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Investigando comprometimento cognitivo leve em pacientes e controles com TD-fNIRS (IMPACT)

1 de julho de 2024 atualizado por: Kernel

IMPACTO: Investigando comprometimento cognitivo leve em pacientes e controles com TD-fNIRS

O objetivo do estudo observacional proposto em vários locais é usar dados neurofisiológicos fNIRS registrados durante uma bateria de tarefas para detectar MCI em uma coorte composta por pacientes e controles saudáveis ​​pareados por idade. Além disso, os pesquisadores pretendem explorar se podem medir a gravidade dos sintomas MCI na população de pacientes. Se bem-sucedida, essa abordagem permite que os médicos rastreiem a doença em sua origem - o cérebro; possivelmente permitindo a detecção precoce de MCI e sua progressão e, finalmente, intervenções mais eficientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • BrainHealth Solutions
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92029
        • The Research Center of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90232
        • Kernel
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • The Research Center of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos que buscam avaliações neurológicas para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em uma clínica/local de estudo participante. Uma coorte separada de participantes saudáveis ​​da mesma idade será recrutada como grupo de controle. O estudo atual, incluindo os dados adquiridos e a participação no estudo, não tem influência no diagnóstico ou nas decisões de tratamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes

  • Deve ter um diagnóstico de MCI (amnésico ou não amnésico), conforme determinado pelo médico
  • Adultos (idosos) com idade entre 55 e 85 anos, inclusive no momento da inscrição
  • Capacidade de realizar o consentimento informado por conta própria
  • Fluente em Inglês (conversação e leitura)

Controles Saudáveis

  • Adultos (idosos) com idade entre 55 e 85 anos, inclusive no momento da inscrição
  • Capacidade de realizar o consentimento informado por conta própria
  • Fluente em Inglês (conversação e leitura)

Critério de exclusão:

Pacientes

  • diagnóstico de Alzheimer ou demência
  • Dependência atual de substância ou álcool e/ou abuso de álcool ou substância conforme determinado pela avaliação CAGE-AID para abuso de drogas e álcool. Uma pontuação de 2 ou mais resultaria em exclusão.
  • Tem déficits visuais ou auditivos importantes não corrigidos que os impediriam de concluir uma tarefa de estudo
  • Quimioterapia e/ou radioterapia atual ou recente (nos últimos 6 meses) para qualquer tipo de câncer

  • Principais doenças médicas e condições psiquiátricas (exceto MCI), incluindo:

    • Diabetes grave/descontrolado, hipertensão e hipotireoidismo que podem representar causas secundárias de declínio cognitivo
    • Mal de Parkinson
    • Doenças do neurônio motor
    • Esclerose múltipla
    • Tumor cerebral
    • AVC
    • Encefalite
    • Meningite
    • Epilepsia
    • TCE com resultados graves (coma, inconsciência por > 2 horas ou fratura de crânio)
    • Condições psiquiátricas graves atuais (transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose)

Controles Saudáveis

  • Diagnóstico prévio de DCL ou comprometimento da memória
  • Parente de primeiro grau com demência ou problemas de memória clinicamente relevantes
  • diagnóstico de Alzheimer ou demência
  • Dependência atual de substância ou álcool e/ou abuso de álcool ou substância conforme determinado pela avaliação CAGE-AID para abuso de drogas e álcool. Uma pontuação de 2 ou mais resultaria em exclusão.
  • Tem déficits visuais ou auditivos importantes não corrigidos que os impediriam de concluir uma tarefa de estudo
  • Quimioterapia e/ou radioterapia atual ou recente (nos últimos 6 meses) para qualquer tipo de câncer

  • Principais doenças médicas e condições psiquiátricas, incluindo:

    • Diabetes grave/descontrolado, hipertensão e hipotireoidismo que podem representar causas secundárias de declínio cognitivo
    • Mal de Parkinson
    • Doenças do neurônio motor
    • Esclerose múltipla
    • Tumor cerebral
    • AVC
    • Encefalite
    • Meningite
    • Epilepsia
    • TCE com resultados graves (coma, inconsciência por > 2 horas ou fratura de crânio)
    • Condições psiquiátricas graves atuais (transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes MCI
Participantes adultos que buscam avaliações neurológicas para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) em uma clínica/local de estudo participante.
Outro: Medição de fNIRS
Kernel Flow2 medições.
Controles Saudáveis
Participantes saudáveis ​​sem diagnóstico prévio de DCL ou comprometimento da memória.
Outro: Medição de fNIRS
Kernel Flow2 medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade hemodinâmica cerebral com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
Isso inclui mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada conforme medido pela mudança na absorção de luz.
Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
Propriedades ópticas do cérebro com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
Isso mede quanta luz é absorvida em diferentes pontos da cabeça.
Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
Características fisiológicas com TD-fNIRS
Prazo: Cerca de 1 hora durante a visita de estudo
Isso inclui medidas cardíacas, como frequência cardíaca (FC) e variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Cerca de 1 hora durante a visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini-avaliação do estado mental (MMSE)
Prazo: Dentro de 6 meses da visita de estudo
Ferramenta de triagem administrada pelo médico usada para avaliar de forma sistemática e completa o estado mental por meio de cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. Apenas coorte de pacientes. As pontuações variam entre 0-30. Uma pontuação de 25 ou superior é classificada como normal. Se a pontuação for inferior a 24, o resultado geralmente é considerado anormal, indicando possível comprometimento cognitivo.
Dentro de 6 meses da visita de estudo
Mini-engrenagem
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Um teste de triagem rápido e simples para ajudar a detectar comprometimento cognitivo em seus estágios iniciais, que será usado para confirmar a função cognitiva normal no grupo de controle. Apenas coorte de controle saudável. As pontuações variam entre 0-5. Os participantes que marcam 0-2 são considerados como indicando maior probabilidade de comprometimento cognitivo.
Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Escala de Depressão Geriátrica (Forma Curta)
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Medida de auto-relato de 15 itens de depressão em adultos mais velhos. As pontuações variam entre 0-15. Pontuações mais altas indicam alta gravidade da depressão.
Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Transtorno de ansiedade geral
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Medida de autorrelato de sete itens usada para avaliar a ansiedade do participante. As pontuações variam entre 0-21. Pontuações mais altas indicam alta gravidade da ansiedade.
Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Medida autoavaliada de 18 itens usada para avaliar e quantificar aspectos emocionais, comportamentais e cognitivos da apatia. As pontuações variam entre 18-72. Pontuações mais altas indicam alta gravidade da apatia.
Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Atividades de estudo cooperativo da doença de Alzheimer da vida diária para comprometimento cognitivo leve (ADCS ADL-MCI)
Prazo: Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo
Medida de autorrelato de 15 itens usada para avaliar o desempenho das atividades da vida diária. As pontuações variam entre 0-45. Pontuações mais altas indicam cognição em declínio.
Cerca de 30 minutos durante a visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kernel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Perdue, PhD, Kernel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KER2023-3-IMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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