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Desconstruindo a hemiparesia pós-AVC (TRACTs)

3 de junho de 2025 atualizado por: David Lin, Providence VA Medical Center

Desconstruindo a hemiparesia pós-AVC para neurorreabilitação de precisão

TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) é um estudo de ponto único que visa desconstruir déficits pós-AVC da extremidade superior em componentes distintos e relacionar esses componentes à anatomia e fisiologia do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os veteranos serão recrutados através do Providence Veterans Affairs Medical Center e terão visitas de pesquisa no Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). As visitas de pesquisa durarão de dois a três dias. O estudo envolverá medidas de resultados motores, ressonância magnética do cérebro e estimulação magnética transcraniana. O objetivo deste estudo é associar os déficits pós-AVC da extremidade superior com a anatomia e fisiologia do cérebro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Recrutamento
        • Providence VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico unilateral pelo menos seis meses antes do recrutamento com déficit(s) de extremidade superior resultante(s).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico unilateral ocorrendo > 6 meses antes, conforme documentado no prontuário médico
  • Comprometimento motor da extremidade superior conforme medido pela Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer ≤60
  • Capacidade de seguir instruções simples em inglês

Critério de exclusão:

  • Dificuldade maior que moderada em usar o braço e a mão antes do AVC, conforme avaliado pelas perguntas adaptadas da pontuação da medida de resultado QuickDASH em qualquer pergunta >= 3, que mede a função física e os sintomas em pessoas com dificuldade em usar o braço e a mão.
  • Distúrbios visuais ou auditivos que resultem na incapacidade de ver ou ouvir, respectivamente, os estímulos apresentados nas sessões de pesquisa
  • Incapacidade de manter uma posição sentada por pelo menos uma hora
  • Exclusão de ressonância magnética padrão (por exemplo, claustrofobia significativa ou incapacidade de tolerar ruídos altos, marcapasso cardíaco (a menos que seguro para ressonância magnética), dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior)
  • Exclusão de TMS padrão (pulso único) que inclui (além dos listados para ressonância magnética) gravidez/lactação/planejamento para engravidar durante o estudo, distúrbio convulsivo e tumores primários ou secundários do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Motora do Braço Fugl-Meyer
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste fornece informações sobre o nível de comprometimento motor da extremidade superior após o AVC. Consiste em uma avaliação de 33 itens, que fornece uma avaliação global do comprometimento motor da extremidade superior. Um avaliador observa 30 movimentos voluntários da extremidade superior, duas respostas de toque do tendão e fornece uma classificação ordinal (2 = capacidade/resposta quase normal, 1 = capacidade parcial, 0 = incapaz de executar/sem resposta). A escala Fugl-Meyer Upper Extremity tem excelente confiabilidade intraavaliador (0,99), confiabilidade interavaliador (0,99), confiabilidade teste-reteste (0,94-0,99) e consistência interna (0,97).
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este rastreador é usado para identificar a destreza manual dos participantes antes do AVC, perguntando-lhes qual mão eles normalmente usam para completar as atividades da vida diária, como escrever, jogar uma bola, cortar papel com uma tesoura, escovar os dentes e comer com uma colher. Os participantes podem responder se usariam estritamente a mão direita, a direita mais do que a esquerda, ambas igualmente, a esquerda mais do que a direita ou estritamente a mão esquerda. Os participantes são então categorizados como canhotos, ambidestros ou destros.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste é usado para avaliar o desempenho do membro superior pós-AVC, medindo a coordenação, destreza e funcionamento. Os participantes são convidados a completar tarefas agrupadas em quatro categorias - movimento bruto, agarrar, agarrar e beliscar. O desempenho da tarefa é classificado em uma escala de quatro pontos, na qual 0 representa nenhum movimento e 3 representa movimento normal. O Action Research Arm Test demonstrou uma confiabilidade entre avaliadores entre 0,996-0,998.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste é usado para avaliar a espasticidade em diferentes articulações da extremidade superior. O teste será realizado no ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos. A escala de seis pontos indicará a presença do aumento anormal do tônus ​​muscular, variando de 0 = sem aumento do tônus ​​a 4 = parte afetada em flexão rígida e extensão. Pontuações mais altas nesta avaliação significam resultados piores.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste é usado para entender os déficits sensoriais da extremidade superior. Os participantes são expostos a estímulos distintos e solicitados a descrever se o objeto é pontiagudo ou contundente e a localização do estímulo. Um avaliador determinará se a sensação relatada estava ausente, prejudicada ou normal.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste fornece informações sobre a gravidade geral do AVC. O teste inclui uma série de diferentes questões que permitem avaliar o nível de consciência, visão, fraqueza motora facial, de braços e pernas, sensação, coordenação e expressão e recepção da linguagem. A pontuação varia de 0 a 42. Pontuações mais altas nesta avaliação significam resultados piores.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste é usado para avaliar a disfunção cognitiva, testando vários domínios cognitivos diferentes, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento conceitual, cálculos e orientação. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhor resultado cognitivo.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este questionário é usado para rastrear, diagnosticar e monitorar a depressão pós-AVC. O questionário inclui uma série de perguntas que permitem ao participante relatar a frequência com que tem apresentado sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas significando pior depressão.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
História do TCE
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este questionário é usado para coletar informações sobre o histórico de lesões na cabeça do participante. Os participantes são questionados sobre quantos ferimentos na cabeça sofreram, se algum desses eventos levou à perda de consciência e uma descrição de seu pior ferimento na cabeça.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Índice de Barthel
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Este teste fornece informações sobre o nível de independência do participante na realização das atividades de vida diária (AVDs). O teste inclui uma série de perguntas que podem ser feitas ao participante ou a um cuidador. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor resultado.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Escala de Rankin Modificada
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Esta escala é usada para medir o grau de incapacidade com base no estado funcional. A escala envolve uma série de perguntas feitas para determinar o grau de deficiência que um participante está experimentando no momento atual. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas significando pior resultado.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Esta escala é utilizada para medir a impressão do participante sobre a dor que está sentindo no momento da avaliação. O participante é solicitado a avaliar a dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser".
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Teste muscular manual
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
Esta avaliação é usada para medir a força dos músculos do participante em suas extremidades superiores. Os participantes são solicitados a contrair ao máximo esses músculos e a força produzida é registrada por um dinamômetro.
A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1689966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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