlavy utrpěli, zda některá z těchto událostí vedla ke ztrátě vědomí, a popis jejich nejhoršího poranění hlavy.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Barthelův index
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tento test poskytuje informace o úrovni samostatnosti účastníka při vykonávání činností denního života (ADL). Test obsahuje řadu otázek, které mohou být položeny účastníkovi nebo pečovateli. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tato stupnice se používá k měření stupně postižení na základě funkčního stavu. Škála zahrnuje řadu otázek položených k určení stupně postižení, které účastník v současné době pociťuje. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Tato stupnice se používá k měření dojmu účastníka z bolesti, kterou pociťuje v době hodnocení. Účastník je požádán, aby ohodnotil bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je „tak hrozná, jak by mohla být“.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Manuální svalové testování
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
Toto hodnocení se používá k měření síly svalů účastníka na horních končetinách. Účastníci jsou požádáni, aby tyto svaly maximálně stáhli a vytvořená síla se zaznamenává dynamometrem.
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1689966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení