Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekonstrukcja poudarowego niedowładu połowiczego (TRACTs)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: David Lin, Providence VA Medical Center

Dekonstrukcja niedowładu połowiczego po udarze w celu precyzyjnej neurorehabilitacji

TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) to jednopunktowe badanie, którego celem jest dekonstrukcja ubytków kończyny górnej po udarze na odrębne komponenty i powiązanie tych komponentów z anatomią i fizjologią mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Weterani będą rekrutowani przez Providence Veterans Affairs Medical Center i będą odbywać wizyty badawcze w Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Wizyty badawcze potrwają od dwóch do trzech dni. Badanie obejmie pomiary wyników motorycznych, rezonans magnetyczny mózgu i przezczaszkową stymulację magnetyczną. Celem tego badania jest powiązanie poudarowych ubytków kończyny górnej z anatomią i fizjologią mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy przebyli jednostronny udar niedokrwienny co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją, z wynikającym z tego ubytkiem(-ami) kończyny górnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnego udaru niedokrwiennego występującego >6 miesięcy wcześniej, jak udokumentowano w karcie medycznej
  • Zaburzenia motoryczne kończyn górnych mierzone za pomocą oceny kończyn górnych Fugl-Meyer ≤60
  • Umiejętność wykonywania prostych instrukcji w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Większa niż umiarkowana trudność w używaniu ramienia i dłoni przed udarem, jak oceniono na podstawie pytań zaadaptowanych z wyniku pomiaru wyniku QuickDASH w dowolnym pytaniu >= 3, które mierzy funkcje fizyczne i objawy u osób z trudnościami w używaniu ręki i dłoni.
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu powodujące niemożność odpowiednio widzenia lub słyszenia bodźców prezentowanych w ramach sesji badawczych
  • Niemożność utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej godzinę
  • Standardowe wykluczenie MRI (np. znaczna klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania głośnych dźwięków, rozrusznik serca (chyba że MRI jest bezpieczny), wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu, szyjny rdzeń kręgowy lub górny rdzeń piersiowy)
  • Standardowe (jednopulsowe) wykluczenie TMS, które obejmuje (oprócz tych wymienionych dla MRI) ciążę/laktację/planowanie zajścia w ciążę podczas badania, napad padaczkowy oraz pierwotne lub wtórne guzy OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryki ramienia Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Badanie to dostarcza informacji o stopniu upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze mózgu. Składa się z 33 pozycji, które zapewniają ogólną ocenę upośledzenia motorycznego kończyn górnych. Oceniający obserwuje 30 dobrowolnych ruchów kończyn górnych, dwie odpowiedzi na klepnięcie ścięgna i podaje ocenę porządkową (2 = prawie normalna zdolność/reakcja, 1 = częściowa zdolność, 0 = niezdolność do wykonania/brak reakcji). Skala Fugl-Meyer Upper Extremity ma doskonałą rzetelność wewnątrz oceniającego (0,99), rzetelność między oceniającymi (0,99), rzetelność testu-retestu (0,94-0,99) i spójność wewnętrzną (0,97).
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten tester służy do identyfikacji ręczności uczestników przed udarem, pytając ich, której ręki zwykle używają do wykonywania codziennych czynności, takich jak pisanie, rzucanie piłką, cięcie papieru nożyczkami, mycie zębów i jedzenie łyżką. Uczestnicy mogą odpowiedzieć, czy używaliby wyłącznie prawej ręki, prawej częściej niż lewej, obu jednakowo, lewej bardziej niż prawej lub ściśle lewej. Uczestnicy są następnie kategoryzowani jako leworęczni, oburęczni lub praworęczni.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test służy do oceny sprawności kończyny górnej po udarze poprzez pomiar koordynacji, zręczności i funkcjonowania. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań pogrupowanych w cztery kategorie - duży ruch, chwytanie, chwytanie i szczypanie. Wykonanie zadania jest oceniane na czterostopniowej skali, w której 0 oznacza brak ruchu, a 3 normalny ruch. Test Action Research Arm wykazał rzetelność między oceniającymi na poziomie 0,996-0,998.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ten służy do oceny spastyczności w różnych stawach kończyny górnej. Badanie zostanie przeprowadzone na ramieniu, łokciu, przedramieniu, nadgarstku i palcach. Sześciopunktowa skala wskaże obecność nieprawidłowego wzrostu napięcia mięśniowego, w zakresie od 0 = brak wzrostu napięcia do 4 = dotknięta część sztywnego zgięcia i wyprostu. Wyższe wyniki w tej ocenie oznaczają gorsze wyniki.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Nottingham Ocena sensoryczna (Erasmus MC)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ten służy do zrozumienia deficytów czucia kończyny górnej. Uczestnicy są narażeni na różne bodźce i proszeni o opisanie, czy przedmiot jest ostry czy tępy, oraz o opisanie lokalizacji bodźca. Oceniający określi, czy zgłaszane odczucie było nieobecne, upośledzone lub normalne.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test dostarcza informacji o ogólnej ciężkości udaru. Test zawiera szereg różnych pytań, które pozwalają na ocenę poziomu świadomości, wzroku, osłabienia motoryki twarzy, rąk i nóg, czucia, koordynacji oraz ekspresji i odbioru języka. Zakres punktacji od 0 do 42. Wyższe wyniki w tej ocenie oznaczają gorsze wyniki.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test służy do oceny dysfunkcji poznawczych poprzez testowanie wielu różnych domen poznawczych, w tym uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten kwestionariusz służy do przesiewania, diagnozowania i monitorowania depresji poudarowej. Kwestionariusz zawiera serię pytań, które pozwalają osobie badanej samodzielnie określić, jak często doświadcza objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Historia TBI
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Kwestionariusz ten służy do zebrania informacji o historii urazu głowy uczestnika. Uczestników pyta się, ile odnieśli urazów głowy, czy któreś z tych zdarzeń doprowadziło do utraty przytomności i opisują ich najgorszy uraz głowy.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test dostarcza informacji o poziomie niezależności uczestnika w wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Test zawiera serię pytań, które można zadać uczestnikowi lub opiekunowi. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala ta służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności na podstawie stanu funkcjonalnego. Skala składa się z serii pytań zadawanych w celu określenia stopnia niepełnosprawności doświadczanej przez uczestnika w bieżącym punkcie czasowym. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ta skala służy do pomiaru wrażenia uczestnika na temat bólu, który odczuwa w czasie oceny. Uczestnik jest proszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „tak zły, jak to tylko możliwe”.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ta ocena służy do pomiaru siły mięśni kończyn górnych uczestnika. Uczestnicy proszeni są o maksymalne naciągnięcie tych mięśni, a wytworzona siła jest rejestrowana przez dynamometr.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1689966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami