Prove cliniche su Ictus - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Ictus

Descrizione dettagliata

I veterani saranno reclutati attraverso il Providence Veterans Affairs Medical Center e avranno visite di ricerca presso il Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Le visite di ricerca dureranno da due a tre giorni. Lo studio coinvolgerà misure di esito motorio, imaging a risonanza magnetica del cervello e stimolazione magnetica transcranica. L'obiettivo di questo studio è associare i deficit post-ictus dell'arto superiore con l'anatomia e la fisiologia del cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Kelly Rishe, OT
Numero di telefono: 401-273-7100
Email: kelly.rishe@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Nome: Jennifer Hebert, BS
Numero di telefono: 14351 401-273-7100
Email: jennifer.hebert@va.gov

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    - Reclutamento
    - Providence VA Medical Center
    - Contatto:
      
      Chona Mcgrenery
      
      Numero di telefono: 401-273-7100
      
      Email: chona.mcgrenery@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani che hanno subito un ictus ischemico unilaterale almeno sei mesi prima del reclutamento con conseguente deficit degli arti superiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di ictus ischemico unilaterale verificatosi >6 mesi prima come documentato nella cartella clinica
Compromissione motoria dell'arto superiore misurata da Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
Capacità di seguire semplici istruzioni in inglese

Criteri di esclusione:

Difficoltà superiore a moderata nell'uso del braccio e della mano prima dell'ictus come valutato dalle domande adattate dal punteggio di misurazione dell'esito QuickDASH su qualsiasi domanda >= 3, che misura la funzione fisica e i sintomi nelle persone con difficoltà nell'uso del braccio e della mano.
Disturbi visivi o uditivi con conseguente incapacità di vedere o sentire, rispettivamente, gli stimoli presentati come parte delle sessioni di ricerca
Incapacità di mantenere una posizione seduta per almeno un'ora
Esclusione standard della risonanza magnetica (p. es., claustrofobia significativa o incapacità di tollerare rumori forti, pacemaker cardiaco (a meno che non sia sicuro per la risonanza magnetica), dispositivo impiantato (stimolazione cerebrale profonda) o metallo nel cervello, midollo spinale cervicale o midollo spinale toracico superiore)
Esclusione TMS standard (a impulso singolo) che include (oltre a quelli elencati per la risonanza magnetica) gravidanza/allattamento/pianificazione di una gravidanza durante lo studio, disturbi convulsivi e tumori primari o secondari del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione motoria del braccio Fugl-Meyer Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test fornisce informazioni sul livello di compromissione motoria degli arti superiori dopo l'ictus. Consiste in una valutazione di 33 item, che fornisce una valutazione globale della compromissione motoria degli arti superiori. Un valutatore osserva 30 movimenti volontari degli arti superiori, due risposte di colpetti tendinei e fornisce una valutazione ordinale (2 = abilità/risposta quasi normale, 1 = abilità parziale, 0 = incapace di eseguire/nessuna risposta). La scala Fugl-Meyer Upper Extremity ha un'eccellente affidabilità intra-rater (0,99), affidabilità inter-rater (0,99), affidabilità test-retest (0,94-0,99) e coerenza interna (0,97).	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Inventario della manualità di Edimburgo Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo screener viene utilizzato per identificare la manualità dei partecipanti prima dell'ictus chiedendo loro quale mano usano tipicamente per completare le attività della vita quotidiana, come scrivere, lanciare una palla, tagliare la carta con le forbici, lavarsi i denti e mangiare con un cucchiaio. I partecipanti possono rispondere se userebbero rigorosamente la mano destra, la destra più della sinistra, entrambi allo stesso modo, la sinistra più della destra o rigorosamente la mano sinistra. I partecipanti vengono quindi classificati come mancini, ambidestri o destrimani.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT) Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test viene utilizzato per valutare le prestazioni post-ictus dell'arto superiore misurando la coordinazione, la destrezza e il funzionamento. Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività raggruppate in quattro categorie: movimento grossolano, afferrare, afferrare e pizzicare. Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a quattro punti, in cui 0 rappresenta nessun movimento e 3 rappresenta il movimento normale. L'Action Research Arm Test ha dimostrato un'affidabilità inter-valutatore compresa tra 0,996 e 0,998.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Scala Ashworth modificata Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test viene utilizzato per valutare la spasticità in diverse articolazioni dell'arto superiore. Il test verrà eseguito su spalla, gomito, avambraccio, polso e dita. La scala a sei punti indicherà la presenza dell'aumento anormale del tono muscolare, che va da 0 = nessun aumento del tono a 4 = parte interessata in flessione ed estensione rigida. Punteggi più alti in questa valutazione significano risultati peggiori.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Valutazione sensoriale di Nottingham (Erasmus MC) Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test viene utilizzato per comprendere i deficit sensoriali dell'arto superiore. I partecipanti sono esposti a stimoli distinti e viene chiesto di descrivere se l'oggetto è appuntito o smussato e la posizione dello stimolo. Un valutatore determinerà se la sensazione riportata era assente, compromessa o normale.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Scala dell'ictus del National Institute of Health Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test fornisce informazioni sulla gravità complessiva dell'ictus. Il test include una serie di diverse domande che consentono di valutare il livello di coscienza, la vista, la debolezza motoria del viso, delle braccia e delle gambe, la sensazione, la coordinazione, l'espressione e la ricezione del linguaggio. Intervallo di punteggio da 0 a 42. Punteggi più alti in questa valutazione significano risultati peggiori.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test viene utilizzato per valutare la disfunzione cognitiva testando più domini cognitivi diversi tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che significano un migliore risultato cognitivo.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo questionario viene utilizzato per lo screening, la diagnosi e il monitoraggio della depressione post-ictus. Il questionario include una serie di domande che consentono a un partecipante di auto-riferire quanto spesso ha avuto sintomi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Storia di trauma cranico Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo questionario viene utilizzato per raccogliere informazioni sulla storia delle lesioni alla testa del partecipante. Ai partecipanti viene chiesto quante ferite alla testa hanno subito, se qualcuno di questi eventi ha portato alla perdita di coscienza e una descrizione della loro peggiore lesione alla testa.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Indice Barthel Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questo test fornisce informazioni sul livello di indipendenza del partecipante nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL). Il test include una serie di domande che possono essere poste al partecipante o a un caregiver. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che significano un risultato migliore.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Scala Rankin modificata Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questa scala viene utilizzata per misurare il grado di disabilità in base allo stato funzionale. La scala prevede una serie di domande poste per determinare il grado di disabilità che un partecipante sta vivendo al momento attuale. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questa scala viene utilizzata per misurare l'impressione che un partecipante ha del dolore che sta provando al momento della valutazione. Al partecipante viene chiesto di valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica "il massimo che potrebbe essere".	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca
Test muscolare manuale Lasso di tempo: La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca	Questa valutazione viene utilizzata per misurare la forza dei muscoli del partecipante nelle sue estremità superiori. Ai partecipanti viene chiesto di contrarre al massimo questi muscoli e la forza prodotta viene registrata da un dinamometro.	La valutazione avviene in un punto temporale trasversale entro 2 settimane dal consenso alla ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1689966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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