Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování mírné kognitivní poruchy u pacientů a kontrol pomocí TD-fNIRS (IMPACT)

1. července 2024 aktualizováno: Kernel

DOPAD: Vyšetřování mírné kognitivní poruchy u pacientů a kontrol pomocí TD-fNIRS

Cílem navrhované observační studie na více místech je použít fNIRS neurofyziologická data zaznamenaná během série úkolů k detekci MCI v rámci kohorty sestávající z pacientů a zdravých kontrol stejného věku. Kromě toho se výzkumníci snaží prozkoumat, zda mohou měřit závažnost symptomů MCI v populaci pacientů. Pokud je tento přístup úspěšný, umožňuje lékařům sledovat nemoc u jejího zdroje – mozku; možná umožní dřívější detekci MCI a její progresi a nakonec účinnější intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Spojené státy, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • The Research Center of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci hledající neurologické vyšetření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) na zúčastněné klinice/místě studie. Jako kontrolní skupina bude vybrána samostatná kohorta zdravých účastníků stejného věku. Současná studie, včetně získaných dat a účasti ve studii, nemá žádný vliv na rozhodování o diagnóze nebo léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Musí mít diagnózu MCI (amnesiac nebo non-amnesiac), jak stanoví lékař
  • Dospělí (starší dospělí) ve věku 55–85 let včetně v době zápisu
  • Schopnost samostatně provádět informovaný souhlas
  • Plynule anglicky (mluvení a čtení)

Zdravé ovládání

  • Dospělí (starší dospělí) ve věku 55–85 let včetně v době zápisu
  • Schopnost samostatně provádět informovaný souhlas
  • Plynule anglicky (mluvení a čtení)

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Aktuální závislost na látce nebo alkoholu a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo stanoveno hodnocením CAGE-AID na zneužívání drog a alkoholu. Skóre 2 nebo vyšší by mělo za následek vyloučení.
  • Má neopravené velké zrakové nebo sluchové deficity, které by mu bránily dokončit studijní úkol
  • Současná nebo nedávná (v posledních 6 měsících) chemoterapie a/nebo ozařování pro jakoukoli rakovinu

  • Závažná zdravotní onemocnění a psychiatrické stavy (jiné než MCI) včetně:

    • Těžký/nekontrolovaný diabetes, hypertenze a hypotyreóza, které by mohly představovat sekundární příčiny poklesu kognitivních funkcí
    • Parkinsonova choroba
    • Nemoci motorických neuronů
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkový nádor
    • Mrtvice
    • encefalitida
    • Meningitida
    • Epilepsie
    • TBI se závažnými následky (koma, bezvědomí déle než 2 hodiny nebo zlomenina lebky)
    • Současné závažné psychiatrické stavy (bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza)

Zdravé ovládání

  • Předchozí diagnostika MCI nebo poruchy paměti
  • Příbuzný prvního stupně s demencí nebo klinicky relevantními problémy s pamětí
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo demence
  • Aktuální závislost na látce nebo alkoholu a/nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jak bylo stanoveno hodnocením CAGE-AID na zneužívání drog a alkoholu. Skóre 2 nebo vyšší by mělo za následek vyloučení.
  • Má neopravené velké zrakové nebo sluchové deficity, které by mu bránily dokončit studijní úkol
  • Současná nebo nedávná (v posledních 6 měsících) chemoterapie a/nebo ozařování pro jakoukoli rakovinu

  • Závažná zdravotní onemocnění a psychiatrické stavy včetně:

    • Těžký/nekontrolovaný diabetes, hypertenze a hypotyreóza, které by mohly představovat sekundární příčiny poklesu kognitivních funkcí
    • Parkinsonova choroba
    • Nemoci motorických neuronů
    • Roztroušená skleróza
    • Mozkový nádor
    • Mrtvice
    • encefalitida
    • Meningitida
    • Epilepsie
    • TBI se závažnými následky (koma, bezvědomí déle než 2 hodiny nebo zlomenina lebky)
    • Současné závažné psychiatrické stavy (bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti MCI
Dospělí účastníci, kteří hledají neurologické vyšetření na mírnou kognitivní poruchu (MCI) na zúčastněné klinice/místě studie.
Jiný: měření fNIRS
Měření Kernel Flow2.
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci bez předchozí diagnózy MCI nebo poruchy paměti.
Jiný: měření fNIRS
Měření Kernel Flow2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická aktivita mozku s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To zahrnuje změny v koncentraci okysličeného a deoxygenovaného hemoglobinu měřené změnou absorpce světla.
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
Optické vlastnosti mozku s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To měří, kolik světla je absorbováno v různých místech hlavy.
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
Fyziologické vlastnosti s TD-fNIRS
Časové okno: Cca 1 hodinu během studijní návštěvy
To zahrnuje srdeční měření, jako je srdeční frekvence (HR) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
Cca 1 hodinu během studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Evaluation (MMSE)
Časové okno: Do 6 měsíců od studijní návštěvy
Skríningový nástroj spravovaný klinickými lékaři používaný k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu prostřednictvím pěti oblastí kognitivních funkcí: orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka. Pouze kohorta pacientů. Skóre se pohybuje mezi 0-30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
Do 6 měsíců od studijní návštěvy
Mini-Cog
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
Rychlý a jednoduchý screeningový test, který pomůže odhalit kognitivní postižení v jeho raných stádiích, který bude použit k potvrzení normální kognitivní funkce v kontrolní skupině. Pouze zdravá kontrolní kohorta. Skóre se pohybuje mezi 0-5. U účastníků se skóre 0-2 se má za to, že indikují vyšší pravděpodobnost kognitivní poruchy.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Stupnice geriatrické deprese (krátká forma)
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
15-položkový self report měření deprese u starších dospělých. Skóre se pohybuje mezi 0-15. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost deprese.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Obecná úzkostná porucha
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
Sedmipoložková míra vlastní zprávy použitá k posouzení úzkosti účastníků. Skóre se pohybuje mezi 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost úzkosti.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
18bodové sebehodnocení používané k posouzení a kvantifikaci emočních, behaviorálních a kognitivních aspektů apatie. Skóre se pohybuje mezi 18-72. Vyšší skóre ukazuje na vysokou závažnost apatie.
Cca 30 minut během studijní návštěvy
Aktivity denního života pro mírné kognitivní poruchy (ADCS ADL-MCI) v kooperativní studii Alzheimerovy choroby
Časové okno: Cca 30 minut během studijní návštěvy
15-položkové self report měření používané k hodnocení výkonu činností každodenního života. Skóre se pohybuje mezi 0-45. Vyšší skóre ukazuje na klesající kognici.
Cca 30 minut během studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kernel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KER2023-3-IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení