Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów i kontroli za pomocą TD-fNIRS (IMPACT)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kernel

WPŁYW: badanie łagodnych upośledzeń poznawczych u pacjentów i kontroli za pomocą TD-fNIRS

Celem proponowanego obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania jest wykorzystanie danych neurofizjologicznych fNIRS zarejestrowanych podczas zestawu zadań w celu wykrycia MCI w kohorcie składającej się z pacjentów i zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy mogą zmierzyć nasilenie objawów MCI w populacji pacjentów. Jeśli podejście to się powiedzie, umożliwi klinicystom śledzenie choroby u jej źródła - w mózgu; być może umożliwienie wcześniejszego wykrycia MCI i jego progresji, a ostatecznie skuteczniejsze interwencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • The Research Center of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy poszukujący oceny neurologicznej pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w uczestniczącej klinice/ośrodku badawczym. Oddzielna kohorta dopasowanych wiekowo zdrowych uczestników zostanie zwerbowana jako grupa kontrolna. Bieżące badanie, w tym pozyskane dane i udział w badaniu, nie ma wpływu na decyzje diagnostyczne i terapeutyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Musi mieć rozpoznanie MCI (z amnezją lub bez amnezji), zgodnie z ustaleniami klinicysty
  • Osoby dorosłe (starsze osoby dorosłe) w wieku od 55 do 85 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)

Zdrowe kontrole

  • Osoby dorosłe (starsze osoby dorosłe) w wieku od 55 do 85 lat włącznie w momencie rejestracji
  • Możliwość samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i czytaniu)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji
  • Aktualne uzależnienie od substancji lub alkoholu i/lub nadużywanie alkoholu lub substancji, jak określono w ocenie CAGE-AID pod kątem nadużywania narkotyków i alkoholu. Wynik 2 lub wyższy skutkowałby wykluczeniem.
  • Ma nieskorygowane poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiałyby mu ukończenie zadania związanego z nauką
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chemioterapia i/lub radioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu

  • Główne choroby medyczne i stany psychiczne (inne niż MCI), w tym:

    • Ciężka/niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i niedoczynność tarczycy, które mogą stanowić wtórne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych
    • Choroba Parkinsona
    • Choroby neuronu ruchowego
    • Stwardnienie rozsiane
    • Guz mózgu
    • Udar
    • Zapalenie mózgu
    • Zapalenie opon mózgowych
    • Padaczka
    • TBI z poważnymi skutkami (śpiączka, nieprzytomność przez >2 godziny lub pęknięcie czaszki)
    • Obecne poważne schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza)

Zdrowe kontrole

  • Wcześniejsza diagnoza MCI lub upośledzenia pamięci
  • Krewny pierwszego stopnia z demencją lub klinicznie istotnymi problemami z pamięcią
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera lub demencji
  • Aktualne uzależnienie od substancji lub alkoholu i/lub nadużywanie alkoholu lub substancji, jak określono w ocenie CAGE-AID pod kątem nadużywania narkotyków i alkoholu. Wynik 2 lub wyższy skutkowałby wykluczeniem.
  • Ma nieskorygowane poważne deficyty wzrokowe lub słuchowe, które uniemożliwiałyby mu ukończenie zadania związanego z nauką
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chemioterapia i/lub radioterapia z powodu jakiegokolwiek nowotworu

  • Główne choroby medyczne i stany psychiczne, w tym:

    • Ciężka/niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i niedoczynność tarczycy, które mogą stanowić wtórne przyczyny pogorszenia funkcji poznawczych
    • Choroba Parkinsona
    • Choroby neuronu ruchowego
    • Stwardnienie rozsiane
    • Guz mózgu
    • Udar
    • Zapalenie mózgu
    • Zapalenie opon mózgowych
    • Padaczka
    • TBI z poważnymi skutkami (śpiączka, nieprzytomność przez >2 godziny lub pęknięcie czaszki)
    • Obecne poważne schorzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z MCI
Dorośli uczestnicy, którzy szukają oceny neurologicznej pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) w uczestniczącej klinice/ośrodku badawczym.
Inny: pomiar fNIRS
Pomiary Kernel Flow2.
Zdrowe kontrole
Zdrowi uczestnicy bez wcześniejszej diagnozy MCI lub zaburzeń pamięci.
Inny: pomiar fNIRS
Pomiary Kernel Flow2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność hemodynamiczna mózgu z TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Obejmuje to zmiany w stężeniu utlenionej i odtlenionej hemoglobiny, mierzone przez zmianę absorpcji światła.
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Właściwości optyczne mózgu za pomocą TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Mierzy to, ile światła jest pochłaniane w różnych punktach na głowie.
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Cechy fizjologiczne z TD-fNIRS
Ramy czasowe: Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej
Obejmuje to pomiary serca, takie jak tętno (HR) i zmienność rytmu serca (HRV).
Około 1 godziny podczas wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej
Narzędzie przesiewowe zarządzane przez klinicystę, służące do systematycznej i dokładnej oceny stanu psychicznego w pięciu obszarach funkcji poznawczych: orientacji, rejestracji, uwagi i liczenia, przypominania i języka. Tylko kohorta pacjentów. Wyniki wahają się od 0 do 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
W ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej
Mini trybik
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Szybki i prosty test przesiewowy pomagający wykryć zaburzenia poznawcze we wczesnych stadiach, który posłuży do potwierdzenia prawidłowych funkcji poznawczych w grupie kontrolnej. Tylko zdrowa kohorta kontrolna. Wyniki wahają się od 0 do 5. Uważa się, że uczestnicy, którzy uzyskali wynik 0-2, wskazują na większe prawdopodobieństwo upośledzenia funkcji poznawczych.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Geriatryczna Skala Depresji (Forma Skrócona)
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
15-itemowa samoopisowa miara depresji u osób starszych. Wyniki wahają się od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie depresji.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Ogólne zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Siedmiopunktowa samoopisowa miara stosowana do oceny lęku uczestników. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie lęku.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Skala oceny apatii
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
18-punktowa samoocena służąca do oceny i ilościowego określenia emocjonalnych, behawioralnych i poznawczych aspektów apatii. Wyniki mieszczą się w przedziale 18-72. Wyższe wyniki wskazują na duże nasilenie apatii.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living dla łagodnych zaburzeń poznawczych (ADCS ADL-MCI)
Ramy czasowe: Około 30 minut podczas wizyty studyjnej
15-itemowy środek samoopisowy stosowany do oceny wykonywania czynności życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 45. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Około 30 minut podczas wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kernel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KER2023-3-IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami